B村临床丨拳头产品迎来新动态！信达生物、康宁杰瑞公布临床研究新进展

今日，两位B村客官在临床研究方面传来喜讯：一则为信达生物研发的两款药物联用治疗非鳞状非小细胞肺癌的研究达主要研究终点；二是康宁杰瑞双抗KN046首个3期临床研究完成全部患者入组。

肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率位居全球恶性肿瘤发病率的第二位。在所有肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，中国NSCLC患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌，其中EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌患者大约占40%至50%，该类患者一线标准治疗推荐三代EGFR-TKI，或一、二代EGFR-TKI，但在EGFR-TKI治疗进展后的治疗选择及疗效仍十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。

B村客官信达生物宣布PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的一项随机、双盲、多中心3期临床研究第一次期中分析达到主要研究终点。这是全球首个证实PD-1抑制剂联合抗血管药物以及化疗在EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC人群中显著提高PFS的前瞻性、双盲、多中心3期研究。

由独立数据监察委员会（iDMC）进行的第一次期中分析显示，信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗，对比化疗获得了显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）延长，达到预设的优效性标准。

该研究的主要研究者，上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示：“对于EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC患者，含铂双药化疗是目前指南推荐的标准治疗，但疗效有限，临床上迫切需要新的治疗选择。ORIENT-31研究是全球首个证实PD-1免疫联合疗法能够显著延长该部分患者群体无进展生存期的前瞻性、双盲III期研究，证明了含铂化疗基础上增加信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗方案的临床价值。期待这一治疗方案给EGFR-TKI治疗进展肺癌患者带来新的更有效的治疗选择。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。中国肺癌患者中EGFR突变的比例高达40%至50%，经过一、二、三代EGFR-TKI治疗失败的肺癌患者后续治疗手段十分有限，存在巨大的未满足的临床需求。ORIENT-31在全体研究者的不懈努力下迎来了令人欣喜的研究结果。我们由衷地感谢参加本研究的每一位受试者，和我们一起完成了这项具有里程碑意义的临床研究。”

同样值得关注的还有康宁杰瑞的双抗KN046，今日B村客官康宁杰瑞宣布PD-L1/CTLA-4双抗KN046在中国开展的首个Ⅲ期注册临床研究已顺利完成全部患者入组，预计2022年第一季度进行期中分析，研究数据将用于支持KN046在国内提交治疗鳞状非小细胞肺癌的新药上市申请。

目前，康宁杰瑞在B村的研发与产业化基地占地75亩，生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。今年6月，公司正式启动了生物大分子药物研发及产业化基地（一期）二、三阶段项目建设，为持续稳定供应国际多中心临床试验，加快大规模商业化生产进程提供坚实保障，加速“研发-生产-商业化”的全产业链布局。（相关阅读：B村资讯丨康宁杰瑞产业化基地扩建 加速全产业链布局）

同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“我们很高兴参与了康宁杰瑞的ENREACH-LUNG-01研究，这也是首个肿瘤免疫双特异性抗体用于中国肺癌患者的Ⅲ期临床研究。肺癌是对全球人群健康威胁最大的高发肿瘤，晚期肺癌患者的总体预后和生存治疗亟待提高，我们希望在这个研究中能够看到KN046这一双功能抗体给患者带来长期的生存获益，期待通过这项研究验证双抗改变肺癌治疗格局的潜力，为更多晚期肺癌患者带来显著的临床获益。”

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“ENREACH-LUNG-01顺利完成患者入组是KN046临床开发和商业化进程的重要里程碑，也证明了公司临床开发团队的执行力。我们相信KN046联合化疗能够为晚期鳞状非小细胞肺癌带来更好的治疗选择。由衷感谢参与试验的研究者和患者，期待第一次期中分析数据，准备2022年提交上市申请。”

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