“经典名方”中药上市可免去临床试验，部分科学家表示担忧

11 月 29 日，《自然》网站发表了一篇名为“China rolls back regulations for traditional medicine despite safety concerns”的文章，探讨了中国国家食品药品监督管理总局在今年 10 月公布的《中药经典名方复方制剂注册简化审批管理规定（征求意见稿）》。该草案规定，只要药厂根据经典名方生产制剂，就可以免去成本高且周期长的临床试验。《自然》的这篇文章提出，部分科学家认为中药的安全隐患仍旧是一大难题，而降低临床试验要求可能给更多病患带来风险。

撰文  David Cyranoski

来源  Nature

中国政府正在推广传统中药，以作为昂贵的西药的替代品。

从明年初起，传统中药或不再需要通过中国的药物安全性和有效性人体临床试验。根据国家食品药品监督管理总局（国家食药监局）在今年 10 月公布的相关草案，只要药厂根据经典名方生产制剂，就可以免去成本高且周期长的临床试验。国家中医药管理局和国家食药监局将共同拟出一份经过批准的古代经典名方目录。

中国政府一直强力推广传统中药，以作为昂贵的西药的替代品。中医对此政策表示欢迎，称中药生产厂家的新药审批及上市流程将大大简化。香港大学中医药学院院长劳力行说，虽然中医药将不再需要通过临床试验，但国家食药监局仍旧会要求制药方通过动物或细胞对药品进行临床前药理测试及药物毒性研究，才能获批。

安全隐患

但是，有科学家认为中药的安全隐患仍旧是一大难题，而降低临床试验要求可能给更多病患带来风险。9 月 23 日，国家食药监局召回两种中药注射剂（一款红花注射液及一款喜炎平注射液），原因是约 10 名病患在使用后出现发热和打寒颤的不良反应。

不到一个月后，10 月 18 日，新加坡和中国台湾的研究人员在《科学-转化医学》（Science Translational Medicine）上发表研究，提出马兜铃酸和肝癌之间存在联系，而马兜铃酸是中药材中常见的成分。论文第一作者 Steven Rozen 是杜克-新加坡国立大学医学院的一名癌症-基因组学研究者，他认为马兜铃酸可诱发基因突变，但也承认很难确定它在多大程度上会导致肿瘤。

马兜铃酸还被认为与泌尿系统肿瘤相关，并可导致致命的肾衰竭。Rozen 说尽管美国食品药品监督管理局已对马兜铃酸引发肾脏疾病的可能发出警告，但是它仍旧被广泛使用。他呼吁重新评估对马兜铃酸的监管规定。

劳力行知道有人天天服用含马兜铃酸的中药。他说，如果用量“较少且用于疾病治疗”，它理应不会造成伤害，但不能被当作长期补品。他表示科学家需要做更多研究来确定如何安全使用具有潜在毒性的药物。但总体上，劳力行并不担心中药的安全隐患，因为“不像西药的发展，这些中草药配方已有上千年的历史”。

尽管如此，哈尔滨儿童医院的儿外科医生、著名的传统中药反对者李清晨说，近期对药品的召回表明目前的安全措施还不充分。他认为医生应告知公众中药的副作用，但是大多数医生并不愿意公开反对中药。“很少有医生敢公开批评中药。”他说。

争  议

在中国，对中医药的批评往往以中医药相关部门的反对而告终。去年，北京智库——国务院发展研究中心提出禁止提取亚洲黑熊胆汁（一种常见的中药成分）。智库发表报告质疑该药材的有效性，并建议使用人工合成的替代品。然而，支持中医药发展的中国中药协会称该报告有偏见，并要求智库道歉。之后，报告便从国务院发展研究中心的网站上被移除。

除了对中药制剂审批制度的调整，中医从业和开设中医院的流程也得到了简化。2017 年 7 月，《中华人民共和国中医药法》正式实施后，中医药专业学生不再需要参加基于西医的国家医学考试。他们可以参加学徒式培训，通过技能测试，从而获得中医医师资格。而开设中医诊所也不再需要国家食药监局的批准，只需在所在地政府的中医药主管部门备案即可。

中国政府的最终目标是到 2020 年，让所有的中国卫生保健机构都提供基本的中医药服务。根据 2016 年 2 月国务院发布的路线图，中国计划将每万人口中医人数由不足 3 人增加到 4 人。中国也希望到 2020 年，将中药工业总产值占医药工业总产值的比重由 26% 增加到 30% 。

原文链接：

http://www.nature.com/news/china-to-roll-back-regulations-for-traditional-medicine-despite-safety-concerns-1.23038

本文经授权，转载自公众号“Nature自然科研”（ID:macmillan-nature）。

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