2023 年中国大陆最值得关注的 4 种肿瘤药物

Clarivate 肿瘤学专家仔细研究了数百份文献摘要，并利用专有数据源、市场格局和事件监测信息确定了预期会影响患者和市场的关键药物开发，4 种正在中国大陆寻求市场准入的治疗药物获得标记。

科睿唯安完整报告：

《最值得关注的肿瘤药物预测》

扫描二维码或点击“阅读原文”下载

01

Sunvozertinib 在 EGFR 外显子插入突变转移性 NSCLC 患者的不同亚组中表现出令人印象深刻的疗效

若在中国获批，该生物标志物利基市场令人鼓舞的发现预示着 sunvozertinib 可很好地被市场接受。

背 景

外显子 20 插入突变是继外显子 19 和外显子 21 突变后 NSCLC 中第三种常见的 EGFR 突变形式；然而，具有外显子 20 插入突变的患者（占所有 NSCLC 病例的 1-2%）对经典 EGFR 抑制剂反应不佳且治疗选择有限。在中国大陆，武田 EXKIVITY^®（一种口服 EGFR TKI）是唯一获批用于既往铂类药物化疗后携带这些突变的转移性患者的靶向治疗。

ASCO 关键结果

Dizal 在 两 个不 同 的 演 示 文 稿 中发 布了口服 EGFR TKI sunvozertinib 的良 好 结 果。在 97 例 EGFR 外显子 20 插入的既往经治转移性 NSCLC 患者中进行的单臂关键性 II 期 WU-KONG6 研究结果表明，经确认的 ORR 为 61%。该 ORR 远高于该药物先前两项 I 期研究汇总分析中所报告的数值（所有剂量水平的经确认的 ORR 为 38%）。安全性特征与其他研究的既往报告一致，且与其他 EGFR 抑制剂相似。此外，该公司还公布了两项正在进行的一线转移性 NSCLC 研究的令人鼓舞的初步结果，28 例患者中确认的部分缓解率为 36%（所有研究剂量）。

市场影响

基于 II 期 WU-KONG6 研究结果，Dizal 于 2023 年 1 月在中国大陆提交了既往经治转移性 NSCLC的 NDA。若获得批准，sunvozertinib 将面临杨森 amivantamab（一种静脉给药的 EGFR × MET 双特异性抗体）的竞争，我们预计 2024 年在中国获得批准。amivantamab 的有效性略低（ORR 为 40%），但安全性特征似乎相当（≥3 级不良事件为 35%，而 sunvozertinib 为 40%）。值得注意的是，这两种药物可能均优于 EXKIVITY^®（于 2023 年 1 月获得中国 NMPA 批准），后者在铂类药物经治患者中的 ORR 较低，为 28%。

02

TYVYT^® 联合诱导化疗和同步放化疗 (IC-CCRT) 可延缓局部晚期鼻咽癌的疾病进展

PD-1 抑制治疗联合放化疗可能为中国大陆患者提供一种新的治疗选择。

背 景

目前中国大陆局部晚期鼻咽癌 (LANPC) 的标准治疗包括手术和 / 或铂类放化疗。虽然这些治疗方案容易获得且患者在经济上可负担，但与当前治疗相关的缓解持续时间较短，需要频繁更换治疗方案。

ASCO 关键结果

信达生物公布了在中国高危 LANPC 患者中进行的 III 期 CONTINUUM 研究的结果。与单独放化疗相比，PD-1 抑制剂达伯舒^® (TYVYT^®

) 联合放化疗显著改善了 3 年 EFS 率（主要终点） (86% vs. 76%；HR 0.59，P = 0.019) 。联合用药还证明了次要终点 3 年 DMFS (90% vs. 83%；HR 0.57，P = 0.039) 和 3 年局部区域无复发生存率 (93% vs. 87%；HR 0.52，P = 0.038) 的改善。两组的 3 年 OS 率 (HR 0.95，P = 0.89) 和生活质量结局相当。在 IC-CCRT 中加入 TYVYT^® 可使具有三级淋巴结构的患者 (TLS；HR 0.18，P = 0.011) （但不包括无 TLS 的患者 [HR 0.94,P = 0.85]）获益，提示 TLS 可能是 TYVYT^® 在高危 LANPC 中的预测性生物标志物。

市场影响

局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者占中国大陆所有药物治疗 的 SCCHN 病例的近一半。基于 III 期 CONTINUUM 研究中报告的强效获益，我们预计 TYVYT^® 联合 IC-CCRT 可能是中国大陆 LANPC 的首个靶向治疗选择。考虑到该市场缺乏相应靶向治疗，TYVYT^® 在获得市场采纳方面处于有利位置。

03

BRUKINSA^® 和 GAZYVA^® 联合用药对复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤 (R/R FL) 患者有效

