产业大事：微生态抗新冠！赵立平团队组方在美超快速获批临床

这是《肠道产业》第 533 篇文章

本周，我们汇总了肠道产业领域的 7 条动态，推荐大家阅读：

赵立平团队开发微生物疗法，帮助高风险患者对抗新冠

Ukko 获得 2.6 亿元 B 轮融资开发治疗过敏方案

Resilient Biotics 获 4590 万融资开发动物微生态制剂

昆虫基原料企业 Protix 再获 1.2 亿元融资

Nature's way 全资收购 Baze

BiomX 宣布候选药物 BX002 1a 期积极结果

BMS 治疗 UC 新药 Zeposia 获得优先审查

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    赵立平团队开发微生物疗法帮助高风险患者对抗新冠

2 月 4 日，罗格斯大学报道称，该校的赵立平教授及其团队开发了一种 COVID-19 的早期治疗方法 NBT-NM108。该方法是一种专注于管理肠道微生物的新组方，用于预防糖尿病前期或糖尿病患者的严重并发症和住院，以帮助这类高风险人群对抗 COVID-19。

NBT-NM 在创纪录的时间内获得了 FDA 的新药临床试验申请（IND）的批准，将于下周开始 2a 期临床试验。这项 2a 期临床试验将招募新冠病毒检测呈阳性或正在等待检测结果且在 7 天内出现了 COVID-19 样症状的糖尿病前期或糖尿病患者。

赵立平教授团队之前的研究表明，为 2 型糖尿病患者的肠道提供适当的营养可以促进一组有益细菌的增长。而这组细菌的增长有助于减少病原体的数量。考虑到这组细菌是构建和稳定肠道菌群的基础物种，所以赵将其命名为肠道微生态系统的“Foundation Guild”。

赵立平教授表示，在此次试验中，将测试 NBT-NM108 对 Foundation  Guild 细菌的促进能力。同时强调了，NBT-NM108 的目的是恢复健康的肠道菌群，而不是针对病毒本身。

赵立平教授补充道：“以一种不允许肠道内病原体过度生长的方式控制肠道菌群，可能会成为 COVID-19 护理的一个非常重要的组成部分。”

本次临床试验的参与者将由南佛罗里达大学招募，由罗格斯大学孵化的初创公司 Notitia Biotechnologies 赞助。

Notitia Biotechnologies 公司是一家微生物组治疗公司，旨在从肠道菌群中获取数据，为患者和大众开发创新产品。

Notitia 公司的联合创始人兼首席执行官 Jeffery Zhao 说：“我们的愿景是，通过让我们的肠道菌群在尽可能长的时间内保持最健康的状态，让每个人都可以健康长寿。”

第一轮的临床数据预计将在 3 月或 4 月公布。

本节参考资料：https://research.rutgers.edu/news/rutgers-researcher-invents-microbiota-formula-help-high-risk-patients-fight-covid-19

    Ukko获得2.6亿元B轮融资开发治疗过敏方案

1 月 27 日，致力于消除食物过敏和食物敏感的生物科技公司 Ukko 宣布，完成了 4000 万美元（约合 2.6 亿人民币）的 B 轮融资。拜耳旗下投资公司 Leaps by Bayer 领衔了本轮投资，参与投资的还有 Continental Grain Company 和 Skyviews Life Science 以及现有投资机构。

获得本轮融资后，Ukko 公司将会推动旗下花生过敏治疗方案开展临床试验。同时，B 轮融资也将支持 Ukko 公司开发乳糜泻患者和其它麸质过敏人群适用的谷蛋白。

全世界有成千上万的人群受到食物过敏的困扰，并且每年发病人数持续攀升。例如在美国，每 13 个儿童就有 1 个患有食物过敏，平均每 3 分钟就会出现1起因食物过敏而被送入急救室的案例。每年，食物过敏和食物敏感产生的社会支出高达 250 亿美元，这对于家庭、社会和医疗卫生系统来说都是一笔巨大的负担。

Ukko 公司拥有 AI 赋能的研发平台，该平台结合了计算生物学、免疫学和蛋白质工程等学科，开发出的蛋白在去除了其致敏性状外还完美的保留了蛋白的生化特性和营养特点。

在治疗食物过敏上，Ukko 公司拥有从功能性食品到药物的一套完整解决方案。在食品端，其开发的改良型谷蛋白可以应用于面包、披萨和意面等食物中；在药品端，Ukko 公司开发了可以治疗花生过敏症的治疗方案。

此外，Ukko 公司还组建了一支由顶尖临床医生和食品及农业方面顶级专家构成的咨询委员会，包括前美国农业部长 Ann M. Veneman 以及通用磨坊前首席科学官 Bernhard Van Lengerich 等人。

Leaps by Bayer 公司的负责人 Juergen Eckhardt 表示：“Ukko 公司治疗食物过敏和食物敏感上的方案会使整个人类社会受益。我们致力于扭转自身性免疫疾病给人类带来的痛苦局面，非常荣幸能与 Ukko 公司一道解决这一巨大挑战。”

