医美洞察 | 医疗美容行业法律百问百答（下）
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医疗美容行业法律百问百答分为(上)(中)(下)三篇。
本篇主要包含医用药品及器械管理、医疗美容机构制度建立、医疗美容机构媒体运营三大板块。主要内容涵盖医美机构对外销售、使用药品的注意事项、医美机构未建立必备制度的法律后果以及医美机构对外发布医疗广告不得存在的外在形式等内容。
作者 | 张旖潇 田锋 尚聪
预计阅读时间 | 23分钟
第七部分 医用药品、器械管理
问
1、医美机构销售药品时，是否需要取得《药品经营许可证》？
答
仅向求医者销售药品的，无需取得《药品经营许可证》，但药品对社会公众销售时，需要取得《药品经营许可证》。
如药品为国内生产，需取得药品批准文号；如涉及进口，需取得进口药品注册证书。
问
2、医美机构能否自行研发、配制药品？
答
当因临床需要而市场上没有该类药品供应的品种，医美机构需要配制制剂的，根据《药品管理法》应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。
仅具有《医疗机构制剂许可证》而未取得《药品经营许可证》的药品不得对社会公众销售。
问
3、医美机构购买药品及医疗器械选择供货商时有哪些注意事项？
答
（1）医美机构选择的药品供应商，即药品生产企业或批发企业，必须依法持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
（2）医美机构选择的医疗器械供应商，必须依法持有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
问
4、医美机构采购药品时应履行何种义务？
答
医美机构购进药品，建议建立并执行进货检查验收制度（包含药品验收记录等），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
问
5、药品验收记录一般包含哪些内容？
答
药品验收记录一般应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。
问
6、医美机构使用药品的范围有何限制？
答
医美机构所使用的药品种类需经过本机构登记机关核定，医美机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医美机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
问
7、医美机构使用的药品、药剂和医疗器械有哪些限制？
答
医美机构必须严格按照《药品管理法》的相关规定，从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
医美机构的医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
问
8、医美机构所使用的药品引起不良后果，应该如何操作？
答
疑似输液、注射及药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医美机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。
问
9、医美机构应如何储存药品？
答
医美机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
对于麻醉药品和第一类精神药品，应当设立专库或者专柜进行储存。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
问
10、医美机构使用麻醉药品，应当获得哪些批准并符合怎样的条件？
答
医美机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医美机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
医美机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
问
11、医美机构如发生麻醉药品被盗抢、丢失等情形该如何处理？
答
发生麻醉药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医美机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门（县级以上地方人民政府卫生行政部门）。
问
12、医美机构如何进口药品？
答
药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医美机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准的，可以进口。进口的药品应当在指定医美机构内用于特定医疗目的。
问
13、医美机构需要配备哪些医疗器械？
答
（1）美容医院需配备以下医疗器械：
基本设备：呼吸机、心电监护仪、自动血压监测仪、电动吸引器、体外除颤器、麻醉机、吸脂机、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、器械柜、美容外科手术相应的手术器械、X光机及暗室成套设备、喷砂洁牙器、光固化治疗机、正颌外科器械、X光牙片机、口腔全景X光机、牙科必备的消毒设备、文眉机、超声波美容治疗机、恒温培养箱、消毒柜、检验科需要的配套设备等；
其他设备：病房每床单元设备，与二级综合医院相同；具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
（2）医疗美容门诊部需配备以下医疗器械：
基本设备：手术床和成套美容外科手术器械、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、离子喷雾器、多功能美容仪、皮肤磨削机、文眉机、激光治疗机、消毒柜、牙科必备的消毒设备等；
其他设备：具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
（3）医疗美容诊所需配备以下医疗器械：
基本设备：手术床及相应成套美容外科器械、消毒柜、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、皮肤磨削机、离子喷雾器、多功能美容仪、激光机或电子治疗机、文眉机、牙科必备的消毒设备等；
其他设备：具有与开展的诊疗科目相应的其它设备等。
问
14、医美机构采购医疗器械应履行哪些义务？
答
医美机构购进医疗器械的，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。
问
15、医疗器械进货查验记录一般包含哪些内容？
答
医疗器械进货查验记录事项一般包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
问
16、医美机构未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，有何风险？
答
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
问
17、医美机构在医疗器械运输、贮存时，应当需符合哪些要求？
答
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
