B村临床丨B村三款重磅药物再迎新动态！来自百济神州、再鼎医药和开拓药业

近日，B村喜讯接连不断，在产品研发方面百济神州、再鼎医药和开拓药业再传“捷报”。客官百济神州泽布替尼在俄罗斯获批上市；再鼎医药公布ZL-1102的临床1b期研究结果，据悉这是再鼎医药首个内部研发的银屑病治疗药物；此外，客官开拓药业PD-L1/TGF-β双靶点抗体获得中国临床试验许可。

泽布替尼再下一城！在俄罗斯获批上市

昨日，百济神州和Nanolek宣布，百悦泽（泽布替尼）已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。百济神州和Nanolek已签署独家分销协定，Nanolek有权在俄罗斯联邦商业化百悦泽。

截止目前，百悦泽已在10个国家获批用于治疗套细胞淋巴瘤，包括美国、中国、加拿大、澳大利亚和其他国家。

MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，发生在淋巴结外缘，MCL患者约占所有NHL病例的5%。在俄罗斯，每年新增的MCL病例超过1000例。百悦泽在俄罗斯用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的结果。在这两项试验中，由独立审查委员会(IRC)根据2014 Lugano分类标准评估的百悦泽总缓解率(ORR)为83.7%。

再鼎医药首个内部研发产品ZL-1102

今日，B村客官再鼎医药宣布，其首个内部研发产品ZL-1102达成用于银屑病的临床1b期研究概念验证。ZL-1102是一款处于研究阶段的新型全人源VH抗体片段，靶向作用于IL-17A细胞因子，其剂型用于局部治疗。

该研究是首个证实蛋白类生物制剂渗透银屑病皮损并产生临床应答的研究，旨在评估 ZL-1102 局部用于轻中度慢性斑块状银屑病 (CPP) 成人患者的安全性、药代动力学特性和疗效。研究表明，使用ZL-1102局部治疗轻中度慢性斑块状银屑病患者可改善局部PASI评分、红斑和鳞屑、皮损面积和应答率，并显示出持续的临床改善。

该研究的主要研究者，Epworth医院皮肤科主任、墨尔本大学皮肤科教授、Sinclair 皮肤病医院主任Rodney Sinclair教授表示：“这项概念验证性研究为一项在澳大利亚开展的多中心研究。该研究的关键结果令人倍感振奋。我们观察到ZL-1102局部疗法对于轻中度慢性斑块状银屑病患者可快速起效，并有望持久响应。作为一名皮肤科医生，我对这一创新的局部生物制剂疗法感到非常兴奋。该研究首次证实一种IL-17靶向蛋白可穿透银屑病皮肤并随之产生临床应答。”

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“ZL-1102的概念验证是再鼎医药拥有全球权益的内部研发产品管线开发的重要一步。ZL-1102是我们第一个进入全面全球开发的候选药物。我们为该化合物治疗轻中度慢性斑块状银屑病的潜力感到非常兴奋，希望尽快将这一创新治疗选择带给需要的患者。”

开拓药业双靶点抗体获得临床试验许可

今日，B村客官开拓药业宣布，PD-L1/TGF-β双靶点抗体(GT90008)今日已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，开展晚期实体瘤治疗的临床试验。

GT90008是一款针对PD-L1和TGF-βR2的双靶点抗体，可同时抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性，具有成为同类最佳药物的潜力。2020年8月，开拓药业自美国Gensun公司引进该药物的大中华区权益。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“我们很高兴获得NMPA的批准开展PD-L1/TGF-β双靶点抗体的临床，GT90008是开拓药业第二款处于临床试验阶段的抗体新药，自引进到获得临床许可，推进速度迅速，充分体现了团队的工作效率和执行力。虽然近期对这个双靶点的临床效果有所质疑，但我们的目标在于积极探索联合ALK-1单抗治疗晚期肿瘤的临床策略，期待GT90008和GT90001的组合都能够为晚期肿瘤患者带来新的希望。”

在新药研发领域，B村客官累计已获得临床试验批件325张，包括242张1类新药临床批件；2021年新增45个品种的80张临床试验批件，其中74张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品19件。在此，小二再次恭喜以上客官新药研发取得新成绩，同时也期待更多客官带来产品好消息。

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