本节参考资料：

https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/Ukko-secures-USD-million-Series-B-funding-Leaps-Bayer-overcome-allergies-sensitivities?Open&parent=news-overview-category-search-en&ccm=020

    Resilient Biotics获4590万融资开发动物微生态制剂

1 月 29 日，专注于动物微生态制剂的初创企业 Resilient Biotics（简称 Resilient）宣布，完成了 710 万美元（约合 4590 万人民币）的 A 轮融资。Berkeley Catalyst Fund 和 Fulcrum Global Capital 领衔了本轮投资，参与投资的还有 Elanco Animal Health、Innovation in Motion 和 Viking Global Investors 等风投机构。

此次 A 轮融资将主要用于其旗舰产品 RBX001 的后续开发，同时 Resilient 公司也将开发更多活体生物药（Live Biotherapeutics，LBPs）用于动物养殖业。

替代抗生素已经成为动物养殖业中的流行趋势。LBPs 作为一类重要的替抗产品，在动物养殖业的重要性已经得到了广泛重视。Resilient 公司一直专注于开发预防和/或治疗动物呼吸道感染相关疾病的 LBPs 产品。

运用生物信息学和机器学习等工具，Resilient 公司坚持先筛选出有治疗效果或促生长作用的潜在菌株，再阐明其具体的作用机制。这一策略不仅使 Resilient 公司开发出了作用效果突出的产品，也使其在产品宣传上拿出了实打实的证据。

目前，Resilient 公司有 3 个产品项目。其中旗舰产品 RBX001 针对牛的呼吸道疾病，呼吸道疾病是造成的牛生病乃至死亡的首要病因，RBX001 针对这一疾病的临床前研究展现出了可喜结果。

此外，Resilient 公司在猪用和家禽用 LBPs 产品开发上也进行了积极探索。尤其是在帮助减少猪蓝耳病感染率和死亡率上，其产品也是可圈可点。

Fulcrum Global Capital 的合伙人 John Peryam 对于此次投资表示：“现在，动物养殖业面临的问题是需要一套的完整解决方案。此外，消费者对于食品的安全性和可溯源性提出了更高的要求。

Resilient 公司的解决方案契合了这两点要求，在解决动物养殖业面临的感染性疾病挑战上，我们相信 Resilient 公司的替抗产品将会是市场的游戏终结者。”

本节参考资料：

https://agfundernews.com/resilient-biotics-raises-7m-to-build-microbiome-therapies-for-livestock.html

    昆虫基原料企业Protix再获1.2亿元融资

2 月 1 日，荷兰昆虫蛋白生产企业 Protix 宣布完成 1550 万欧元（约合 1.2 亿元人民币）的新一轮融资。Invest-NL 公司作为新入局者豪掷 5800 万人民币，并且这也是其在食品农业领域的首次投资。Aqua-Spark 和 Rabo Corporate Investments 等现有投资者进行了跟投。

此轮融资将用于产能的扩大以及更多国外市场的开辟。

Protix 公司致力于开发新型食物以满足日趋膨胀的人口数量，着力解决食物浪费现象。Protix 公司专门饲养黑水虻幼虫并将其加工成蛋白质、脂肪等，并作为可持续的食品原料用于各种动物饲料中。同时，采用食品行业产生的下角料作为幼虫饲料，提高食品原料利用率。

在欧洲，有关昆虫蛋白应用于动物饲料的法律监管日趋谨慎。在去年十一月举行的一场研讨会上，欧盟食品安全与健康主管 Sabine Juelicher 表示：“昆虫蛋白在食物可持续发展上的重要作用不言而喻，欧盟正与相关单位就昆虫蛋白的立法紧密合作。”

Invest-NL 公司首席执行官 Wouter Bos 对于此次投资表示：“Protix 公司作为一家快速增长的创新公司，在开发新品蛋白和营养种类上是市场的拓荒者。非常荣幸能支持 Protix 公司在昆虫基原料上的快速扩张。”

本节参考资料：

https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/Ukko-secures-USD-million-Series-B-funding-Leaps-Bayer-overcome-allergies-sensitivities?Open&parent=news-overview-category-search-en&ccm=020

    Nature's way 全资收购Baze

2 月 2 日，领先的膳食补充剂生产商 Nature's way 宣布全资收购个性化营养领导品牌 BAZE。完成收购后，Nature's way 公司强大的生产能力将会与 BAZE 公司个性化营养的专业知识结合起来，为消费者带来更加完美的个性化营养解决方案。

BAZE 公司致力于为消费者提供有事实依据的个性化营养建议，以帮助消费者改善健康。其家庭营养检测试剂盒产品，通过检测血液让消费者快速获知体内营养水平，为有营养缺陷的人群推荐和提供个性化的膳食补充剂和饮食建议。据称，这一方案能让大部分有营养缺陷的人群在 3 个月内获得改善。

