超越肠道，初创公司设新管线利用阴道菌群治病 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1366期

本期看点

 

• Concerto启动治疗VVC新管线ENS-003
• 礼来24亿美元收购DICE Therapeutics
• 微芯生物递交西格列他钠片新适应证上市申请
• MTTI公布EBTATE治疗GEP-NETs 3年期积极随访结果
• Aardvark ARD-101治疗PWS获孤儿药资格认定
• Aridis新药AR-301纳入LPAD审批范围

Concerto启动治疗VVC新管线ENS-003

作者：Concerto Biosciences解读：Richard来源：Concerto Biosciences官网发布日期：2023-06-20

内容要点

6月20日，微生态制药公司Concerto Biosciences宣布，启动治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）复发的活体生物药管线项目ENS-003。Concerto Biosciences公司冀期望于ENS-003可以解决这一影响全美150万人口的妇科疾病。VVC通常由念珠菌感染造成，治疗其复发的药物选择有限。ENS-003是Concerto Biosciences公司基于KChip药物筛选引擎打造，由来自阴道菌群中的多种细菌组成，能够抑制念珠菌使其不会过度增殖。此外，Concerto Biosciences公司还在利用KChip药物筛选引擎自主或与其他公司合作开发微生态治疗产品，以用于治疗皮肤、胃肠和口腔健康等问题。其中，在研管线ENS-002能够平衡皮肤湿疹部位菌群失调问题，并预计在2024年开展首个临床研究。

原文链接：https://www.concertobio.com/press/concerto-biosciences-announces-discovery-initiative-to-combat-recurrent-vaginal-yeast-infections-with-novel-live-microbial-product

礼来24亿美元收购DICE Therapeutics

作者：礼来解读：Richard来源：Biospace发布日期：2023-06-20

内容要点

6月20日，礼来公司宣布与DICE Therapeutics达成了收购协议，礼来将以每股48美元的价格现金收购DICE Therapeutics公司，交易总额达到了24亿美元（约合人民币172.4亿元）。交易预计在2023年3季度完成交割。DICE Therapeutics是一家致力于开发新型口服免疫制剂的生物制药公司，其专有DELSCAPE技术平台能够开发可以影响蛋白-蛋白相互作用的创新口服小分子药物，包括多款口服细胞白介素-17（IL-17）抑制剂。其主打的口服IL-17抑制剂DC-806目前正处于2期临床试验中，用于治疗银屑病和其它自身性免疫疾病。此外，其在研管线DC-853相比于DC-806具有更好的效力和代谢稳定性，目前正处于1期临床试验评价中。与此同时，DICE Therapeutics还在开发针对整合素α4ß7的口服治疗候选药物，用于治疗炎症性肠病。

原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/lilly-to-acquire-dice-therapeutics-to-advance-innovation-in-immunology/

微芯生物递交西格列他钠片新适应证上市申请

作者：医药魔方Info解读：lxx来源：医药魔方Info发布日期：2023-06-20

内容要点

6月20日，据国家药监局药品评审中心官网显示，微芯生物递交了西格列他钠片新适应证上市申请。推测此次申报的新适应证为联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者。有关临床研究已于2023年2月份完成。西格列他钠是微芯生物自主研发的全新机制降糖药，通过适度激活过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）中的三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。单药适用于配合饮食控制和运动，来改善成人T2DM患者的血糖控制。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖和血脂调控上显示了明确的疗效。据悉，该药物是全球首款获批治疗T2DM的PPAR全激动剂。

原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/SVCxGAH9PiplKXoypFkCaA

MTTI公布EBTATE治疗GEP-NETs 3年期积极随访结果

作者：实体瘤反应评价标准解读：海思邈来源：Biospace发布日期：2023-06-22

内容要点

6月19日，生物技术公司MTTI对外公布了EBTATE治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的三年随访结果。研究显示，EBTATE对GEP-NETs患者具有良好的治疗功效，有潜力成为该病的标准治疗方案。EBTATE是第一个获得专利的长效肽靶向放射治疗药物。它选择性地靶向GEP-NETs上的体肽受体2（SSTR2），然后用放射性核素有效载荷将其杀死。在3年的随访中，没有一个患者出现白血病或骨髓疾病。3级血液毒性的发生率低，在长期安全评估中没有任何级别的肾毒性。在疾病控制方面，与标准治疗方案相比，EBTATE疗效与其一致，并且有更高的客观响应率。

原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/mtti-announces-favorable-three-year-follow-up-for-ebtate-in-neuroendocrine-tumors/

Aardvark ARD-101治疗PWS获孤儿药资格认定

作者：Aardvark Therapeutics解读：Richard来源：PR newswire发布日期：2023-06-20

内容要点

6月20日，生物制药公司Aardvark Therapeutics宣布，治疗普拉德-威利综合征（PWS）的候选药物ARD-101获得了FDA颁发的孤儿药资格认定。在2期临床研究中，已有数据显示ARD-101能控制患者食欲，降低患者寻找食物行为频次，以及改善患者肥胖及代谢水平。PWS是一种罕见遗传性疾病，病因源于第15号染色体基因缺陷，患者一般自2岁左右开始无节制饮食，并因此导致体重持续增加及严重肥胖。目前，尚未有FDA获批药物治疗与PWS相关的食欲过盛。候选药物ARD-101是一款以苦味受体TAS2R为靶点的口服药物，该药物与肠道细胞表面TAS2R的结合，激活内源性肠肽激素表达，产生全身性代谢调节作用。

原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/aardvark-therapeutics-announces-fda-orphan-drug-designation-granted-to-ard-101-a-novel-drug-candidate-for-prader-willi-syndrome-301853812.html

Aridis新药AR-301纳入LPAD审批范围

作者：Aridis Pharmaceuticals解读：Richard来源：Biospace发布日期：2023-06-20

内容要点

6月20日，生物制药公司Aridis Pharmaceuticals宣布，旗下抗感染药物AR-301已经具备FDA抗细菌菌和抗真菌药物有限人群途径（LPAD）审批资格。FDA的官方决定将在Aridis Pharmaceuticals公司提交该药物上市许可申请后做出。AR-301是一种全人源化单克隆抗体类抗感染药物。不同于抗生素直接针对细菌，AR-301是特异性靶向结合抑制金黄色葡萄球菌分泌的α毒素，保护机体细胞不被该毒素攻击。获得该审批途径资格，意味着制药企业可以采取更小规模或更少数量的临床研究来支持药物审批上市。同时，FDA也允许在该途径下获批的药物走非有限人群途径审批路线申报其它适应证。

原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/aridis-pharmaceuticals-ar-301-eligible-for-consideration-under-fda-s-limited-population-pathway-for-antibacterial-and-antifungal-drugs-lpad-/投稿/转载联系人：何隽微信号：1851800614