阿兹夫定“钞能力“，带飞新华制药：连续9日涨停板，股价创新高！

来源：药渡

撰文：黄仲平    编辑：安非他命

近日，新华制药发布公告称，已与真实生物签署了《战略合作协议》，拿下真实生物阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产权和经销权。
此公告一经发布，截至2022年5月11日收盘，新华制药已连续收获九个一字涨停板，股价创下历史新高！
图1. 新华制药日K线图，来源：东方财富

阿兹夫定作为最有希望首款获批的国产新冠口服药而备受关注，此前相关联的诸多药企已借此炒作而出现股价大涨。新华制药能拿下阿兹夫定的生产经销权令市场大感意外，不少人发出疑问，它凭什么？

Part 1阿兹夫定的魔力
已经搞不清楚阿兹夫定“带飞”了几家上市公司，还未面世就已然是“爆款”，它究竟有什么样的魔力？
首先，阿兹夫定具有较强的临床进度优势。
在2021年7月，阿兹夫定就已获国家药监局批准上市，不过适应症为用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。该药是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。
作为已上市的药品，临床前阶段的药理、安全性评价等都已经接受过检验，可以直接进入临床试验阶段，节省了许多时间。
在2020年新冠疫情爆发之初，阿兹夫定就开展了治疗COVID-19的相关探索，初步临床试验数据较为理想。
目前阿兹夫定已在中国、巴西、俄罗斯开展了三期临床。据悉，阿兹夫定在巴西开展的针对中重度新冠肺炎患者的三期临床（NCT04668235）已完成；在巴西开展的轻症三期临床试验（NCT05033145），预计2022年7月完成。在中国，真实生物已分别于3月10日、4月2日申请了II类沟通交流会、III类沟通交流会，目前申请状态已从“处理中”变更为“已反馈”，市场据此预测阿兹夫定治疗新冠适应症可能获批在即。
图2. 阿兹夫定商品图，来源：真实生物官网

其次，阿兹夫定的疗效可能更好。
在2022年4月16日举行的中国医学发展大会上，中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东重点报告了阿兹夫定在治疗新冠适应症上的研发情况和进展。据蒋建东院士介绍，患者口服阿兹夫定后3-4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均9天出院。
尤其值得注意的是，阿兹夫定对多日用其他药物无效的病人同样有效，不像辉瑞的Paxlovid需要在感染新冠肺炎的早期服用。且与其他新冠药物不同，阿兹夫定对重症与轻症患者的治疗效果相似。而且相较于瑞德西韦需要注射量100mg，阿兹夫定只需要口服5mg就能达到相同抗病毒效果。
在药理特征方面，阿兹夫定仅在胸腺完成三磷酸化，清除胸腺里的病毒，保护免疫系统，同时免疫系统也由此产生抗病毒的作用。阿兹夫定有治标和治本的作用，抗病毒是“治标”，胸腺保护相当于“治本”。 

图3. 中国医学发展大会蒋建东院士报告，来源：中国医学发展大会官网

基于可能拿下国产新冠口服药“首发”的猜测，但凡跟真实生物扯上关系的企业都成了热门炒作概念。比如作为阿兹夫定原料药生产企业的拓新药业，2021年10月上市之初股价不过28元左右，如今已实现近6倍的涨幅，市值也超过了210亿元；奥翔药业和华润双鹤也因承接阿兹夫定原料药部分产能的传言而收获数倍的涨幅。
阿兹夫定如此烫手，新华制药有何实力能拿下生产经销权呢？

Part 279年老牌药企
别看傍上阿兹夫定之前，新华制药只有六七十亿市值，好似一个不入流的小药厂。要知道，“新华”二字可是承载着无上光荣的红色名字。诞生于1943年的新华制药，是新中国第一家化学合成制药企业，距今已经走过了79个年头。其本身的存在，就是一部新中国制药发展史。
图4. 新华制药发展历程，来源：新华制药官网

• 1954年，新华制药建设了我国第一个现代化化学合成原料药非那西汀车间，开全国化学合成原料药生产之先河；
• 1992年，新华制药利用世界银行贷款建成投产了国内第一座符合GMP标准的片剂生产车间；
• 1993年，完成股份制改造后，新华制药H股和A股分别于1996年在香港、1997年在深圳发行上市，成为国内首家境内外同时上市的医药企业......