医美机构应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。同时，应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
问
18、医美机构应如何对医疗器械进行维护及保养？
答
（1）医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理；
（2）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
问
19、医美机构使用医疗器械有哪些注意事项？
答
（1）医美机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
（2）一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
（3）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
（4）应当妥善保存购入第三类医疗器械（如：呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等）的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
问
20、医美机构手术室内药品及医疗器械使用有哪些注意事项？
答
（1）配备常规用药，基本设施、仪器、设备、器械等物品配备齐全，功能完好并处于备用状态；
（2）建立并实施手术中安全用药制度，加强特殊药品的管理，指定专人负责，防止用药差错；
（3）通过有效的感染监测、空气质量控制、环境清洁管理、医疗设备和手术器械的清洗消毒灭菌等措施，降低发生感染的危险；
（4）建立并实施手术物品清点制度，有效预防患者在手术过程中的意外伤害，保证患者安全；
（5）严格按照《医院感染管理办法》及有关文件的要求，使用手术器械、器具及物品，保证医疗安全；
问
21、医美机构应如何处理经营过程中发现的不良医疗器械？
答
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
问
22、医美机构使用不合规的医疗器械将受到何种处罚？
答
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（1）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（2）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
第八部分 医美机构的制度建立
问
23、经营一家医美机构，是否应当建立相应管理制度？
答
医美机构应当制定各项规章制度，人员岗位责任制、有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、医院感染管理规范、消毒技术规范等，并成册可用。
问
24、经营一家医美机构，必须建立哪些制度？
答
根据相关法律法规整理，必须建立如下制度：
医疗质量安全管理制度；医疗安全预警制度；医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度；医疗质量内部公示制度；医疗机构信息管理制度；医院手术部（室）管理的各项规章制度；药品进货检查验收制度；药品追溯制度；药品保管制度；药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度；医疗器械进货查验记录制度；消毒管理制度；消毒产品进货检查验收制度；医院感染管理的规章制度；医院感染监测制度；投诉接待制度；病历质量管理制度；电子病历使用的相关制度；医疗废物安全处置制度等。
问？
25、医疗质量安全管理制度主要包括哪些内容？
答
首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。
问
26、开展医疗美容手术需要哪些制度？
答
如医美机构具有开展医疗美容手术的资质，其手术部（室）管理的各项规章制度主要包括：
手术标本管理制度、手术安全核查制度、手术中安全用药制度、手术物品清点制度、手术部（室）质量管理档案追溯制度等。
问
27、医美机构未按照法律法规要求建立相应制度，可能会承担哪些法律责任？
答
（1）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度、未建立投诉接待制度：根据《医疗纠纷预防和处理条例》，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任；
（2）未建立医疗质量管理相关规章制度，或者制度不落实或落实不到位，导致医疗质量管理混乱的：根据《医疗质量管理办法》，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。
（3）未按照规定建立并实施药品追溯制度：根据《中华人民共和国药品管理法》，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
（4）未建立并执行医疗器械进货查验记录制度：根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
（5）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范：根据《医院感染管理办法》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分。
（6）未建立、健全医疗废物管理制度：根据《医疗废物管理条例》，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款。
问
28、医美机构应如何监督各项制度的执行情况？
答
医美机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第九部分 医美机构的媒体运营
问
29、什么是医美广告？
答
医美广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医美机构或医美服务的广告。医美机构也属于医疗机构，只要直接或间接介绍了医美机构本身或其所提供服务的项目、内容等，也属于医疗广告，需要按照医疗广告进行管理。
法律法规对医疗广告的限制较多，原则上医疗广告仅可介绍以下内容：
①医疗机构第一名称；
②医疗机构地址；
③所有制形式；
④医疗机构类别；
⑤诊疗科目；
⑥床位数；
⑦接诊时间；
⑧联系电话。
问
30、医美机构发布医疗广告前是否需要向有关行政部门进行申请？
答
医美机构发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请，对审查合格的医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给《医疗广告审查证明》，未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。
问
31、医美机构向其所在地省级卫生行政部门申请发布医疗广告应提交哪些材料？
答
（1）《医疗广告审查申请表》；
（2）《医疗机构执业许可证》副本原件和复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章；
