华纪元生物首席科学家廖玉华：开发国际首个治疗性降压疫苗，开创心血管病治疗性疫苗新纪元丨峰客聆见
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导读：心血管病已成为严重威胁我国人民生命和健康的主要疾病，其中高血压是最重要的危险因素。华纪元生物开创性的发明了HJY-ATRQβ-001治疗性降压疫苗，即将开始疫苗样品中试放大制备，进入临床前和临床试验。
近日，华纪元生物与耀海生物、中肽生化及昭衍新药联合签约仪式于泰州举行，塞力斯医疗为项目第一个投资方。旨在启动HJY-ATRQβ-001治疗性降压疫苗样品研究开发总包技术服务项目，项目总体目标是在开展Qβ噬菌体类病毒颗粒载体（VLP）制备和短肽合成、偶联工艺开发等专项技术开发服务的基础上，提交HJY-ATRQβ-001疫苗的临床试验申请，获得NMPA的受理号。
廖玉华教授在签约仪式上发表讲话
我们有幸请到了华纪元生物首席科学家、治疗性降压疫苗创始人、华中科技大学同济医学院附属协和医院心内科的廖玉华教授做客医麦客《峰客访谈》，谈及有关治疗性降压疫苗的发展，以下为访谈内容的整理。
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心血管病已成为严重威胁我国人民生命和健康的主要疾病。我国每年有300万人死于心血管病，占全部死亡原因的40%。不断上升的人群心血管病危险因素水平是引起心血管病发病率和死亡率快速攀升的根源，其中高血压是最重要的危险因素。最新的中国高血压年会调查数据显示，目前中国已有3亿左右的高血压患者，每年新增高血压病例达1000万。
高血压人群存在“三高”与“三低”，构成了中风与心肌梗死的威胁。高血压患者不愿意服药、不规律服药、漏服药、不难受不吃药是构成高血压防治困扰的基本原因。高血压不控制，波动的血压会引起动脉、心、脑、肾等脏器损害，从而致死或致残。怎样才能够摆脱高血压防治的困境？
廖玉华教授在谈及投入心血管病治疗性疫苗研发的契机时表示：“作为一名心血管病的临床医生，每天接触病人，付出了巨大的努力，尽管我们有很好的化药，中国的高血压还是控制率低。高血压控制率低的一个重要原因，就是患者的治疗依从性差。考虑到患者治疗依从性差，我就在想能不能用一个新的治疗模式来代替化学药物治疗。
我在高血压自身抗体发病机制的研究过程中，2003年萌发出‘血管紧张素受体激动性或阻滞性抗体的构想’。在国家自然科学基金的资助下，我们的团队经过几年的艰辛研究，发现了具有阻滞作用抗体的短肽，经过VLP载体研究，完善了治疗性降压疫苗的设想。
经过一个又一个疾病模型的研究，证明了HJY-ATRQβ-001治疗性降压疫苗能够有效的治疗高血压、抗动脉粥样硬化、保护糖尿病肾脏和预防腹主动脉瘤的作用。
尽管传统的血管紧张素受体阻滞剂ARB是一类优秀的降压药，但HJY-ATRQβ-001疫苗与优秀的降压药ARB相比具有其优点：1）长效降压：长期平稳控制血压；2）简化治疗：每月给药一次，能改善治疗依从性；3）独特机制：偏向性调节beta-arrestin2信号通路，无RAS反馈激活；4）特异性高：有效保护靶器官。治疗性降压疫苗，打一针至少要管一个月，如果一个病人一年使用12次治疗，他的治疗依从性就会比较好。
正如大家现在看到的新冠病毒疫苗接种，所有人群被组织到社区接种疫苗，未来高血压疫苗放到社区医疗服务站，高血压患者每个月去一次，很容易形成高血压的整体管理。如果提高了中国高血压人群的治疗率和控制率，中国的中风和心肌梗死发病率、死亡率增长的趋势将会得到有效的控制。这就是我研究治疗性降压疫苗的基本思考。”
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对于HJY-ATRQβ-001治疗性降压疫苗目前的研发进展，廖玉华教授透露：“华纪元的治疗性降压疫苗，经过十余年几十批次动物模型的研究，不仅完成了实验室阶段的有效性研究，疫苗的安全性也很好，使用疫苗的老鼠比对照组活得更好、寿命更长、靶器官保护更好。
图片来源华纪元
图片来源华纪元生物
我们在江苏泰州将举行国际首创治疗性降压疫苗项目联合开发启动的签约仪式，在未来的1~2年内开发这个药物，做临床前研究。我邀请了昭衍新药为HJY-ATRQβ-001治疗性降压疫苗进行安全性评价的机构，严格的检验，保障疫苗的安全性，然后转向Ⅰ-II-Ⅲ期临床试验。”
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治疗性疫苗是一个比较新的理念，它在肿瘤领域得到了部分应用。由于慢病管理需要长期治疗，治疗性疫苗对慢病应该是一种很好的治疗模式。
对于项目的IND申报，廖玉华教授认为：“严格按照国际标准制药、进行药物的临床前试验、安全性评价，IND申报应该不是难题。我们在治疗性降压疫苗样品研发、临床前安全性评价过程中，严格地掌控所有程序和质量标准，完成好相关的实验。目前，国家有创新药报批的绿色通道，我相信我们的研发工作会得到国家药监局新药审批中心的认可，批准我们进入临床试验。只有原始创新，才是生命的源泉，是社会发展的动力。”
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国际首创治疗性降压疫苗联合开发的签约仪式于6月17日在泰州举行
廖玉华教授在签约仪式上告诉我们：“华纪元生物由一群科学家、研究人员和管理人员组成，我们不具备中试样品制备资质与条件，根据国家的持有人制度来进行样品的开发，我们组织了一个联合团队，每家公司具备治疗性疫苗研发的相关技术，大家齐心协力，联合开发治疗性疫苗样品。
2021年6月17日是一个值得纪念的日子，上午9：22中国神舟十二号载人飞船成功发射，10：00中国原创治疗性降压疫苗联合开发签约启动！将成为中国创新生物药的一个重要里程碑”
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对于”药物的研发需要以未被满足的临床需求为出发点“这一观点。廖玉华教授表示：“毛主席教导我们，救死扶伤实行革命的人道主义，全心全意为人民服务。以病人为中心，研究疾病发病机理，研究与开发创新药物是医生的追求，因为医生最理解病人需要什么。我觉得药物研究也是医生的天职。创新药的发明，需要转化为药品，需要与制药领域合作，开发创新药。
药物的研发是一个不断发展的过程，目前国际国内对心血管病的药物治疗需求确实很大。新药研发的关键切入点是研究的新药解决什么临床问题，基于这个切入点，我们采用新技术新思路发明了高血压疫苗，可以一定程度上解决高血压治疗率低、控制率低及依从性差等问题。
创新生物药的发明，不是停留在纸上，它是需要转化为药品，需要与生物制药领域的资本、药企、研发企业合作，开拓治疗性疫苗的新纪元。”
参考资料：央视新闻网：我国高血压患者超3亿 25至34岁男性患病率超20%
华纪元生物官方资料