在重度经治 R/R FL 患者中令人印象深刻的结果提示，若获批该联合用药可能取得成功。

背 景

阻断 CD20 的相关方案持续主导治疗 R/R FL 的方法。然而，鉴于当前治疗的有效性和安全性限制以及患者通常年龄较大且有并存疾病，对提供改善有效性和耐受性的新疗法或联合用药的需求高度未得到满足。BRUKINSA^® 是一种 BTK 抑制剂，GAZYVA^® 是一种抗 CD20 单克隆抗体。

ASCO 关键结果

百济神州公布了 II 期 ROSEWOOD 研究的更新分析数据，中位随访时间为 20.2 个月。重度经治 FL 患者（既往三线治疗的中位数）以 2 : 1 的比例随机分配至 BRUKINSA^® 联合 GAZYVA^® 组与 GAZYVA^® 单药治疗组。联合用药的 ORR（主要终点）为 69%，而 GAZYVA^® 单药治疗为 46% (P = 0.0012) 。完全缓解率为 39% vs. 19% (P = 0.0035) ，18 个月缓解率分别为 69% vs. 42%。中位 PFS 为 28.0 个月 vs. 10.4 个月 (HR 0.50，P = 0.0007) ，分析时两组均未达到中位 OS。研究未发现联合用药的非预期安全性结果。

市场影响

这些 II 期数据表明，在 GAZYVA^® 中加入 BRUKINSA^® 治疗 R/R FL 患者具有巨大潜力。比较该联合用药与来那度胺联合利妥昔单抗治疗 R/R FL 的全球 III 期 MAHOGANY 研究正在进行中。另一项在 R/R 惰性淋巴瘤（包括 FL）患者中开展的 III 期 AUGMENT 研究中，接受来那度胺联合利妥昔单抗治疗患者的中位 PFS 为 39.4 个月，ORR 为 78%。若获得批准，鉴于相应市场部分需要新的治疗选择，我们预计 BRUKINSA^® 和 GAZYVA^® 联合用药可以很好地被市场接受。

04

TUOYI^® 在转移性或复发性三阴性乳腺癌 (TNBC) 中显示出可作为白蛋白紫杉醇附加疗法的良好治疗前景

良好的 III 期数据可帮助 TUOYI^® 在中国大陆针对相应医疗资源高度不足的市场进行标签扩展。

背 景

转移性 TNBC 是一种侵袭性乳腺癌，具有高复发风险和不良预后。目前的治疗不足以延缓大多数患者的疾病进展。转移性 TNBC 的新型靶向治疗需求高度未得到满足。TUOYI^® 是一种在中国获批用于多种肿瘤类型的 PD-1 抑制剂。

ASCO 关键结果

君实生物公布 III 期 TORCHLIGHT 研究结果表明，与白蛋白紫杉醇单药治疗相比，接受 TUOYI^® 联合白蛋白紫杉醇治疗的 PD-L1 阳性转移性或复发性 TNBC 患者的 PFS（主要终点）改善具有统计学显著性和临床意义（中位 PFS：8.4 个月 vs. 5.6 个月；HR 0.65，P = 0.0102）。在 PD-L1 阳性亚组中也记录到次要终点 OS 的改善（中位 OS：32.8 个月 vs. 19.5 个月；HR 0.62，P = 0.0148）。在所有意向性治疗患者中，PFS 和 OS 结局也显示联合用药优于对照组（HR 分别为 0.77 和 0.69）。研究中未发现新的安全性问题。

市场影响

基于这些显著结果，中国 NMPA 于 2023 年 5 月接受了 TUOYI^® 联合白蛋白紫杉醇治疗未经治疗的 PD-L1 阳性、转移性或复发性 TNBC 的 sNDA。若获得批准，考虑到 TUOYI^® 将成为进入相应医疗需求高度未满足领域的首个上市 PD-1 抑制剂，且中国大陆患者可广泛获取该药物，我们预计TUOYI^® 将很好地被市场接受。

科睿唯安完整报告：

《最值得关注的肿瘤药物预测》

扫描二维码或点击“阅读原文”下载

产品推介

Cortellis Drug Discovery Intelligence

药物早期研发数据库

早期研发（生物学、化学、药理学）情报数据库，为药物成功研发提供支持

产品咨询：

[e-mail]

[phone]

推荐阅读

关于科睿唯安

科睿唯安是全球领先的信息服务提供商。我们为全球用户提供信息与洞见，帮助他们改变观点、改善工作，让世界变得更加美好。我们的解决方案基于先进的技术与深厚的行业积淀，涵盖学术研究和政府机构，生命科学与健康，知识产权各个领域。如需了解更多信息，请访问：https://clarivate.com.cn/

敬请关注

科睿唯安生命科学与制药微信公众号

“科睿唯安生命科学与制药”微信公众号与本文作者对本文的全部内容以及可能附带的全部资料拥有全部知识产权，并受法律保护。网络转载请注明作者及内容来源。

商业合作请联系：

[e-mail]

[phone]