重磅！FDA批准首款口服活菌药 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1314期

本期看点

• SER-109获得FDA批准上市
• Cidara获Melinta 2000万美元付款
• 美敦力胰岛素泵系统获FDA批准
• 甘李药业甘精胰岛素在玻利维亚获批
• 梅丽科技完成数千万元A+轮融资
• FIRST WAVE新药Adrulipase 2期临床患者招募过半

SER-109获得FDA批准上市

作者：Seres Therapeutics

解读：Richard

来源：Seres Therapeutics官网

发布日期：2023-04-26

内容要点

4月26日，微生态制药公司Seres Therapeutics与雀巢健康科学共同宣布，用于预防成年人艰难梭菌感染复发药物SER-109（商品名VOWST）获得FDA批准上市。这是首款也是目前唯一一款获FDA批准的口服活体生物药。SER-109由纯化后的厚壁菌门孢子组成，能快速重建患者肠道菌群稳态。2021年6月，Seres Therapeutics公司与雀巢健康科学达成协议，后者负责该药物在美国和加拿大的商业化事宜。据公开资料显示，该药物的生产由著名益生菌企业科汉森承担。此前，SER-109获得了FDA颁发的孤儿药以及突破性疗法认定资格。此次获批是基于3期临床试验ECOSPOR III和ECOSPOR IV研究阳性结果。Seres Therapeutics公司也获得了雀巢健康科学支付的1.25亿美元里程碑付款。

原文链接：

https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-and-nestle-health-science-announce-fda

Cidara获Melinta 2000万美元付款

解读：C。

来源：Biospace

发布日期：2023-04-24

内容要点

4月24日，生物制药公司Cidara Therapeutics宣布，在抗菌药物REZZAYO获得FDA批准后，收到Melinta Therapeutics公司的2000万美元（约合人民币1.38亿元）里程碑付款。REZZAYO是十多年来首个被FDA批准用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病患者的新药。临床研究结果显示，REZZAYO每周给药一次在统计学上非劣效于卡泊芬净（每天注射给药1次），达到主要评价终点。REZZAYO与卡泊芬净有相似的安全性，耐受性良好。去年，Melinta Therapeutics公司获得了该药物在美国的独家商业化权利。未来，Cidara Therapeutics公司有望根据开发目标达成情况获得至高4700万美元的里程碑付款。结合自身现金流状况，Cidara Therapeutics公司短期内无需再从资本市场上进行融资。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/cidara-therapeutics-receives-20-million-milestone-payment-following-fda-approval-of-rezzayo-/

美敦力胰岛素泵系统获FDA批准

解读：Richard

来源：医药观澜

发布日期：2023-04-21

内容要点

4月21日，美敦力宣布胰岛素泵系统MiniMed 780G获得FDA批准，用于治疗7岁以上的1型糖尿病患者。这是业界首款配备膳食监测技术的胰岛素泵，可以实现每5分钟一次自动调整和纠正血糖水平，为用户及时调整胰岛素用量。胰岛素泵是一种胰岛素输注装置，通过皮下持续输注胰岛素的方式，模拟胰腺生理性分泌胰岛素。MiniMed 780G系统由3部分组成，包括Guardian 4连续血糖监测仪、MiniMed Mio Advance输注组件以及780G胰岛素泵。临床研究显示，用户使用MiniMed 780G时，有75%的时间血糖在设定范围内（70-180 mg/dL），低于该设定范围的时间为1.8%。该系统在夜间可以为用户提供更好的血糖控制，用户分别有82%的时间在血糖设定范围内，低于设定范围的时间只有1.5%。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/Mf_yqU8nWxcvKZ0aaqNvdg

甘李药业甘精胰岛素在玻利维亚获批

解读：C。

来源：医药观澜

发布日期：2023-04-25

内容要点

4月24日，甘李药业宣布，旗下甘精胰岛素注射液（预充式）已于近日取得了玻利维亚国家药品和卫生技术局（AGEMED）下发的注册批件。这意味着该公司获得了向玻利维亚销售甘精胰岛素注射液的商业化许可。甘李药业研发的甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物，也称基础胰岛素。该产品经过修饰后可在较长时间里提供稳定水平的血浆胰岛素。患者每天需注射1次，注射起效后作用时间可持续24小时，能较好地模拟生理性基础胰岛素的分泌特性。由于该产品在体内吸收缓慢，作用时间较长，患者的血浆胰岛素水平不会出现明显峰值，可平稳降低患者血糖，有较好的疗效、安全性和患者依从性。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/x4Qjo_R5vNGinKAm7Kie9A

梅丽科技完成数千万元A+轮融资

解读：Richard

来源：动脉网

发布日期：2023-04-26

内容要点

近日，深圳市梅丽纳米孔科技有限公司宣布完成了数千万元A+轮融资，安图生物完成独家战略投资。资金将主要用于帮助梅丽科技继续深入研发纳米孔基因测序技术，加速系列产品迭代及终端落地。梅丽科技自主开发的纳米孔测序仪紧贴临床需求，具备快速、低成本和高灵敏度的优势。本轮融资前，梅丽科技已完成两轮融资，资金方包括维宇同嘉、同方以衡、马良资本等。在仪器方面，梅丽科技已开发出测序仪样机，并已完成配套降噪算法、神经网络序列输出算法和长序列病原微生物比对算法的开发，实测数据一致性序列准确率达99.999%（Q50）。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/sQg9HZU8oXXn3M_Y8y4t6A

FIRST WAVE新药Adrulipase 2期临床患者招募过半

作者：FIRST WAVE

解读：Richard

来源：FIRST WAVE官网

发布日期：2023-04-25

内容要点

4月25日，专注于胃肠疾病制药公司FIRST WAVE宣布，治疗胰腺外分泌功能不全（EPI）伴囊性纤维化候选药物Adrulipase，其2期临床试验SPAN研究患者招募已经过半。该研究患者招募工作预计于今年上半年完成，顶线结果预计6月份公布。候选药物Adrulipase是一种重组脂肪酶，它从解脂耶氏酵母（Yarrowia lipolytica）中提取，能够在患者胃肠道中分解脂肪分子，帮助患者吸收营养。该药物采用了增强型微粒递送配方，能够顺利到达小肠并快速产生药效。这一增强型配方有望减少患者达到理想疗效所需的药物用量。SPAN研究是一项开放标签试验，旨在评价采用新型递送配方药物的安全性、耐受性和有效性。研究将在美国3家临床中心开展，预计招募12名18岁及以上受试者。

原文链接：

https://www.firstwavebio.com/firstwavebio-news/59-2023-news/418-irstaveiopharmaxceeds50nrollmentargetforhase20230425110503

投稿/转载

联系人：何隽

微信号：18518006142