发展至今，新华制药已成为全球主要的解热镇痛类药物生产出口基地。
2021年，新华制药总营收65.6亿元，同比增长9.23%；净利润3.62亿元，增长4.31%；归母扣非净利润2.91亿元，增长0.19%。其中，解热镇痛类等原料药收入27.4亿元，占总营收的41.78%。
根据以往数据显示，新华制药的布洛芬原料药多年以来占据国内出口份额的40%，市占率第一；阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等产量也一直位居世界前列。新华制药不仅每年向全球提供3万多吨原料药，还坐拥乙氧苯柳胺等10个原料药独家品种，并有8个原料药主导品种市场占有率在国内保持领先地位。
此外，新华制药2021年制剂工业实现销售额14亿元，同比增长11.8%；10大制剂战略品种实现销量增长31.5%，11个保健品成功上市。
2021年全年研发费用3.4亿元，获得药品批件12个，授权专利14件，与中国药科大学、中国石油大学、北京理工大学等新建立合作平台。
图5. 新华制药2021年营收情况，来源：新华制药年报
近年来，新华制药也在积极地寻求转型。
国际化战略方面，2021年9月新华制药与国际制药巨头罗氏合作的帕金森特效药美多芭商业化项目，被业界评价为中国实力药企与跨国巨头之间的一场共赢之局。
以鱼油项目为代表的保健品业务使新华制药在大健康领域发展进入新阶段；医美领域的拓展上，其控股子公司新华健康即将推出的一款医美类产品“凤凰针”，主要适用于医美赛道的皮肤科，这也是新华健康进入医美市场的第一款产品。未来在医美赛道，新华健康将陆续推出皮肤类、毛发类等多款产品。
虽然当前的合作公告未有提及真实生物选择新华制药的原因，但仅从新华制药的生产、销售能力来判断，其确实是一家体系成熟的医药公司。新华制药2021年生产了3.59万吨化学原料药、72.64亿片片剂、6.32亿粒胶囊剂和2.93亿支针剂的生产能力，未来即使是需要大规模扩产某药物，也不会难倒新华制药。
但是，拿下阿兹夫定生产经销权，新华制药就能笑傲江湖了吗？

Part 3可否高枕无忧？
在国内“动态清零”的政策指导下，我国的防疫工作做得非常出色。虽然新冠小分子口服药在目前是一个风口，但面对我国为数不多的新冠感染者，这块市场能有多大呢？
今年2月，国家药监局通过应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）组合包装进口注册。随后，Paxlovid定价2300元一疗程，这个价格相较于当前我国居民的收入水平还是太高了。
国产替代势在必行。
目前除了真实生物的阿兹夫定，国内药企中，开拓药业、君实生物的新冠口服药均已进入临床III期；前沿生物、众生睿创、先声药业、云顶新耀、歌礼制药等相关项目也相继进入临床前或临床阶段。
阿兹夫定作为新冠口服药研发第一梯队，或许将享有一段时间的首发红利期。
但是从过往国内新冠相关产品，如疫苗、核酸检测试剂、抗原检测试剂等发展轨迹来看，一旦涉及到大范围需求，集采便紧随而至。近日，由广东省牵头的18省新冠集采联盟中标公布，核酸普通检测最低价3.2元，抗原检测试剂最低报价3.91元。
如此低价使得整个新冠相关产品市场蛋糕急剧缩小，而未来随着国产新冠口服药的相继上市，或许也逃避不了被集采的命运。
另一方面，根据新华制药4月27日晚间公告进一步说明称，与真实生物只是初步战略性合作协议，目前尚未签署任何相关产品的具体合作协议，并且该战略合作协议并无排他性，新华制药并非真实生物的唯一合作方。5月9日，华润双鹤发布公告称，已与真实生物签订战略协议及阿兹夫定的委托加工生产协议。
也就是说，虽然拿下了阿兹夫定的生产经销权，新华制药能获得的收益，如果未能进入国际市场，单靠国内市场可能没有预测的那么乐观。

Part 4结语
当然，我们还是希望传承了红色基因的老牌药企能够借拿下阿兹夫定的契机，重新焕发活力与生机。在创新药浪潮奔涌之际，也希望新华制药能够抓住历史机遇，奋力实现转型，在新时代继续带领我国制药企业迈向更广阔的天地。
后续发展如何，药渡还将持续关注……

参考资料：

1、新华制药公告、官网、年报

2、《蒋建东院士披露国产新冠药物阿兹夫定的研究进展》，搜狐网，2022年4月18日

3、《市场|6天4次涨停，蹭上新冠药概念股的药企都涨“飞”了》，CPhI制药在线，2022年04月29日

4、《海岱财经｜新华制药的多元棋局》，齐鲁壹点，2022年2月28日

5、《18省新冠集采联盟中标公布：抗原3.91元，核酸3.2元！》，IVD资讯，2022年5月1日

专栏作者

黄仲平

愁制药工业发展仍不够快，恨医药研发仍有诸多阻力，忧思日重。

愿尽绵薄之力传播前沿知识，介绍先进典型，针砭时弊。愿我国制药业发展得再快一些，再稳一些。

只愿世上人莫病，何愁笔架皆生尘。

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