大事件：3期临床令人振奋，菌群制药明星或率先登顶

这是《肠道产业》第 261 篇文章

本周的大事件，我们汇总了肠道产业领域的 6 条动态，推荐大家阅读：

Rebiotix 公司 RBX2660 微生物药物III期试验取得新进展梅里埃与 Korys 成立新的营养健康投资基金Allakos 公司宣布胃肠炎治疗药物 AK002 积极结果拉斐尔制药与罗斯维尔帕克综合癌症中心达成合作营养品牌 Muniq 问世：推益生元奶昔新型 JAK 抑制剂可用于局部治疗 UC

Rebiotix 公司RBX2660微生物药物

III期试验取得新进展

5 月 6 日，临床阶段微生物组公司 Rebiotix 宣布，其用于治疗复发性艰难梭菌感染（Clostridioides Difficile Infection，CDI）的微生物组疗法 RBX2660，在 III 期临床实验中取得了关键积极数据。2 月，RBX2660 药物刚完成 III 期临床试验的注册。

此次初步积极结果的取得成为 RBX2660 疗法的一个重要里程碑，标志着 Rebiotix 在推动 RBX2660 这类创新性疗法获得 FDA 批准用于治疗 CDI 复发上迈出了重要一步。这也是目前全世界进展最快的评价微生物组疗法安全性和有效性的临床试验。

复发性 CDI 在全世界范围内都是一项未满足的医疗需求，抗生素疗法是目前治疗复发性 CDI 的标准治疗方案，但也带来了严重的副作用，造成了肠道菌群的紊乱并增加了复发性 CDI 的风险。

RBX2660 微生物组疗法是一种灌肠剂，它是由健康人体中收集的粪便加工而成的产品。候选疗法 RBX2660 旨在打破抗生素治疗复发性 CDI 又加剧 CDI 这一恶性循环。目前，FDA 已经授予其快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定。

开发此项创新性疗法的 Rebiotix 公司是一家位于罗斯维尔的后期临床微生物组公司。Rebiotix 隶属于 Ferring Pharmaceuticals 集团，后者是一家以研发为导向的生物制药公司，并且是胃肠病学、生殖医学、女性健康等领域的领导者。

此前，《肠道产业》对 Rebiotix 公司做过详细报道：终于，有菌群药物杀入3 期临床！期待这家公司成功！

本节参考资料：https://www.rebiotix.com/news-media/press-releases/rebiotix-announces-worlds-first-positive-pivotal-phase-3-data-investigational-microbiome-based-therapy-rbx2660/

梅里埃与Korys成立

新的营养健康投资基金

5 月 7 日，Mérieux Equity Partners （以下简称 Mérieux）与 Korys 宣布，双方将共同建立一个新的风险投资平台，用以在欧洲和北美地区支持健康管理和营养保健领域的创新型企业发展成长。

Mérieux 方面的合伙人 Valérie Calenda 先生表示，Korys 能成为基金的投资人和关键决策者我们感到很自豪，Korys 所享有的专业经验和企业网络能够为我们投资的一系列快速增长公司带来真正的附加值。

Korys 的负责人 Christoph Waer 评论道，与 Mérieux 的合作是基于其悠久深厚的企业历史，以及在健康管理和营养保健领域致力于挖掘具有成长性的、有重大意义的企业资源这一共同愿景和企业价值观。

新成立的这只风险投资平台名为 OMX Europe，OMX 意指生物学研究中的各种组学，例如微生物组学、基因组学、蛋白质组学和代谢组学。

精准医疗和生物学引发的产业革命使我们能够将这类复杂且相互关联的大规模多组学数据转变为有价值的产品、服务和信息，从而使个性化健康管理和医疗保健更具可行性。

OMX Europe 投资基金专注于那些在预防、诊断和疾病干预上能提供突破性解决方案的创业者和生命科学公司。OMX Europe 放眼全球，致力于支持提供效果最佳的及成本最优的健康管理方案，同时也期望通过这些方案解决相关的全球性挑战。

目前，OMX Europe 旗下基金已投资了 Mimetas、Inscripta、TARA Biosystems 和 MRM Technologies 等公司。

其中，MRM Technologies 是一家 R&D 公司，专注于微生物组研究。其旗下企业 ProDigest 是一家进行肠道微生物分析的 CRO 企业，服务于全球食品和农业领域的企业。

