解读变革性情报，打造新型 “重磅炸弹”药物
本文根据科睿唯安在 2023 年第四届中国医药创新生态大会的报告——2023 全球和中国重点关注药物趋势整理编制而成。
当今时代，医学的不断进步给患者带来了更多希望，但同时，制药行业也面临着剧烈的竞争。如何洞察先机，加快未来突破性治疗药物进入市场的步伐是每一个医药企业破局而出的关键。
2023 年全球和中国医药创新的趋势
根据科睿唯安旗下的国际药物研究中心 (CMR) 出具的一份全球研发绩效报告显示 NME（新分子实体）全球首上市的国家和地区中，美国首当其冲，但全球集中度在下降。将中国和日本作为首上市国家的新药呈现上升趋势，亚洲地区的医药创新火热。与此同时我们也面临很多的挑战：
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未来 5 年有 920 亿美元的药物专利过期。CMR 的调研显示大部分医药企业的销售有一半以上来自于公司的三个产品，且中小型企业这种现象尤为明显。根据我们对多家 CEO 的采访，他们更希望产品多元化，单个产品销售额不要超过总销售额的 10%。2023 年药王修美乐的在美国的一项关键专利到期，会使公司面临巨大挑战。
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快速变化的监管环境。不同地区的监管政策存在很大的差异，且监管政策不断变化，2022 年 FDA 批准的药物显著低于 2021 年，如何预测监管政策变化并了解不同市场的政策差异无疑成为了一项艰巨的挑战。
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对患者的个性化认识。在过去的 7 年里，个性化药物在 FDA 每年批准的药物中占比都超过 25%，对患者的个性化认识使得药物研发进展加快，但同时对应的市场变小了。
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对疾病负担的深入理解。越来越多的监管机构和支付方要求制药公司说明他们如何帮助减轻疾病负担，不仅仅是患者自身的负担，还包括看护人员、家庭及社会的负担。
2023 年全球和中国
“重磅炸弹”药物及其障碍
为了确定《2023 年最值得关注的药物预测》清单，我们收集了 160 多位科睿唯安分析师的专业意见，涵盖了数百种疾病、药物和市场。
而后，科睿唯安专家根据药物预期获批或上市日期、竞争格局、注册审批状态、临床试验结果、市场动态等因素，对每种药物具体情况进行人工评估，并添加一些新药，虽然这些药物可能达不到“重磅炸弹”的标准，但有望改变治疗方式。最终，2023 年的 Drugs to Watch（最值得关注的药物预测）筛选到了 15 个“最值得关注的”药物，其中 8 个销售额预测超过 10 亿美元，7 个不足 10 亿美元，但是在它的细分领域填补了一定空白。这 15 个药物充分体现了研发的多样性，2/3 属于 MNC（跨国公司），1/3 是 biotech；涉及 8 个治疗领域；在分子类型上，小分子仍处在中流砥柱的地位，但也有基因治疗、多肽、双特异性抗体等大分子药物。
面对不断增长的中国市场，我们首次遴选了 9 种可能在 2030 年前在中国大陆实现传统的 10 亿美元销售额（包括全球和国内生产的药物）达到“重磅炸弹”地位的药物，然而其中 8 个来自肿瘤领域。这样的现状与中国日益在肿瘤治疗的负担有关，据估计 2022 年有 482 万例新发癌症病例和 321 万例癌症相关死亡。相信大家已经意识到同质化竞争的问题，希望我们今后有更多的差异化的创新成果。
以上入选的每一个“重磅炸弹”药物都展现出了临床优势，满足当下未满足的临床需求，有一部分提高了用药的便利性。但是他们最终能否成为“重磅炸弹”还要克服一些障碍：
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竞争：来自同患者人群竞争和同靶点药物竞争，在众多的治疗方案中何以脱颖而出，如何证明其具有优于标准治疗的价值，并证明其价值的合理性。
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医生的认可度：如何改变医生已有的用药习惯，证明药物的长期安全性和持久的有效性，诸如慢病药品的持续性需要医生的认可，才能得到较好的药品渗透。
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定价与报销：如何证明其成本的合理性，为所有利益相关方确立收益和优势，并说服支付方为药物支付。
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患者人群的问题：患者人群是否可及，比如有些药物是针对 AD 早期的患者的，那么 AD 的早诊就非常关键。这其中涉及的有可能不单单是药物问题。
打造“重磅炸弹”，离不开变革性情报
研发和商业化都是药品成功的关键，如何将研发成功转化为商业化成功是很多面临商业化的企业要考量的问题。但商业化解决方案并不是从 2 期或做 NPP 开始，商业化的评估贯穿整个药品的生命周期，从最初开发到定价和商业化，围绕资产的决策需要基于其获得潜在成功的有利支持数据，科睿唯安可以成为大家的合作伙伴，从药物早期研发到上市后的各个阶段给企业提供相应的产品和咨询服务。
产品推介
Cortellis Drug Discovery Intelligence
药物早期研发数据库
通过整合多渠道来源的生物、化学和药理学数据，该数据情报平台可帮助团队加速临床前开发并减少后期失败的可能性。
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