1类化药临床审批概况
2019年12月，共有8个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：
TQB3602由正大天晴研发，目前处于临床一期试验研究，用于治疗多发性骨髓瘤。
2019年10月23日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2019年12月，获得CDE临床试验默示许可，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。目前用于治疗多发性骨髓瘤的中国1类药物如下表所示：
HSK21542由海思科医药集团股份有限公司及全资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司研发，为外周kappa阿片受体的选择性激动剂，拟用于急慢性疼痛的治疗。2019年10月24日，国家药品监督管理局受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年12月，获得临床试验默示许可。
IN10018是由应世生物科技有限公司研发的粘着斑激酶（FAK）抑制剂。2019年12月，该药获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。2019年10月，国家药品监督管理局（NMPA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年8月，该药获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可(IND)。
泽布替尼已经于2019年11月14日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该药由百济神州研发，商品名为Brukinsa。Brukinsa是一种小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂，可阻断相关信号传递，从而抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞，用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）。2019年10月，国家药品监督管理局（NMPA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。
5Sacubitril/Allisartan Isoproxil (沙库巴曲/阿利沙坦酯)（S086）
S086（沙库巴曲/阿利沙坦酯）由深圳信立泰研发，用于治疗原发性高血压和慢性心力衰竭。S086是沙库巴曲和阿利沙坦酯的复方制剂，其中，沙库巴曲（又称沙库必曲）是一种前体药物，在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂LBQ657；而阿利沙坦酯（商品名为信立坦）是一种血管紧张素II 受体拮抗类抗高血压药物，为非肽类前体药，在体内胃肠道吸收的过程中被酯酶完全水解成唯一的药理活性代谢产物EXP3174。这是国内首个申报临床的抗心衰1类化药。其专利公开号为CN105963296A。2019年3月，用于治疗原发性高血压的临床试验申请（化药1类）获NMPA受理，并于2019年12月获得临床试验默示许可。2018年3月，用于治疗慢性心力衰竭的临床试验申请（化药1类）获NMPA受理，并于2018年10月获得临床试验批件。TY-302是由浙江同源康医药（郑州泰基鸿诺医药子公司）研发的一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，目前处于临床一期试验研究，用于治疗乳腺癌。2019年10月8日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2019年12月，获得临床试验默示许可，拟用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌等晚期实体瘤或血液系统肿瘤。目前靶向CDK4/6的中国1类同靶点药物如下表所示：
氟唑帕利是恒瑞医药和豪森医药研发的PARP1/2抑制剂，拟用于治疗复发性卵巢癌、三阴性乳腺癌、晚期胃癌、小细胞肺癌及其他晚期实体瘤。目前，该药的上市申请获得CDE承办，适应症为复发性卵巢癌。2019年10月，国家药品监督管理局（NMPA）承办本品的临床试验申请（化药1类）。2019年12月，获得CDE临床试验默示许可，拟用于联合SHR-1316治疗既往接受过一线含铂方案化疗且疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者。
TQB3303由正大天晴研发，目前处于临床一期试验研究，用于治疗乳腺癌等晚期实体瘤。
2019年9月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年12月，获得CDE临床试验默示许可。
2019年12月，共有9个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：
WBP3425是由无锡智康弘义生物科技有限公司研发的一种TIM3（HAVCR2）抗体，目前处于临床一期，拟用于治疗晚期结肠癌。
2019年10月，该药的IND申请获国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2019年12月，获得临床试验默示许可。目前靶向HAVCR2的中国1类同靶点药物如下表所示：
江苏恒瑞开发的SHR-1316是一种人源化IgG4型单克隆抗体，靶向于程序性死亡配体（PD-L1），目前用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的研究处于临床三期。治疗食管癌的研究处于临床二期。
