全球首款 | 华龛生物3D微载体获得CDE药用辅料资质
不贬不褒
如实陈述
方为科普之道
华龛生物3D微载体，通过国家药品监督管理局药品审评中心完全药用辅料资质备案并获得批准，该产品为全球首款可用于细胞药物开发的药用辅料。
● ● ●
据悉，北京华龛生物科技有限公司自主研发的3D微载体，于2020年12月7日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完全药用辅料资质备案（登记号：F20200000496）并获得批准，该产品为全球首款可用于细胞药物开发的药用辅料。
图片来源：CDE
近年来，随着国内通过CDE药品临床默示许可（IND）细胞治疗企业的增加，对于细胞规模化生产的需求越来越迫切。
华龛生物的3D微载体作为细胞（特别是干细胞）规模化生产的关键介质，已与获得IND的12家干细胞企业中多家达成长期战略合作协议。华龛生物依托其产品的颠覆性技术，经3D微载体扩增的干细胞，通过IND干细胞企业内部的质量检验，并获得相关企业质量评价报告；其干细胞规模化自动化扩增解决方案，已获得多家企业认可。目前，基于3D微载体技术产品的干细胞规模化生产制备系统，可实现单批次制备10*10-10*11量级的细胞，满足产品上市及临床使用标准。
与此同时，3D微载体产品已通过权威第三方检测机构的质量评价及安全性评价的资质认证。在此基础上，华龛生物的3D微载体获得CDE药用辅料资质，此项资质的获批，为广大细胞治疗企业应用3D微载体进行细胞大规模扩增提供了安全性保障，助力细胞治疗企业实现细胞治疗产品的规模化、标准化生产，提高细胞制备产量并显著降低生产成本，推动我国干细胞药物的临床应用及最终上市。
3D FloTrix®细胞扩增试剂盒
3D FloTrix®干细胞规模化扩增工艺
3D FloTrix® 系列生物反应器
6种疾病模型临床前应用评价
北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建，其核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司核心技术3D FloTrix®系列产品是全球原创的可实现针对干细胞大规模培养扩增工艺的整体解决方案，同时也是全球创新的针对干细胞的注射型创新药剂产品。
公司现拥有1000平米的研发中心，2000平米的GMP生产平台。相关技术目前已获得50余项专利成果，30余篇国际期刊报道。公司的核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用，同时获得2019年中关村颠覆性技术研发和成果转化项目立项支持。
目前，公司核心技术3D FloTrix®系列产品已实现GMP级别批量化生产及稳定销售，并已获得相关产品质量检验报告及医疗器械资质。3D定制化干细胞微载体产品已获得全球首个针对药物开发级别的细胞微载体的药用辅料资质。与此同时，公司已与多家国内外细胞治疗IND许可企业、新药申报企业、高校科研院所以及医疗机构签署战略合作协议，共同推进细胞治疗新药领域的产业化发展。公司已完成两轮超5000万元融资，由德同资本、国科嘉和、首都发展集团及某国际著名产业集团共同投资。
相关科普：
— END —
干细胞者说
- 科普 情怀 责任 -