2022 年 9 月，由 E 药经理人在科睿唯安 Derwent™ 专利数据及 Cortellis™ 竞争情报和临床试验数据基础上，基于“三维度四指标”评选体系，经历4个月数据筛选整合分析后生成的“中国医药创新企业100强”强势出炉。
12 月 3 日，在 2022 第十四届中国医药企业家科学家投资家大会（“启思会”）上，科睿唯安大中华区管理咨询业务负责人江雪博士，对 2022 年中国医药创新企业 100 强榜单进行了解读，并且分享了科睿唯安管理咨询对中国与全球医药创新最新趋势的分析和相关洞见。江雪博士
总体来说，在创新根基方面，中国在生命科学和医学两个领域的基础研究上已进入了高质量发展阶段，但还有亟待要解决的问题及新的挑战。创新过程上，临床试验总量获得极大提升，但以商业化为目的的试验数量有待提高；临床试验效率和运营的部分指标已经对标国际水平，但临床试验速度和质量仍有提升空间，靶标创新和降低集中度会是核心关注之一。创新成果方面，在更多创新药上市的同时，还有大量未满足临床需求；在很多的疾病领域，中国市场未满足需求未来的增长也相对较高。创新方向上，更多的创新疗法涌现，同时带来了挑战和机遇；行业参与者要有更针对性的措施，提高创新的投资回报率；就创新面对的监管环境而言，整体越来越积极，行业还需进一步沟通互动。从今年榜单来看，与去年相比，处在第一梯级的企业没有发生太大变化；尤其是处在前十的恒瑞医药、中国生物制药、百济神州、石药集团、信达生物等企业依旧保持着此前的位置。而先声药业等则从第二梯级迈入了第一梯级。从榜单总体上来看，今年新入榜了 24 家企业，在数量上与往年保持持平。具体来看，2022 年的“创新 100 强”在梯级之间差异、空间分布、时间分布和企业类型对比四大方面，显示出一些值得关注的趋势。结合数据来看，榜单上，头部效应仍然显著，地域集中在加剧，新势力持续扩大（特别是2010 年以后创建的新企业），同时生物技术企业面临更大的挑战。另外，整个侯选企业池在扩大，标志是有活跃临床管线（有一项或者一项以上临床试验）的中国大陆企业数量，较去年相比增加了 30% 至 40%。梯级差异方面，“一般而言，一个健康的创新生态应该有强大的头部，坚实的腰部和活跃的尾部”,江雪博士指出。2022 的中国创新 100 强里，相对于中部和尾部，头部的企业在创新根基、过程和成果上面优势明显，部分头部企业领先度非常高。去年榜单里 60% 的企业成功“保”级或者是升级，但靠前梯级里的企业较多能“保”级或者是升级，而三四梯级里有一半的企业滑落出梯级，同时这两个梯级有超过七成是新面孔。空间分布上，2022 年长三角、珠三角、京津冀三大区域表现较为突出，有望成为类似波士顿-剑桥、伦敦、特拉维夫、旧金山湾区等的生物医药区域性生态圈和产业群。其中长三角和珠三角地区的企业创新能力在持续上升，逐步形成了创新驱动发展的模式。特别的，2021-2022 年，受疫情影响，人员、资金和物资跨区域的流动性受到影响，相较而言，长三角地区的应对能力更强。从时间维度来看，2010 年以后成立的新生代企业在创新 100 强里占据的位置越来越多，2022 年已经接近半数，也在各个梯级上都逐渐占据主导地位。“（新生代企业）爆发力惊人。”江雪博士强调，“其中有三家企业首次进入创新 100 强榜单，跨过第三和第四梯级，直接进入了第二梯级。这三家企业分别聚焦肿瘤精准医疗检测、肿瘤治疗和细胞存储和制备技术。”从企业分型来看，作为生物医药创新的核心推动者和最具活力的研发主体，生物技术和生物医药企业（Biotech/Biopharma），在榜单企业数量上，继续扩大优势，同时药企（Pharma）占比有所下滑，但其下滑速度减慢，“这得益于药企转型提速、许可交易完成等因素。”接下来，江雪博士通过对创新根基、创新过程、创新成果和创新方向的进一步拆解，从更广的视角，结合全球相关趋势和洞见，分享了科睿唯安管理咨询团队，对中国医药创新现状的进一步分析和对未来的展望。从创新根基来看，中国生命科学和医学两个领域高影响力基础研究在显著增加，这也代表着整个研究水平有实质性的提升。在此点上，江雪博士分享了中科院科学家张先恩教授应用科睿唯安科研评估分析平台 Web of Science/Incite 获得的一则数据，该数据对近年来全球高影响力论文相对产出的情况进行分析。在最近的十年，中国的高影响力论文的相对产出量在快速提高，尤其是在最近五年，上升更加明显；截至 2021 年中国在生命科学高影响力论文方面产出数量已经仅次于美国，在医学领域已经超过了其他很多国家，仅次于美国和英国。“尽管近十年发展非常迅猛，但同时还有一些亟待解决的问题，包括创新模块同质化和无序竞争，转化机制实质性的缺乏和先进的科研文化的亟需、国际合作受限等等。”江雪博士引用了张教授文章的核心发现。这些核心发现也包括当代生命科学所呈现出的几个新特征，如底层创新井喷，系统论与还原论提升了新的发现机会，合成生物学与AI提供了新的范式等等。