2019年10月，该药的IND申请获国家药品监督管理局（NMPA）承办，SHR-1316联合卡铂和依托泊苷用于初治的广泛期小细胞肺癌患者，12月，获得临床试验默示许可。2019年7月，提交适应症为盐酸伊立替康脂质体联合SHR-1316及5-FU用于一线治疗晚期食管癌，9月获得临床试验默示许可。2019年6月，提交适应症为SHR-1704联合SHR-1316用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者，8月获得临床试验默示许可。2019年5月，向NMPA提交临床试验申请（治疗用生物制品1类），本次申报的适应症为SHR-1501联合SHR-1316用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者，7月份获得临床试验默示许可。2018年11月，伊立替康脂质体联合SHR-1316和5-FU治疗食管癌的II期临床研究（CTR20181966、NCT03732508、IRI-SHR-1316-201）开始在中国招募患者。2018年10月，随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期研究（CTR20182176、NCT03711305、SHR-1316-III-301）信息公开，显示尚未招募，将于2018年12月开始。该研究旨在评估卡铂与依托泊苷联合或不联合SHR-1316对未经治疗且处于广泛期（Extensive-Stage，ES）的SCLC患者的有效性及安全性。2018年3月，评估PD-L1抗体SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的I期临床研究（CTR20180040、NCT03474289、SHR-1316-I-101）在中国完成首例受试者入组，当时预计将于2019年10月完成。2017年6月，开放标签、剂量递增、多中心临床I期试验（NCT03133247）在澳大利亚启动，主要针对经目前标准抗肿瘤方案治疗失败的晚期或转移性实体瘤。2017年2月，该药在中国的新药临床试验（IND）申请获CDE受理，并于2017年9月获得临床批件。目前靶向PD-L1的中国1类同靶点药物如下表所示：
GR1501由智翔（上海）医药科技有限公司及其全资子公司重庆智翔金泰生物制药有限公司研发，是抗IL17A单克隆抗体药物，拟用于治疗斑块状银屑病和脊柱关节炎，目前处于临床I期阶段。2019年10月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年12月，获得CDE临床试验默示许可，用于活动性中轴型脊柱关节炎患者治疗。2018年9月，GR1501注射液在斑块状银屑病患者中的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价临床研究（CTR20181154）在中国启动。2017年7月，在中国的新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类）获CDE受理，并于2018年5月获得临床批件。目前靶向IL17A的中国1类同靶点药物如下表所示：
KLT-1101是康立泰药业开发的一种重组人白介素-12，主要功效是针对癌症患者放化疗之后所产生的白细胞、血小板下降等，导致造血功能损伤致使患者无法完成治疗周期甚至死亡的现状，促进全血象恢复，从而提高病人的免疫力，同时还能一定程度上抑制癌细胞生长。
2019年9月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（治疗用生物制品1类）。2019年12月，获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤的治疗。2017年5月，向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）药品审评中心递交了该药的新药临床试验（IND）申请，并于2017年10月获得了临床批件。目前靶向IL12R的中国一类同靶点药物如下表所示：
5PCAR-019 (Anke Biotechnology)(靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞（安科生物）)
博生吉安科（安科生物的参股公司）开发的CD19-CAR是一种嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，该产品目前处于临床一/二期研究阶段，用于治疗成人难治复发急性 B 细胞型淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤的临床试验（NCT02851589）。2018年1月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）药品审评中心递交了该药的新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类），用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病。2019年12月，获得临床试验默示许可。6Humanized anti-EGFR monoclonal antibody (ShanghaiHenlius Biotech)
复宏汉霖开发的重组抗EGFR人源化单抗HLX07是一种生物改良型单抗（Bio-better），该品已处于临床一/二期中，用于治疗直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等多种实体瘤。
2019年3月，该药的临床试验申请（治疗用生物制品1类）获得NMPA承办，拟和“重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液”（HLX10）联合，用于治疗复发或转移性的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），12月份获得临床试验默示许可。2018年8月，治疗直肠癌等多种实体瘤的临床Ib/II实验启动。2018年7月，在晚期实体瘤患者中评价重组抗EGFR人源化单克隆抗体联合化疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的探索性研究（CTR20180863）信息公开。2016年9月，一项前瞻性的开放标签剂量递增临床I期试验（NCT02648490）在台湾和美国晚期实体瘤患者中启动。2016年6月，HLX07研究性新药申请（IND）已获得台湾，美国和中国食品药品监督管理局的批准。2016年2月，复宏汉霖向CFDA递交该药的临床试验申请（治疗用生物制品1类）。目前靶向EGFR的中国一类同靶点上市药物如下表所示：
7HLX-10 (重组抗PD-1人源化单克隆抗体（复宏汉霖）
