700亿血糖检测市场恐被颠覆，无创血糖横空出世

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“2019年8月26日，博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司与清华大学历经十年合作开发的“无创血糖仪”获由国家药品监督管理局颁发的首张“无创血糖仪”医疗器械注册证（属国家第三类医疗器械，注册证编号：国械注准20193070602）。”

笔者秋羽在血糖监测企业工作多年，了解行业的痛点。血糖仪经过了半个多世纪的发展，历经了数次改进，从干化学方法到电化学方法。但目前侵入性的有创血糖仪仍然占领了整个血糖检测市场。由于惧怕疼痛，以及由此引发的心理恐惧，有创的测量方式直接导致极大一部分糖尿病患者放弃固定的血糖检测。因此，有创血糖仪问世后不久就有学者提出了无创血糖仪的概念，几乎同时就开展了无创血糖仪的研究工作。

无创血糖仪由此也成为了众多科学家心中“皇冠上的明珠”。可以预见，如果无创血糖仪技术成熟，必将对目前的自我血糖监测（SMBG）甚至动态血糖监测CGMS市场格局产生巨大的影响，说是颠覆性创新一点不为过，可以说是传统血糖监测企业头上的达摩克里斯之剑。

无创无糖系列文章（作者：秋羽）

下面我们试着分析下博邦芳舟的这款产品。

一、产品组成

二、产品特征

最重要的当然是无创了。

三、技术原理

熟悉我的朋友都知道，对技术上进行探讨是我最感兴趣的。对于无创血糖仪当然也不例外。

博邦芳舟采用的是代谢热整合法，即通过与人体代谢相关的参数来得到血糖浓度。该原理最早由两位美国学者(Seaman，G.V.F.；Engel， R.；Swank， R.L.Hissen)于1965年在《自然》杂志中发表的文章中提出。

O.K.CHO（US.Pat.NO.5975305和US.Pat.NO.20060094941等）公开了一种基于代谢率热整合法的热-光学无创血糖检测方法。该方法假设体内的热量来源于代谢释放的能量，而代谢的主要能源物质是糖类，绝大多数组织细胞通过葡萄糖的有氧氧化过程产生和获得能量。由于在平衡状态下，（静态）产热量和散热量在数值上相等，那么通过测量血氧总量和散热量等生理参数就可以估计血糖值。如下图所示，将各个传感器的信号输入CPU，通过特定的算法得到血糖浓度。

根据其专利公开来看，如下图所示：

图中 ：1-顶盖；2-红外光发射阵列；3-散热片；4-底座；5-电路板；6-红外光接收器；7-远端热敏电阻；8-传热棒；9-近端热敏电阻；10-湿度传感器；11-红外辐射传感器；12-下接触座板。

检测探头处于自由状态(即不与人体被测部位接触)时，红外辐射传感器6和湿度传感器10分别测量的是环境辐射温度T2和环境湿度D2，而将检测探头夹持于人体被测部位(如手指、 耳朵等)时，红外辐射传感器6和湿度传感器10分别测量的是人体被测部位辐射温度信号T1和周围湿度信号D1，与此同时，导热棒15与被测部位(如手指、耳朵等)相接触，随即发生热传递现象，由于温度发生变化，近端热敏电阻7与远端热敏电阻8的阻值会发生变化，该变化后的阻值信号R1和R2被温度检测电路所检测；发光二极管13发射的光波通过被测部位(如手指、 耳朵等)后产生透射光谱信号A1～A4，由光波接收器14接收， 弹簧所产生的压力信号P由压力传感器12测得。

然后，这些测量元件测得的量分为三路传输到数据处理与显示系统：人体被测部位辐射温度信号T1、环境辐射温度信号T2、被测部位周围湿度信号D1、环境湿度信号D2和压力信号P通过传输线依次经过放大滤波电路和A/D转换电路进入微处理器；

近端热敏电阻7和远端热敏电阻8的阻值信号R1、R2通过传输线进入温度检测电路，电阻信号转变为温度信号，然后温度信号经放大滤波电路和A/D转换电路进入微处理器；

透射光强信号A1～A4依次经过一阶放大滤波电路、积分电路以及二阶放大滤波电路进入微处理器。发光二极管13的工作由发射器控制电路来控制，该发射器控制电路通过控制线路与微处理器相连接；一阶放大滤波电路由电位器开关电路来控制，该电位器开关电路通过控制线路与微处理器相连接；二阶放大滤波电路则直接通过控制线路与微处理器相连接。这样，发射器控制电路、一阶放大滤波电路以及二阶放大滤波电路都受到微处理器的控制。

在微处理器的参与和控制之下，所有信号都传输到微处理器中，这些信号按照本发明的无创血糖检测原理进行数据处理，从而得到仪器所测量的血糖值大小。血糖值以及关键的中间数据通过传输线路分别输入到显示单元和存储单元，实现数据的显示和存储功能。微处理器作为数据处理的核心单元，有如下三个作用：一是采集所有数据，并进行运算处理；二是产生控制信号， 对发射器控制电路、二阶放大滤波电路和电位器开关电路进行控制；三是将数据输送到显示单元和存储单元，分别完成显示和存储。

上述技术分析基于博邦芳舟专利，和实际产品可能会有不同。

四、小结

2014年8月8日，U糖2.0产品发布会在上海举行，该设备由上海优伊网络科技有限公司研发，号称首次实现了创新型的无创血糖检测。但引起了广泛的争论，争论的是无创血糖的检测方式及准确性。U糖无创血糖检测所采用的测量方法即为“代谢热原理”。发布会上，U糖医疗器械工程师，上海优伊网络科技CPO王国华曾现场讲解过该公式：

H = f（G，BF，SPO2）

其中，H为代谢产生的热量，G为血糖浓度，BF为血液流速，SPO2为血氧饱和度。只要测出H、BF和SPO2，就可以推算出血糖浓度G。而U糖则通过一个高精度、高集成度的指夹探头，把传感器探头收集到的温度，湿度，红外，光谱，辐射模拟信号转换成数字信号，并根据公式输出计算结果。但是好景不长，2014年9月，《U糖停售无创血糖检测设备无创变革路漫漫》这样的报道已经铺天盖地。

那么现在这款无创血糖仪到底怎么样？我的答案可能要让大家失望了，我的答案是“不知道”。但我更倾向于信任，他们首家拿到了无创血糖仪的三类注册证。

至少我们不要着急否定，让子弹再飞一会。

参考资料：

向雪，亿欧网， 微策生物完成新一轮近亿元融资，加快在POCT领域的产品布局

人民网 博邦芳舟团队获国内首张“无创血糖仪”医疗器械注册证

专利：CN103750829；CN106691449；US 20060094941

39健康网 U糖停售无创血糖检测设备 无创检测难过审批

人民网 ，改变就是创造：U糖健康开启移动医疗行业新时代

博邦芳舟官网 https://ghalife.com/index.html

企查查 https://www.qichacha.com/firm_025b076f9d66efe8739bf3807c43f994.html

医业观察48期: 谈谈无创血糖那些事(二) 那些年出现过的无创血糖仪

吴寒  深度| 全球最新无创血糖监测技术路线大比拼

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