欢迎继续关注干细胞企业法律风险控制之四——新GCP对细胞企业作为申办者的启示（下），本篇内容的主题为：
“细胞企业应当如何与CRO公司合作”01
新GCP为CRO公司正名，CRO公司被国家药监局和国家卫健委赋予正式的法律地位
合同研究组织（Contract Research Organization, CRO），20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。新GCP第二章第十一条第（八）款将合同研究组织定义为：通过签订合同授权，执行申办者或者临床研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。下图为国外知名医药咨询公司Igeahub发布的《2018年全球CRO公司TOP10》榜单：02
确认了申办者与CRO公司之间的关系是“委托关系”，赋予了申办者的自主权
新GCP第三十三条规定申办者委托合同研究组织应当符合以下要求：（一）申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。首先，确认了申办者是委托人，而CRO公司是受托人。据此，双方之间所存在的法律关系系委托合同关系。其次，委托合同的确认对申办者而言，可以防止信息不对称的鸿沟和店大欺客的情形。根据《中华人民共和国民法典》（以下简称“民法典”）的规定，委托合同中，委托人可以随时解除委托合同。故而申办者掌握了绝对自主权。最后，申办者需知悉，该条第（三）款规定：未明确委托给合同研究组织的工作和任务，其职责仍由申办者负责。申办者应当清晰认识，申办者与CRO公司应当是合作共赢的关系，绝对不是对立关系，但对申办者——尤其缺乏医药背景的申办者而言，其还是应当着重通过合同预先保护自己的合法权益。即将生效的民法典第九百三十三条规定委托人或者受托人可以随时解除委托合同。现行有效的《中华人民共和国合同法》第四百一十条也规定了委托合同双方的任意解除权。确定任意解除权的意义就是申办者可以随时解除合同，要求退还已预交但未实际发生的款项。药物临床试验责任保险，是非医药背景的申办者在聘选CRO公司要面临的第二个难题，因此建议申报者将选聘CRO公司和购买保险合二为一，委托CRO公司代为购买药物临床试验责任保险。CRO公司因有先进的药物临床经验，且因工作原因积累了各种药物临床的数据，因此对于药物临床的风险把控要强于一般的非医药背景的申办者，因此申报者委托CRO公司代为购买临床保险更为有利于保护申办者的合法权益。本律师接触到的一些CRO公司的高管人员对药物临床试验责任保险的收费标准、赔偿处理、责任划定都有深刻的了解和认识，甚至对各大保险公司的药物临床试验责任保险产品动向都了如指掌。所以，CRO公司可以通过提供代买或指导购买药物临床试验责任保险来提高公司的收费和增强市场竞争力，申办者也可以因此减少不必要的人力和财力支出，可谓合作共赢。知识产权的归属和保护一直是医药公司的重中之重，可谓是医药公司之命脉所在，尤其各公司对回输数量、细胞放行标准、SOP流程等都极为重视，故对于在合作过程中产生的知识产权应当通过合同的形式予以确认，除了可直接申请专利的发明和实用新型外，诸如数据分析结果、发表论文的署名权等都应当一一列明。材料与成果的交接可能系合同解除（尤其双方非善意解除）后双方在现实中最难以明确及予以执行的部分。故而，在签订合同时，申办者就必须考虑到合同解除时需要获取哪些数据、哪些材料、哪类成果，并在合同中予以注明，以免未来产生不必要的纠纷。
柏永权
华商律师事务所
合伙人
主要执业领域为担任华大基因、北科生物法律顾问。专注于细胞企业合规、医药投融资并购、科技成果转化、高校股权激励、场外配资纠纷、私募基金投资纠纷、股权纠纷。主要执业领域为医药集团、高校法律顾问