复宏汉霖的重组抗PD-1人源化单克隆抗体（HLX-10）目前处于治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌和食道癌的临床三期研究，肝癌、实体瘤临床二期试验阶段。2019年3月，该药的临床试验申请（治疗用生物制品1类）获得NMPA承办，拟和“重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液”（HLX07）联合，用于治疗复发或转移性的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），12月份获得临床试验默示许可。2019年4月，评价HLX10联合化疗（卡铂-依托泊苷）在未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的随机、双盲、多中心、临床III期研究（CTR20190754）拟在中国进行。2019年4月，评价HLX10单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究（CTR20190719）开始在中国招募患者。2018年11月，评价抗PD-1联合抗VEGF治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的一期临床试验（CTR20182136、NCT03757936、HLX10HLX04-001）拟在中国开始。2018年9月，复宏汉霖公布其正式收到中国NMPA关于HLX-10与HLX04联合用药用于治疗晚期实体瘤的临床批准。2018年1月，对实体瘤的开放标签剂量递增临床I期试验（NCT03468751，HLX10-001）在台湾开始。2017年9月，该药获得美国FDA的临床试验许可, 并于台湾获得临床试验许可。2017年8月，复宏汉霖向CFDA递交了此药的新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类）。目前靶向PD-1的中国一类同靶点上市药物如下表所示：
8Recombinant human anti-PCSK9 monoclonal antibody(Salubris)
信立泰公司开发的一种靶向PCSK9的重组全人源单抗，用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。
2019年9月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办，为治疗用生物制品一类。2019年12月，获得临床试验默示许可，拟用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。目前靶向PCSK9的中国一类同靶点药物如下表所示：
9Recombinant humanized anti-Claudin 18.2 monoclonalantibody (CARsgen)
由科济生物和恺兴生命科技联合开发的一种重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤。
2019年9月，IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2019年12月，获得临床试验默示许可，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤。
2019年12月，国家药品监督管理局（NMPA）药审中心共承办了1个中国1类新药的NDA申请，具体信息如下表所示：
1Alflutinib Mesylate(甲磺酸艾氟替尼)
甲磺酸艾氟替尼是上海艾力斯医药科技有限公司研发的不可逆、选择性的EGFR抑制剂，对EGFR T790M+耐药突变及EGFR敏感突变具有显著的抑制活性，现有结果表明其抗肿瘤疗效显著、安全性更优，已获中国“重大新药创制”国家科技重大专项支持，目前已提交NDA申请，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
2019年12月，甲磺酸艾氟替尼片的上市申请纳入优先审评。2019年1月，比较艾氟替尼和吉非替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床三期研究（CTR20182519）在中国开始招募患者。2018年2月，T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅱb期临床试验（CTR20180154）信息公开，显示处于进行中。2017年6月，在1/2代EGFR-TKI治疗后进展的晚期NSCLC患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（CTR20170447、ALSC002AST2818、NCT03127449、20170405)在中国启动，预计完成日期为2019年12月。2017年1月，评价甲磺酸艾氟替尼在晚期NSCLC癌患者（n=30）中的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、多中心、Ⅰ期临床试验（NCT02973763、20161121、CTR20160743、ALSC001AST2818）在中国开始招募患者，并于2017年IASLC会议公布了来自17名患者的数据。2016年1月25日，由上海艾力斯医药科技有限公司向CFDA提交临床试验申请（化药1.1类），并于2016年9月获得临床批件。2017年10月，对晚期NSCLC患者的Ⅰ期临床试验（CTR20160743）来自17名患者的数据在IASLC会议公布。该研究从2016年12月27日至2017年8月21日，共招募17名患者，随机分配至该药的四个队列，AST2818剂量分别为20、40、80、160 mg QD。研究显示ORR和DCR分别为58.3%和91.7%，无三级以上不良事件报告，MTD尚未达到，在20、40和80 mg剂量AST-2818的Cmax分别为7.4、20和45.3 ng/ml，AUC（0-24 h）分别为99.6、275.7、593.3 h.ng/ml，总体而言AST-2818耐受性良好。参考
1. Third Generation EGFR Inhibitor AST2818(Alflutinib) in NSCLC Patients with EGFR T790M Mutation: A phase1/2Multi-Center Clinical Trial, 2017 IASLC.
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