患者招募 | 转移性结直肠癌临床试验

临床招募药事网 2022-10-09

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贝伐珠单抗生物类似物一线治疗转移性结直肠癌的多中心III期临床研究

一项贝伐珠单抗生物类似物一线治疗转移性结直肠癌的多中心III期临床研究，正在全国约60家中心进行，计划将招募638例患者。本研究已获得国家食品药品监督管理总局批准，批件号（2015L05219），并已获得研究组长单位伦理批件。目前已开始招募患者。

项目信息来源于国家食品药品监督管理总局药品审评中心下辖的药物临床试验登记与信息公示平台www.Chinadrugtrials.org.cn，登记号CTR20171503

要点提示

1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话或与长按专家二维码免费咨询报名。

（1）确诊为结直肠腺癌，具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶；

（2）既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的一线系统抗肿瘤治疗；

（3）随机化前4周之内，根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶；

（4）既往曾进行术后辅助化疗的受试者，首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月。

2.无空白对照组，试验药为HLX04注射液，对照药为贝伐珠单抗注射液（英文名Bevacizumab Injection；商品名：安维汀）。可放心报名。

3.计划招募 638人，招募人数众多，一般做到III期的临床试验基本都是有获益的，请大家珍惜机会，抓紧时间报名。

患者权益

如果您符合研究要求，并自愿同意参加，您将获得：

1.免费的研究药物（HLX04 或安维汀®+以奥沙利铂或 5-氟尿嘧啶类为基础的化疗方案相关药物）
2.免费的研究规定的相关检查（血常规、血生化、凝血、心电图、CT/核磁共振扫描等）
3.适当的交通补助
4.便捷的门诊随访机会

机构信息

组长单位：中国人民解放军第八一医院、上海市东方医院

主要研究者：秦叔逵、李进

主要研究者介绍

研究者秦叔逵

现任中国人民解放军第八一医院副院长

秦叔逵，现任中国人民解放军第八一医院副院长，全军肿瘤中心主任，国家药物临床试验机构主任兼任南京东南大学、南京中医药大学及上海第二军医大学硕士和博士研究生导师，南京军区博士后科研工作站学术委员和导师；亚洲临床肿瘤学会（ACOS）理事，中国临床肿瘤学会（CSCO）秘书长，全国癌症康复与姑息治疗委员会副主任，解放军全军医学科技委员会理事、肿瘤和血液病专科学会常委，国家SFDA和解放军药监局新药评审专家、北京希思科临床肿瘤学研究基金会秘书长、中华医学会江苏省肿瘤学会副主任、江苏省抗癌协会副理事长兼化疗委员会副主任、江苏省中西医结合学会肿瘤专科学会主任和南京军区医学科技委员会常委兼肿瘤委员会主任等。

研究者李进

现任上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、主任医师

李进，亚洲肿瘤分子靶向治疗继续教育委员会（MTTC）常委、亚洲肿瘤联盟（FACO)主席、中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长、上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员、中国临床肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员、CSCO基金会秘书长、中国医师协会结直肠癌专业委员会副主任委员、中国医学继续教育学会腹部肿瘤委员会副主任委员。 2000年赴美国耶鲁大学从事肿瘤基因和生物治疗的博士后研究工作 2003年回国任职于上海肿瘤医院肿瘤内科主任。2016年7月调任上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任。目前的主要研究领域为恶性肿瘤（胃肠肿瘤）的内科治疗，特别擅长分子靶向与免疫治疗。

实验药物简介

适应症：

转移性结直肠癌

作用机制：

血管生成是肿瘤生长转移所必须的，血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor，VEGF）是血管生成的关键调节因子，HLX04通过抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体结合，从而阻断酪氨酸位点磷酸化和下游信号转导，进而抑制血管内皮细胞的增殖和迁移，阻碍为肿瘤提供氧和营养的新生血管形成。

研发者：

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

实验目的

主要目的：

采用9个月时的PFS率（PFSR9m）比较HLX04与贝伐珠单抗分别联合以奥沙利铂和5-氟尿嘧啶类为基础的化疗的疗效，以证明其临床等效性。

次要目的：

比较HLX04与贝伐珠单抗的安全性和耐受性，包括免疫原性；评估第6、12、18、24、30和36周的客观缓解率，36周内的最佳客观缓解率，至缓解时间及缓解持续时间，比较两组36 周的总生存率。

探索性目的：

评估PK参数。

试验设计

有一个分组，无空白对照组。

试验组：

1、HLX04；注射液；规格：100mg (4ml)/瓶；7.5 mg/kg，静脉输注30-90分钟,每21天一个治疗周期，第一天给药；连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性。XELOX + HLX04化疗方案。

2、HLX04；注射液，规格：100mg (4ml)/瓶；5 mg/kg，静脉输注30-90分钟,每14天一个治疗周期，第一天给药；连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性。mFOLFOX6 + HLX04化疗方案。

对照组：

1、贝伐珠单抗注射（英文名称：Bevacizumab Injection；商品名称：安维汀）；注射液；规格：100mg(4ml)/瓶；7.5 mg/kg，静脉输注30-90分钟,每21天一个治疗周期，第一天给药；连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性。XELOX + 贝伐珠单抗化疗方案。