Nature's way 公司的首席执行官 Mike Devereux 对此次收购表示：“我们的使命是使人们生活的更好更健康，因此个性化营养对于我们来说是一个巨大的机遇。我们的高品质产品与 BAZE 公司业界领先的个性化营养方案组合在一起后，可以为消费者在健康保健上带来前所未有的体验。”

BAZE 公司的首席执行官 Philipp Schulte 评论道：“加入 Nature's way 公司对于我们来说是正确抉择。为消费者提供有事实依据的个性化营养产品方案是我们不变的初心，我们坚信个性化营养会对我们的生活带来革命性影响。期待成为 Nature's Way 团队的一员。”

本节参考资料：

https://www.baze.com/press/natures-way-acquires-personalized-nutrition-pioneer-baze/

    BiomX宣布候选药物BX002 1a期积极结果

2 月 2 日，临床阶段的微生态制药公司 BiomX 宣布，旗下用于治疗炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease，IBD）和原发性硬化性胆管炎（Primary Sclerosing Cholangitis，PSC）的候选药物 BX002，在 1a 期临床试验中取得了阳性结果。

（有关 BiomX 公司的详细介绍，推荐阅读：用病毒来救命？这家公司融资近 4 亿，但胜算如何？）

候选药物 BX002 是一款口服的噬菌体鸡尾酒疗法，能靶向与 IBD 和 PSC 发病密切相关的肺炎克雷伯菌（Klebsiella Pneumoniae）。肺炎克雷伯菌作为靶标最初由庆应义塾大学的科研人员发现，它够引发严重的 Th1 型免疫反应，在体外小鼠模型中肺炎克雷伯菌被证实能够引发 IBD。

此次 1a 期临床试验完全依照 FDA 推荐的 IND（Investigational New Drug，新药临床试验申请）申报来进行设计，这也是第一个依照此标准申报的噬菌体疗法临床试验。招募的 18 名健康志愿者中，有 14 名入组 BX002 组。志愿者每日服用候选药物或安慰剂 2 次共持续三天，并在第 14 天和 28 天进行一次随访。

研究结果显示，候选药物 BX002 展现出了良好的安全性和耐受性，没有出现与治疗相关的副作用和不良事件。此外，1a 期临床研究成功实现了将高浓度的噬菌体输送到肠道的目标，BX002 组志愿者粪便中的噬菌体浓度达到了 10¹⁰ PFU（Plaque Forming Units，空斑形成单位）。

BiomX 公司的联合创始人 Timothy K. Lu 对这一结果评论道：“口服噬菌体疗法的安全性首次在临床试验上得到了严格证实，这为噬菌体疗法的广泛应用打开了大门。

药代动力学结果表明，口服足量的候选药物 BX002 有潜力用于治疗与肺炎克雷伯菌相关 IBD 和 PSC。此外，这也充分证明，BiomX 公司研发平台和噬菌体疗法，在解决人类健康面临的挑战上具有重要潜能。”

本节参考资料：

https://ir.biomx.com/news-events/press-releases/detail/42/biomx-announces-positive-results-of-a-phase-1a

    BMS治疗UC新药Zeposia获得优先审查

2 月 1 日，百施美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）宣布，治疗中重度急性溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）的药物 Zeposia，其补充新药申请（supplement New Drug Application，sNDA）已经获得 FDA 受理，并同时获得了优先审查资格，审批答复时间为 5 月 30 日前。

UC 为炎症性肠病的一种，病理表现为结肠或直肠处黏膜出现持久性的炎症和溃疡。UC 患者通常会出现血便、严重腹泻和频繁不规律的腹痛，患者的生理和心理会发生严重不适，生活质量也随之下降。现有治疗方案对许多 UC 患者来说效果不佳。

Zeposia 是一种口服 S1P（Sphingosine-1-Phosphate，鞘氨醇-1-磷酸）受体调节剂，能以高亲和力选择性结合 S1P1 和 S1P5 两个位点。其治疗 UC 的作用机制可能是通过减少淋巴细胞向肠黏膜迁移实现的。

此次 BMS 递交 sNDA 是基于一项关键 3 期临床 True North 的研究结果。研究结果表明，与安慰剂相比，采用 Zeposia 作为诱导治疗或维持治疗时，能分别在第 10 周和第 52 周时使 UC 患者临床获益。Zeposia 的安全性与前期研究结果保持了一致。

BMS 免疫学和纤维化产品线开发主任 Mary Beth Harler 对此评论道：“UC 患者疲于应对这种疾病，一种安全有效的新型治疗方案对他们来说是亟需的。同时，非常期待与 FDA 继续合作，将 Zeposia 带给 UC 患者。”

本节参考资料：

https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2021/Bristol-Myers-Squibb-Application-for-Zeposia-ozanimod-for-the-Treatment-of-Ulcerative-Colitis-Accepted-for-Filing-with-Priority-Review-by-U.S.-Food-and-Drug-Administration/default.aspx

作者 | Richard

审校 | 617

编辑 | 笑咲

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