再看创新过程，作为源头性、原始性和颠覆性创新的代表，靶点创新是核心关注点之一。江雪博士列出了 2022 年中美日三国在研临床药物靶点排名前 20 的情况，并以几大指标切入进行详细对照和分析。从独特性来看，前 20 的靶点里面，美国和日本各有相对独特的靶点，但遗憾的是中国没有。从集中度来看，排名前 10 和前 20 的靶点在所有在研药物数量中的占比，中国分别是近 20% 和超过 25%，远高于美国和日本；就时间变化而言，排名前 20 的靶点里，相比去年，美国和日本各有 4 个靶点发生了变化，中国只有 2 个。此外，“基于全球咨询业务实践和经验总结，相比国外，我们发现中国创业者和企业家有着更为强烈的风险规避意识，更多倾向于渐进式创新、应用性的创新和仿造型创新。”同时，近五年，中国的临床试验总量在持续增长，并于 2020 年首次超过美国，而美国和日本同期只有有限的增长，甚至还有减少。但是，中国以商业化为目的临床试验数量尽管也在快速增长，并在 2018 年超过日本，但较美国的差距仍旧不小。同时，从以商业化为目的临床试验占比来看，中国长期在 20% 以下，美国则在 30% 左右，或是更高。除了数量，江雪博士指出，基于科睿唯安下属“医学研究中心”（CMR）2020 年的数据，中国生物医药行业，在临床试验的速度和质量上面，相较全球中位数，仍需提升与改善，在参与全球多中心临床试验的机构数量等方面也有较大的提升空间。“不过，在某些特定的运营指标方面，如临床招募天数、临床中心受试者招募数量等，中国已经对标国际水准。”创新成果上，除了本次创新 100 强评选里选取的指标，即创新药获批与上市的数量，另外还有很重要的一个方面，就是真正解决未满足的临床需求和惠及患者。以实体瘤为例，科睿唯安曾对全球包括中国患者群体基数和未来十年增长进行了分析和预测，发现相对于美国，中国各个实体瘤种类患者群体基数不但更大，未来十年增长也更快；特别是在食管癌和肝细胞癌上，即使考虑到人口基数，中国的患者群体也更大。所以，即使考虑到最近几年药价压力和成本上升等因素，以及背后共同富裕和社会价值这样的底层逻辑，中国市场仍然有超量的未满足需求。仍然是针对创新成果，从投资人和投资组合的角度，江雪博士谈到了要采取针对性的措施，以获取更高的资本投入回报率（ROIC），他也给出了一些建议。一是挑选那些能够以相对较小的高风险项目成本，提供高成功几率的投资标的，如某些单基因罕见病，因其低风险的 POC 试验和更便宜的三期临床，更可能有较高的资本投入回报率。二是运用技术，来简化临床试验，加快临床试验进程，尽可能成为首创一类(FIC)。三是整合证据生成和获取策略，以实现在多样化和竞争日益激烈的适应症中创造价值。最后从创新方向来说，“我们现在处于新的技术周期，新兴的技术，包括新的治疗模式（new modalities），快速涌现，带来了各种机遇，但同时也带来了很多挑战。”这里江雪博士选取两大疾病领域，即杜氏肌营养不良症 DMD 和皮肤恶性黑色素瘤 CMM），的新兴疗法为例。“随着新兴疗法不断增长，他们可能会带来更大销售上的增量提升，如在皮肤恶性黑色素瘤上面，由于对已批准药物接受度的提升，还有包括mRNA疫苗和TIL细胞疗法等新疗法可能的批准，我们预测每年有将近 5% 的增长。但是，针对杜氏肌营养不良症的基因疗法、反义 RNA 等新型疗法领域的临床研究都处于领先地位，以至于该罕见病赛道由于存在太多疗法，而造成了拥挤局面，如受试患者招募和按时完成临床试验方面的挑战在急剧上升。”此外，创新面对的监管和审批环境整体越来越积极，但行业还需要进一步沟通互动（以推动监管合规方面的进一步创新）。科睿唯安下属“国际监管科学创新研究中心”（CIRS），在 2021 年末，就“头部国际化药企对中国过去 12 个月监管政策变化影响的看法”作出的统计与分析，发现大多数的企业总体上给予了正面的评价，特别是流程时间线上的可预见性、加速审批通道标准、流程和时间线上的清晰度、沟通机制上的改进等。但同时，很多企业仍希望能够有更进一步的改善，比如对 ICH 标准进一步接轨，在早期提供更多科学建议的能力；更有针对性的反馈；开展更高质量的 Pre-NDA 会议；真实世界数据（RWD）更多的接受；药品全生命周期监管与国际标准更好衔接；优化针对罕见病的监管政策等。科睿唯安始终专注于加速创新。我们的使命是为客户提供值得信赖的信息和卓越的洞见，帮助客户解决复杂难题，洞察先机，加速创新步伐。我们的专业知识和解决方案覆盖创新生命周期的每一个关键环节，从学术研究和科学发现，到知识产权的管理保护，直至实现创新成果的商业化，涵盖学术研究和政府机构，生命科学与健康，专业服务，消费、制造和技术等各个领域。如需了解详细信息，请访问www.clarivate.com.cn
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