（3）医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿。
问
32、医疗广告中含有药品或医疗器械内容的是否需要获得有关部门批准？
答
根据《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》规定，广告中含有药品或医疗器械名称、适用范围或适应症、性能结构及组成、作用机理等内容的，应视为药品或医疗器械广告，需要药品或医疗器械广告批准文号，该批准文号有效期为1年。
问
33、医疗广告中含有药品或医疗器械内容的应由哪些行政机关批准？
答
省、自治区、直辖市承担药品广告审查职责的部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告审查工作。县级以上市场监督管理部门是药品广告监督管理机关。
省、自治区、直辖市承担医疗器械广告审查职责的部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上市场监督管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
问
34、哪些医疗器械禁止发布广告？
答
（1）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；
（2）临床试用、试生产的医疗器械；
（3）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；
（4）有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。
问
35、医美机构发布医疗广告的途径有哪些注意事项？
答
（1）不得以介绍健康、养生知识等形式在广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者处变相发布医疗、药品、医疗器械广告；
（2）在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、医疗器械广告；
（3）以电子信息方式发送医疗广告的，应当明示发送者的真实身份和联系方式，并向接收者提供拒绝继续接收的方式；
（4）利用互联网发布、发送医疗广告，不得影响用户正常使用网络。在互联网页面以弹出等形式发布的广告，应当显著标明关闭标志，确保一键关闭。
（5）广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。
未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。
问
36、监督医美机构发布医疗广告的主管部门有哪些？
答
国务院市场监督管理部门主管全国的广告监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作；县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作，县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。
卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医美机构进行监督管理。
问
37、医疗广告的表现形式不得含有哪些内容？
答
（1）表示功效、安全性的断言或者保证；
（2）说明治愈率或者有效率；
（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医美机构比较；
（4）利用广告代言人作推荐、证明；
（5）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；
（6）淫秽、迷信、荒诞的；
（7）使用解放军和武警部队名义的；
（8）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的。
问
38、《医疗广告审查证明》的有效期是多久？
答
《医疗广告审查证明》的有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。
问
39、哪些情形下有关部门应当收回《医疗广告审查证明》并告知有关医美机构？
答
（1）医美机构受到停业整顿、吊销《医疗机构执业许可证》的；
（2）医美机构停业、歇业或被注销的；
（3）其他应当收回《医疗广告审查证明》的情形。
问
40、医美机构违反法律规定发布医疗广告的，会受到哪些处罚？
答
（1）违反《医疗广告管理办法》发布医疗广告，由县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门应责令其限期改正，给予警告；情节严重的，撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请，并可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》；
（2）未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告的，按非法行医处罚；
（3）篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，由省级卫生行政部门、中医药管理部门应当撤销《医疗广告审查证明》，并在一年内不受理该医美机构的广告审查申请；
（4）市场监督管理机关对违反《医疗广告管理办法》的广告主依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚，对情节严重，造成严重后果的，可以并处一至六个月暂停发布医疗广告、直至取消广告经营者、广告发布者的医疗广告经营和发布资格的处罚。法律没有规定的，市场监督管理机关应当对负有责任的广告主给予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款；医疗广告内容涉嫌虚假的，市场监督管理机关可根据需要会同卫生行政部门、中医药管理部门作出认定。
问
41、医美机构发布虚假医疗广告，存在哪些法律风险？
答
医美机构发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。
情节严重的，除由市场监督管理部门处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医美机构执业许可证。
问
42、医美机构发布医疗广告可能侵犯哪些民事权利并承担哪些法律责任？
答
医美广告中未经患者、明星、网红等同意使用其照片进行广告宣传，可能会侵犯其肖像权。同时，也可能涉及侵犯名誉权和隐私权的问题。
医美广告中未经授权使用摄影作品、美术作品、文字等，还可能会侵犯著作权人的著作权。
医疗广告侵犯他人肖像权、名誉权、隐私权，著作权的，需要承担侵权的民事责任，承当责任的方式主要有停止侵害（删除侵权文章、图片）、赔礼道歉（网站、报刊中刊登道歉信）、赔偿损失等。
律师结语
本篇医疗美容行业法律百问百答从医疗美容机构经营过程中所常见的九个领域共计100个高频法律问题进行一一梳理并做答，希望通过本百问百答可以助力医疗美容机构从设立到经营各个阶段的合规运营，避免企业受到损失！
文末福利
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《法律风险评估报告》一份
（内含医美行业高频法律风险点，仅限10份）
— END —
编辑 | 稼轩文编社