会员动态丨丽珠试剂为新冠病毒的检测提供全面解决方案！

珠海丽珠试剂是丽珠医药集团股份有限公司下属的专业从事体外诊断产品研发、生产和营销的高科技企业。丽珠医药是同写意新药英才俱乐部企业会员。

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抗击疫情，与时间赛跑，与病毒抗争！

为积极应对新型冠状病毒（下称新冠病毒）疫情防控的需求，丽珠试剂急疫区之所急，针对目前新冠病毒诊断环节的痛点和难点，迅速推出能快速、准确进行病毒核酸和抗体检测的多种试剂，希望为疫区提供安全可靠和更有针对性的全面解决方案。在春节期间，丽珠试剂研发、生产、质控和营销工作人员全面投入备战，并启动24小时应急响应机制，争分夺秒投入各地疫情防控支持工作中，与时间赛跑，与病毒抗争，助力一线抗击疫情。

自动化高通量核酸检测方案成功开发

助力纾解空前的确诊压力

▲丽珠试剂核酸检测系统

在抗击新型冠状病毒肺炎疫情的战斗中，核酸检测PCR技术因其直接靶向新冠病毒的特有基因序列及对信号进行放大获得了高灵敏度，是目前确诊感染证据中最为重要的一环。但由于实验操作复杂、过程中可能增加操作人员暴露的风险、对实验室建设标准要求高等一系列挑战，目前PCR检测的开展仍然非常有限，甚至可以说是导致新冠病毒确诊效率低的最大原因之一。

丽珠试剂基于在呼吸道病原体鉴别诊断上多年的深耕和自主开发的分子核酸诊断平台上的积累，认为要解医患的燃眉之急，必须从排除阻碍中心实验室高效开展核酸检测的方方面面入手，提供一种更高通量、更安全有效的PCR核酸检测平台。我们深入研究了现有方法在目前突发疫情诊断上的不足，利用现有资源并组织研发团队加班加点，实现了高通量全自动新冠病毒PCR核酸检测方案的成功开发。

▲新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

在这个方案中，PCR反应试剂已全部预先配制完成，并独创性地实现全组分的冻干，最大限度免除检测前的手工配制步骤，提高了人工效率，并且最大程度确保了试剂盒在长途或多次运输过程中的稳定性，保证检测结果可靠；丽珠试剂全自动解决方案的最大亮点在于它配套了先进的高通量自动化工作站，可大大减少手工操作时间（从1-2个小时到15分钟以内），全程反应近乎无人值守，且没有二次开盖等操作导致对操作人员的暴露，减少了交叉污染。

1名操作人员经过简单培训，在一套自动化设备的协助下即可实现每8小时获得270-400个检测结果，远大于现有手工操作PCR所能完成的数量，更重要的是最大限度降低了对人员的操作要求，这将大大缓解疫区内专业检测人员紧缺的问题。如果每班次1-2名操作人员共使用2套设备，进行三班倒操作，每日能获得约2000个检测结果，这已经相当于目前武汉市日均完成检测量的总和。

单人份、快速核酸检测方案成功开发

助力防控节点现场判断

▲新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

越来越多病例与证据指出，新冠病毒肺炎的传播具有较强的隐蔽性，即一些感染者/携带者在感染初期症状轻微，无法得到重视与有效隔离，却依然存在感染他人的能力，这对防控工作提出了巨大的挑战：如何在一些关键防控节点上以快速可行的方法对感染进行判断？丽珠试剂团队预见到了病毒传播的这一潜在风险，提前对手中的储备技术进行转化，完成了现场超快速核酸检测试剂的开发。

这个方案主要针对中心实验室以外的检测需求，如发热门诊/急诊的分诊、交通枢纽（机场、车站、高速出入口）的查验及对隔离设施中人员的排查等，实现了对单人份样本直接进行自动化检测，可最快在30分钟内报告阳性结果。通过这一方案的应用，有望解决在防控节点场景疑似病例的积压，对人员进行快速分流诊治。

联合核酸方案，推出抗体检测试剂

为疫情提供血清学证据

▲新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

▲新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

疫情发生以后，中国科学院武汉病毒所迅速制备了病毒主要结构蛋白核衣壳蛋白（Nucleocapsid）。而丽珠试剂拥有成熟的ELISA 试剂盒研制和生产平台。两家单位通力合作，在短时间内完成了新冠病毒IgM抗体和新冠病毒IgG抗体 ELISA检测试剂盒的研发。人首次感染新型病毒后，机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御，产生特异性的抗体。一般1-2周出现IgM抗体，约4周左右产生IgG抗体。新冠病毒IgM/IgG抗体ELISA试剂的使用，为临床提供了血清学的证据，可与核酸检测方法联合使用，从而为新冠病毒的诊断提供更全面、准确的信息。

此外，抗体测定还可用于流行病学调查，了解人群中有多少个体接触过相应的新型病毒，有助于国家对疫情的整体判断和控制。

全面停止休假

全力保障鉴别诊断试剂的充足供应

抗击疫情，丽珠试剂员工义不容辞严阵以待，生产质量坚守岗位，春节期间不停工，加班加点保障疾病“鉴别诊断”用肺炎支原体、肺炎衣原体检测试剂盒供应；营销一线人员不畏疫情，深入医院协助提供“鉴别诊断”配套解决方案。面对这场由新型冠状病毒引起的突发肺炎疫情，我们致敬奋斗在一线的医务工作者们。作为专注于呼吸道疾病检测领域的诊断企业，丽珠试剂也始终坚守企业应尽的责任和义务，全体工作人员时刻准备着，为疫情的及时、有效诊断提供强力后盾，希望和一线医务工作者们一道全力奋战，早日打赢这场看不见硝烟的战争。

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