不走偏：开发更精确菌群干预方法的4大关键点｜产业要闻
这是《肠道产业》第 871 篇文章
本期看点
4大方法提高分析精度，挖掘关键微生物
先为达生物肥胖症候选药XW003 2b期临床试验开始给药
Entrinsic肠屏障保护剂研究取得突破
Capillary新型胰岛素输液器关键试验获FDA批准
奇辉生物与未知君达成战略合作
4大方法提高分析精度，挖掘关键微生物
作者：Microbiome Times
解读：Jessica
来源：Microbiome Times
发布日期：2021/09/13
内容要点
截至目前，全球数百家微生物组公司已经获得了超过59亿美元的风险投资。与此同时，菌群研究也正在如火如荼地开展。但应该如何识别菌群中包含的关键信息呢？如何鉴定关键的细菌种类和功能途径呢？
1. 从人类数据开始：有些候选微生物会在疾病动物模型中表现出很强的效果，但这一效果并不一定能在人体试验中复现。因此，人类队列是一个更好的选择，尽量从人类微生物组样本中寻找信号。
2. 选择具有高分辨率的菌群检测方法：寻找潜在疗法的研究人员必须全面了解菌群的复杂性，包括以前未被识别的微生物，以确定对课题至关重要的物种、基因和功能。因此，选择合适的测序方法（如鸟枪法）和正确的数据库是很重要的。
3. 确保测量结果与实际相符：需要构建一个正确的菌群分析管道，认真评估不同试剂盒和软件等工具对结果的影响，以确保获得准确的结果。
4. 利用高级人工智能（AI）和机器学习：因为疾病和微生物之间存在着复杂、多变的关系，因此可以利用AI和机器学习技术来挖掘复杂菌群中的关键微生物物种特征。
原文链接：
https://www.microbiometimes.com/finding-more-accurate-signals-and-stronger-leads-for-developing-microbiome-interventions/
先为达生物肥胖症候选药XW003 2b期临床试验开始给药
作者：先为达生物
解读：Johnson
来源：Biospace
发布日期：2022/01/17
内容要点
1月17日，杭州先为达生物科技有限公司（Sciwind Biosciences）宣布用于治疗肥胖症的XW003 2b期临床试验启动患者给药。
XW003是一种新型的长效胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物，在先前的研究中被证明具有良好的安全性和耐受性，以及剂量依赖性的减重效果。
此次2b期临床试验是一项多中心、随机化、开放标签、阳性对照研究。该临床试验正同时在澳大利亚和新西兰进行，受试者将先接受26周的药物治疗，随后进行5周的随访。
该临床试验旨在评估XW003在肥胖患者中的疗效、安全性和耐受性，预计将在2022年下半年获得顶线数据。此外，作为XW003总体开发计划的一部分，一项针对中国肥胖患者的临床试验也正在进行中。
先为达是一家处于临床阶段，专注于研究、开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司。先为达目前已经建立了多个处于不同研发阶段的全球首创或同类最佳药物研发管线，公司现已获得4项临床试验批件，其中2项已快速推进至2期临床试验。2021年10月，该公司完成了4.5亿元C轮融资。
原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/sciwind-biosciences-announces-initiation-of-patient-dosing-in-phase-2b-clinical-trial-evaluating-xw003-its-lead-glp-1-drug-candidate-for-the-treatment-of-obesity-301461794.html
Entrinsic肠屏障保护剂研究取得突破
作者：Entrinsic Bioscience
解读：Richard
来源：PR Newswire
发布日期：2022/01/19
内容要点
1月19日，临床阶段的生命科学公司Entrinsic Bioscience宣布，针对肠屏障保护功能的两个专利配方保护剂VS-001和VS-006在一项临床研究中展现出了阳性结果。
肠漏会导致肠内毒素和病原菌慢慢渗入体内，并随着血液循环扩散至身体各部位，造成身体各部位的炎症反应，最终累及器官。久而久之，肠壁屏障完整性的缺失会诱发身体脏器功能的失调，侵害免疫系统。
完整的肠屏障是肠道菌群发挥功能的先决条件，也是机体吸收营养物质和调控免疫反应的基础。诸多研究已揭示，保持肠屏障功能的完整性是解决肠道、肺部，甚至皮肤疾病的关键之一。
VS-001和VS-006由多种氨基酸精准配比而成。在Entrinsic Bioscience公司与莫纳什大学联合开展的研究中，含有VS-001的饮品能有效保护剧烈运动热应激造成的肠屏障损害，而VS-006能更快地修护这类肠屏障损害。
这一结果表明Entrinsic Bioscience公司有能力开发出特异性靶向产品，以修复急慢性损伤对肠屏障造成的破坏。
原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/entrinsic-bioscience-demonstrates-breakthrough-gi-barrier-benefits-301464178.html
Capillary新型胰岛素输液器关键试验获FDA批准
作者：Capillary Biomedical
解读：Ninety
来源：Biospace
发布日期：2022/1/19
内容要点
1月19日，医疗器械开发商Capillary Biomedical公司宣布，美国FDA批准了其生产的SteadiFlow输液器的医疗器械临床试验申请 (IDE) 。
输液器可以使接受胰岛素泵治疗的糖尿病患者在皮下输送胰岛素，以维持健康的血糖水平。市场研究表明，糖尿病患者对输液器的主要诉求是提高胰岛素泵的稳定性，并将传统胰岛素输液器的佩戴时间延长3天以上。
SteadiFlow输液器旨在将佩戴时间延长至7天的同时，保证胰岛素水平的稳定性。
此次开展的临床试验是一项非随机、前瞻性单臂研究，将在15个地点进行，招募至少240名年龄在18至60岁采用胰岛素泵治疗的1型糖尿病受试者。每位受试者每次佩戴SteadiFlow输液器1周，总计佩戴12周。该试验将使用Novolog 和 Humalog 胰岛素进行测试。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/capillary-biomedical-receives-fda-approval-to-begin-pivotal-trial-of-its-steadiflow-seven-day-wear-infusion-set-technology/?keywords=diabetes
奇辉生物与未知君达成战略合作
来源：奇辉生物
发布日期：2022/01/24
内容要点
1月12日，专注于肠道微生态菌群精准提取技术的奇辉生物科技（扬州）有限公司（简称“奇辉生物”），与国内领先的肠道微生态治疗的AI制药公司深圳未知君生物科技有限公司（简称“未知君”）宣布战略合作，将整合各自技术与平台优势，在肠道菌群提取、纯化、临床应用以及AI制药等领域开展深度合作，主要包括：
1. 双方在微生态样品检测、菌群提取、制剂工艺、产品制备、功能验证等领域展开合作，发挥双方在技术与平台的优势，推动微生态产品工艺的创新；
2. 双方在业务合作的基础上，共同推进建立肠道微生态质控及标准化进程；
3．在肠道微生态产品领域开展突破性技术的研发合作。
以微生态系统功能为调控靶点的“微生态医学”目前正处于产业化爆发前的关键时期。奇辉生物创始人、CEO勾振辉表示：“奇辉生物和未知君既有共同的愿望，在专业上也彼此互补，希望我们的联合能够促成肠道微生态临床领域的突破和大力发展。”
未知君联合创始人、CEO谭验同样对合作寄予厚望，“我们希望能够整合双方技术优势，提升活菌创新药物的开发效率和质量，共同探索微生态产品的工艺创新，促进产业健康发展。”
原文链接：
http://www.lgbiotechnology.com/show-6-23-1.html