看看《可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种》给哪些企业带来红利？

仿制药研发过程中，体内生物等效性研究难度较高且费用较昂贵，是企业决定是否立项的关键考虑点之一。2018年5月25日，国家药品监督管理局关于发布《可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种》的通告(2018年第32号) ，通告显示有48个品种可以豁免或简化人体生物等效性（BE）试验，这无疑对拥有这些品种的厂家来说大大降低了一致性评价工作难度。

那么，到目前一年半过去了后，有哪些企业已经享受到了这一政策带来的红利呢？

根据该公告显示，对这有48个品种可以豁免或简化BE试验分成四种情况，见下表1。

表1. 48个品种可以豁免或简化BE试验分类情况

根据《中国上市药品目录集》，表1中的48个品种仅目前20个品种的收录类别是“通过质量和疗效一致性评价的药品”，即仅有20个品种通过一致性评价，见表2。

表2.20个通过一致性评价的品种及对应的企业

那么，表2中的20个品种，涉及到的50个企业，是否都是享有到了政策红利了呢？

为了更好的说明情况，我们按照四种豁免或简化BE试验分类进行说明。

01PART可豁免人体BE品种

此类下的品种，均可直接申请BE豁免，也无需在药物临床试验登记登记平台上进行登记。临床试验登记平台查询到的信息见表3。

表3. 可豁免BE的产品在临床试验登记平台中的登记情况

可以看到，除对乙酰氨基酚片有企业进行BE备案外，其余产品均无企业进行BE备案；而对乙酰氨基酚片备案的企业青岛黄海制药有限责任公司进行理论上应是已完成了药学研究部分的，此政策出来后，它们至今也没有进行受试者招募，但它们的产品目前仍没过一致性评价（根据药智网显示，它们的对乙酰氨基酚片目前在CDE进行审批中）。因此，表2中的23个企业均是申请BE豁免途径通过一致性评价，均享受到了政策的红利，在此小编也恭喜上述企业。

02PART可申请豁免人体BE品种

此分类下的产品满足一定条件下可申请BE豁免：申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。然后再根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免人体BE研究，采用药学方法评价一致性。

临床试验登记平台查询到的信息见表4。

表4. 可申请BE豁免的产品在临床试验登记平台中的登记情况

对比表2，我们最终可发现以下企业在以下品种的申报上采用的是BE豁免。

表5. BE豁免企业

03PART可简化人体BE品种

此分类下的品种可申请豁免餐前或餐后，其中，除替硝唑片可申请餐前豁免外，大部分是可申请餐后BE豁免。

临床试验登记平台查询到的信息见表6。

表6. 可简化BE的产品在临床试验登记平台中的登记情况

结合上2可看出，目前已通过的企业均是采取简化BE的形式通过一致性评价的，它们均享受到了政策的红利。

04PART进行人体PK比较研究，评价安全性

根据指南说明，枸橼酸铋钾颗粒、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾片这三个品种可选择与原食品药品监管总局公布的参比制剂进行人体PK研究，但是，目前这三个品种暂未有企业通过一致性评价。

05PART小结

从上述内容可看出，截至目前，还是有很多企业直接享受到了《可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种》的政策红利；当然，也因为该指南发布是有时间的，所以，也有部分本是处于该品种的前端，后又因此指南的出台而落后于其它竞争企业；但对这些企业的实力也是被认可的。

最后希望国家局能出台更多的科学合理性简化申报的政策，让更多药企享受到红利。

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