本节参考资料：

1.https://www.businesswire.com/news/home/20200507005086/en/

2.https://www.korys.be/

3.www.merieux-partners.com

Allakos公司宣布

胃肠炎治疗药物AK002积极结果

5 月 4 日，生物制药公司 Allakos 公布了其开发的候选抗体药物 antolimab（AK002）的一项长期开放标签扩展试验（Open-Label Extension Study，OLE 试验）的积极结果。该药物用于治疗嗜酸性胃炎（EG）和/或嗜酸性十二指肠炎（EoD）。

此前在 3 月下旬，Allakos 宣布启动 AK002 用于治疗 EG 和/或 EoD 的 III 期临床试验以及治疗嗜酸性食管炎的 II 期临床试验。

EG、EoD 和嗜酸性食管炎是一类严重的炎症性疾病，表现为胃、十二指肠和食管处嗜酸性粒细胞水平升高。该疾病的临床症状有腹痛、恶心、反胃、绞痛、腹泻、食欲不振等，这些症状会导致患者生活质量严重下降。

目前没有针对此种疾病的有效疗法，采用全身性的类固醇激素疗法能够改善疾病症状，但长期使用会带来严重副作用。

AK002 能够靶向 Siglec-8——一类能够在嗜酸性粒细胞和肥大细胞中表达的抑制性受体。嗜酸性粒细胞和肥大细胞的错误激活已被证实是引发一系列疾病的关键的驱动因素，而 AK002 能够通过 Siglec-8 抑制肥大细胞和消耗嗜酸性粒细胞。

在参与 OLE 试验中的 48 名患者中，有 94%的患者疾病的组织学症状得到了缓解；在疾病症状改善一项上，总的症状评分（Total Symptom Score，TSS）平均降低了 68%；70%以上的病人症状评分改善大于 50%；30%以上的病人症状评分改善大于 90%。

AK002 在治疗 EG、EoD 和嗜酸性食管炎上已经获得了 FDA 的孤儿药认定资格。对于这项未满足的医疗需求，Allakos 公司或为患者和医生带来了更多的选择机会。

本节参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/releases/

2.http://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=3f35190836d8

拉斐尔制药

与罗斯维尔帕克综合癌症中心达成合作

5 月 5 日，领先的癌症代谢疗法生物制药公司拉斐尔制药（Rafael Pharmaceuticals）宣布与罗斯维尔帕克综合癌症中心达成合作协议。双方将在评估候选药物 CPI-613（商品名：Devimistat）单用或与化疗药物联用治疗食管癌有效性上展开合作。

（编者注：罗斯维尔帕克综合癌症研究中心位于美国纽约州布法罗市，于 1898 年由罗斯维尔帕克博士创建，是美国建立最早的癌症中心，集癌症医疗、研究、教育于一体。该所是美国国立癌症中心指定的综合性癌症中心之一，也是国家综合癌症研究联盟成员。）

此前，欧洲药物管理局（EMA）授予 Devimistat 孤儿药认定资格，用于治疗转移性胰腺癌。

拉斐尔制药的首席执行官 Sanjeev Luther 先生评论道，我们一直致力于攻克难治性的癌症，尤其是在胃肠道领域。因此，治愈食管癌也是我们孜孜以求的目标。罗斯维尔帕克高标准高素质的研究人员让此项研究取得成功成为可能，我们非常荣幸能与其携手合作。

罗斯维尔帕克综合癌症中心的肿瘤学教授兼胃肠道及内分泌首席专家 Steven Hochwald 表示，通过此项研究我们期望探明在食管癌细胞中 Devimistat 单用或与化疗药物联用时能否减少 DNA 复制并促进癌细胞凋亡。

食管癌是常见的消化道肿瘤，全世界每年约有 30 万人死于食管癌。我国是世界上食管癌高发地区之一，每年平均病死约 15 万人，发病年龄多在 40 岁以上。

CPI-613 是拉斐尔制药开发的一款临床先导化合物首创药物，这种药物主要靶向与癌细胞能量代谢有关的酶，这些酶通常位于癌细胞线粒体内。CPI-613 能够显著增强癌细胞对化疗药物的敏感性，降低化疗药物的使用剂量，从而减轻药物毒性带来的副作用。

开发此种治疗方案的拉斐尔制药公司在癌症代谢治疗这一快速增长领域一直处于领导地位。公司正在开发一款新型的肿瘤细胞代谢首创疗法，该疗法针对癌细胞生存、增长和繁殖所必需的能量代谢过程。

