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上市企业丨和黄医药：3500万美元里程碑付款！呋喹替尼获FDA批准上市
11月9日，BioBAY园内上市企业和黄医药宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA (呋喹替尼/fruquintinib)的美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗经治转移性结直肠癌，并取得了武田金额为3500万美元的第一笔里程碑付款，以及基于净销售额特许使用权。
呋喹替尼是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（「VEGF」）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属 RAS 野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。
呋喹替尼是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。该批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。
根据和黄医药与武田的协议条款，此次呋喹替尼的FDA获批将触发3500万美元的里程碑付款。
呋喹替尼于2018年9月在中国获批，由和黄医药与礼来公司合作开发并以商品名爱优特™（ELUNATE™）上市销售。此外，呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）确认，并已向日本厚生劳动省提交新药上市申请。
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“对于美国转移性结直肠癌患者来说，这是一个具有里程碑意义的时刻，他们即将迎来急需的新治疗选择，在不对生活质量造成负面影响的前提下提高他们的生存率。过去五年来我们已在中国通过我们的创新肿瘤药物改善患者的治疗效果，而现在我们迎来了首个在中国以外市场的上市批准，对于和黄医药来说这也是一个具有里程碑意义的时刻。2022年末，我们启动了一项合作伙伴策略，帮助推动我们的创新候选药物走向全球，我们很高兴看到这一新的战略在短短一年后就初具成效。这项初步成功要归功于我们的合作伙伴武田，看到了呋喹替尼的价值，我们拥有同样的愿景，将其推向全球，并与我们一起努力获得美国批准。我们期待与武田进一步合作，将呋喹替尼带向全球患者。“
武田全球抗肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti表示：”结直肠癌是美国癌症死亡的主要原因之一，在过去的十余年里，针对转移性结直肠癌患者的创新寥寥可数。我们很自豪与和黄医药的合作使我们得以为这一患者群体带来新的选择，并期待继续为这些资源依然匮乏的癌症患者服务。“
▌文章来源：和黄医药