精彩回顾|医药行业数据合规研讨会之研究、临床试验和监管批准问题探讨圆满落幕

2019年10月24日，LCOUNCIL携手通力律师事务所在上海时代金融中心成功举办了“医药行业数据合规研讨会之研究、临床试验和监管批准问题探讨论坛”。吸引了来自医药、医疗器械等行业的近五十多位中外资企业法务、合规人士热烈参与，活动现场精彩不断！

此次研讨会特别邀请了通力律师事务所合伙人潘永建律师、杨迅律师，聚焦临床研究和药学基础研究中受试者个人信息保护、临床数据的知识产权保护和行政保护、人类遗传资源收集、使用和出境合规、临床试验中各主体权利义务分配四大方面进行深度剖析，致力于为企业法务同行提供专业分享内容及实操技巧。

活动伊始，杨迅律师以“药品医疗器械研发与注册”为议题，从“药品和医疗器械的知识产权保护体系、药品和医疗器械研发中的数据权益保护、药品和医疗器械研发中的商业秘密保护、遗传资源研究的监管和知识产权共享”四个方面，详细分享了药品和医疗器械数据合规的要点。在药品和医疗器械的知识产权保护体系中，杨迅律师分析了药品和医疗器械全周期、药品和医疗器械研究成果的法律保护、药品医疗器械审批的专利问题、Bolar 例外的历史沿革和适用等内容。而后对药品和医疗器械研发中涉及的数据来源、使用、权属作了详尽阐述，清晰了药品和医疗器械有关数据“获取、使用、共享、处置”这一流程环节的合规举措。

通力律师事务所合伙人 杨迅律师

同时，杨迅律师分析了商业秘密法律保护的难点与对策，以帮助医药医疗企业更好保护自主研发资源。最后从人类遗传资源研究的收集使用计划审查要点、伦理审查要点、知情同意审查要点三个角度强调了遗传资源研究的监管和知识产权共享的重点。

轻松的茶歇环节，现场同行就人类遗传资源研究等相关内容与杨律师、潘律师展开深入交流探讨。

随后，潘永建律师就“临床研究和药学基础研究中受试者个人信息保护”进行了主题分享，其表示在受试者权益保护中，受试者隐私权是受试者权益的重要部分。潘律师从什么是隐私，什么是个人信息，为什么要保护个人信息，个人信息的权属等多个方面进行阐述，引发了在座同行的广泛性思考。

通力律师事务所合伙人 潘永建律师

最后，潘律师对“临床试验中各主体：发起人、CRO和医疗机构的权利义务分配”进行了专业分享。对临床研究涉及的数据、相关方、数据流程作了全面介绍，同时潘永建律师分析了主要相关法律及规范要求、主要职责方数据管理机构，指出制药企业（申办方）一般都会有自己的数据管理部门（统计/临床/医学），但近年来，越来越多的制药企业将数据管理工作外包到CRO，随后分析了申办方选择数据管理CRO的考虑因素及选择数据管理CRO的步骤和注意事项；在这其中，申办者、研究者与临床数据质量管控息息相关，指出临床研究过程中错误数据的可能来源、主要负责人，但试验数据的质量和完整性的最终责任永远在申办者。

互动问答环节中，众多提问都直击医药医疗行业中数据合规等疑难点，两位经验丰富的律师根据同行提出的问题做了详细解答，共同为医药行业数据合规研讨会之研究、临床试验和监管批准问题探讨作了更详细的实务补充。

随着社会、企业对于医药医疗行业以及数据合规问题的不断关注，LCOUNCIL和通力律师事务所也将持续关注医药行业数据合规议题，希望能为LCOUNCIL平台会员企业提供更多业态新信息与实务经验的分享。

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