未来，在初步评估完成后双方计划合作开展 CPI-613 的临床试验。

本节参考资料：https://www.globenewswire.com/news-release/2020/05/05/2027571/0/en/Rafael-Pharmaceuticals-Enters-into-Research-Collaboration-with-Roswell-Park-Comprehensive-Cancer-Center-to-Evaluate-the-Effects-of-CPI-613-Devimistat-on-Esophageal-Cancer.html

营养品牌Muniq问世

推益生元奶昔

图源：Muniq

5 月 6 日，一家致力于通过肠道帮助人们彻底改变健康状况的创新型消费者健康食品科技品牌­­­­­­­——Muniq 问世。Muniq 的解决方案是通过基于对肠道微生物的科学研究来控制血糖水平、增强免疫力，进而帮助人们重新掌控健康。

个体健康从未像当前一样被重视，科学研究已表明肠道健康关乎身体健康的全局，可以说 Muniq 这一新品牌的诞生恰逢其时。

有别于市场上的其它功能性食品品牌，Muniq 的奶昔配方中含有高比例的抗性淀粉，抗性淀粉在身体健康方面的有效性已在 200 余项临床试验中被证实。

抗性淀粉是某些植物中一类特殊的益生元，能够耐消化并带来极强的饱腹感。大部分美国人每日摄取的抗性淀粉和纤维仅达日推荐量的一小部分，而一份 Muniq 奶昔便可为个体提供抗性淀粉和纤维日推荐量的一半。

品牌创始人Marc Washington表示，创立 Muniq 品牌是想赋予人们重新掌控健康的能力，给人们带来真正喜欢热爱的一款产品。

首次上线的奶昔有 4 种口味可选，分别是黑巧、香草奶油、抹茶拿铁和普通巧克力。奶昔配料完善，提供蛋白质、纤维、健康脂肪、必需维生素和矿物质均衡营养的同时能够帮助消费者抵抗饥饿长达 4 小时。

Muniq 成绩卓越的科学家创新团队通过过去数十年进行的大量基础研究，才研发出了此次的新产品。对于那些想通过增强肠道健康进而持续掌控生活质量的人群来说，Muniq 可能会成为一个不错的新选择。

本节参考资料：

1.https://www.foodbusinessnews.net/articles/15982-new-nutrition-brand-debuts-with-focus-on-gut-health

2.https://finance.yahoo.com/news/launch-cutting-edge-nutrition-brand-120000846.html

新型JAK抑制剂可用于局部治疗UC

本周，生物制药公司 Theravance Biopharma 研发的泛 JAK 抑制剂 TD-1473 在一项转化医学项目中治疗溃疡性结肠炎（UC）上表现出一定的肠道选择性。

参与此项研究的加州大学圣地亚哥分校的胃肠病系主任 William J.Sandborn 解释道，不同于像是辉瑞的托法替布这类 JAK 抑制剂，TD-1473 并不会全身起效，只会在其药物递送部位发挥作用。这样，我们就可通过增大药物剂量提高疗效且不必担心副作用增加的问题。

全世界每年有数以百万计的人群罹患 IBD，并且发病率还在持续上升，高达 80%的 CD 患者和 30%的 UC 患者需要接受手术治疗，这一领域还有巨大的医疗需求尚未满足。

在 Theravance 进行的这项试验中，4 组病人分别每日口服 TD-1473 20mg、80mg、270mg 和安慰剂并持续 28 天。研究人员检测了患者血浆和结肠组织的药物浓度，并且在临床终点评价该药物的安全性和有效性。

结果显示在 2 组高剂量组患者中，TD-1473 在患者的结肠组织中浓度显著提升而在血液中微乎其微。虽然试验仅持续了 4 周，但也意味着短时间内该药物可带来可喜结果。

此前，在 2018 年，杨森制药斥资 10 亿美元与 Theravance Biopharma 达成合作协议共同开发 TD-1473，用于治疗包括克罗恩病和溃疡性结肠炎（UC）在内的炎症性肠病（IBD）。

TD-1473 治疗 UC 的 II 期临床试验引进进入患者招募阶段，但是受 COVID-19 疫情影响，目前项目进展缓慢。

本节参考资料：https://www.healio.com/gastroenterology/inflammatory-bowel-disease/news

作者 | Richard

审校 | 617

编辑 | 笑咲

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