2、贝伐珠单抗注射（英文名称：Bevacizumab Injection；商品名称：安维汀）；注射液；规格：100mg(4ml)/瓶；5 mg/kg，静脉输注30-90分钟,每14天一个治疗周期，第一天给药；连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性。mFOLFOX6 + 贝伐珠单抗化疗方案。

招募对象

计划招募638人。

年龄18岁至 80岁，不限男女。

以下为详细招募条件，懂的较多的患者可以仔细看下，看不懂的患者只看文章开头的提示即可，如果情况大概符合可直接联系专家咨询细节即可。

入选标准

1、年龄18-80岁；

2、ECOG体能状态评分为0或1分；

3、预计生存时间≥6个月；

4、经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌，具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶；

5、在随机化前4周之内，根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶；

6、既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；

7、如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者，首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月；

8、良好的器官功能，符合下列实验室检查值要求：

a)中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1,500 /mm3（1.5 × 109 /L）；

b)血小板 ≥80,000 / mm3（80 × 109 /L）；

c)血红蛋白 ≥9 g/dL（在筛选前2周内无输血需求）；

d)血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ，或肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；

e)血清总胆红素≤ 1.5×ULN（如果有肝转移时允许≤ 2.5×ULN）；

f)AST（SGOT）、ALT（SGPT）和碱性磷酸酶（ALP）≤ 3×ULN （如果有肝转移时允许AST/ALT ≤ 5×ULN；如果有肝转移和/或骨转移时允许ALP ≤ 5 × ULN）；

g)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT ）≤ 1.5 × ULN （如受试者正在接受抗凝治疗，则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可）；

9、受试者依从性良好，签署知情同意书，能够配合有关检查和随访。

排除标准

1、既往接受过针对晚期或转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；

2、复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者；

3、已有脑转移或软脑膜转移；

4、具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，有6 个月内血栓性疾病史和/或3 个月内咯血史（一次咳出至少1/2茶匙的鲜血）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药); 10 天内使用过阿司匹林（> 325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药; CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）；

5、控制不良的高血压（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100mmHg）, 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；严重的心脑血管疾病，包括入选前6 个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（ NYHA）分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常；

6、非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染，6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；

7、已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者；

8、孕妇和哺乳期妇女；育龄妇女和男性受试者，要求在研究期间和末次给予研究药物后的6 个月内期间，使用有效避孕措施；

9、5 年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌；

10、最近4周内参加过其他临床研究的受试者；

11、研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。

附表：完整研究机构信息

序号	研究中心	研究者
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵
2	上海市东方医院	李进
3	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑
4	复旦大学附属中山医院	刘天舒
5	上海长海医院	湛先保
6	中国医学科学院北京协和医院	周建凤
7	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟
8	中国人民解放军总医院	白莉
9	307医院	徐建明
10	中山大学附属第六医院	邓艳红
11	中山大学附属第一医院	蔡世荣
12	南方医科大学南方医院	廖旺军
13	浙江大学附属第一医院	徐农
14	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭
15	浙江大学附属第二医院	袁瑛
16	浙江省肿瘤医院	钟海均
17	江苏省人民医院	束永前
18	南京大学医学院附属鼓楼医院	钱晓萍
19	江苏省肿瘤医院	陆建伟
20	常州市第一人民医院	赵洁敏
21	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛
22	安徽医科大学第二附属医院	陈振东
23	安徽省立医院	潘跃银
24	安徽医科大学第一附属医院	孙国平
25	徐州市中心医院	孙三元
26	徐州医科大学附属医院	章龙珍
27	南通市肿瘤医院	杨磊
28	南昌大学第一附属医院	熊建萍
29	陆军军医大学第三附属医院	王东
30	陆军军医大学第一附属医院	梁后杰
31	四川大学华西医院	李秋
32	中南大学湘雅医院	曾珊
33	郑州大学第一附属医院	宗红
34	河南省肿瘤医院	罗素霞
35	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	张贺龙
36	烟台毓璜顶医院	张良明
37	吉林大学第一医院	李薇
38	吉林省肿瘤医院	程颖
39	吉林大学中日联谊医院	白元松
40	吉林大学第二医院	王秀丽
41	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤
42	辽宁省肿瘤医院	张敬东
43	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏
44	南京军区福州总医院	陈曦
45	福建省肿瘤医院	杨建伟
46	新疆维吾尔自治区人民医院	柳江
47	云南省肿瘤医院	李云峰
48	湖南省湘雅三院	曹培国
49	湖南省肿瘤医院	殷先利
50	西安交通大学第一附属医院	李恩孝
51	宁夏医科大学总医院	马涛
52	吉林省人民医院	谭岩
53	天津肿瘤医院	巴一
54	贵州省肿瘤医院	王文玲
55	江西省肿瘤医院	万以叶
56	首都医科大学附属北京朝阳医院	安广宇
57	赤峰市医院	张明晖
58	济南市中心医院	孙玉萍
59	潍坊市人民医院	于国华
60	佛山市第一人民医院	王巍
61	福建医科大学附属协和医院	林小燕
62	北京大学国际医院	梁军