全国政协提案：完善儿童药集采规则，保障儿童用药临床供应使用

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全国政协委员、扬州大学副校长龚卫娟

关于完善儿童药集采规则，保障儿童用药临床供应使用的提案

药品集中带量采购（以下简称“集采”）已在常态化、制度化推进。国家医疗保障局2023年11月公布的数据显示，国家层面的药品集采已经完成九批，共计采购品种374个。但基于现行集采药品遴选规则，以质量入围标准和供应入围标准为主要参考的情况下，药品生产企业在控制成本及保障供应时，通常选用需求量较大的主流规格和剂型，而适用于儿童的剂型和规格流标现象屡次发生，儿童用药保障面临较大挑战。同时，中选品种说明书中无儿童用药信息，中选胰岛素配套笔刻度不适宜儿童使用，中选那屈肝素钙无刻度，儿童病人无法按照医嘱准确分剂量给予等，影响了儿童临床安全用药。

一、集采药品品规偏向于成人，儿童医疗机构被动接收集采品规。以抗菌药物集采中选剂型和规格为例，前九批药品集采有45个抗菌药物品种，共计80个品规，其中有35个品种有适合儿童使用的规格或剂型，集采落地后中选的80个品规中仅有6个品规适用于儿童。以第7批国家集采品种吗替麦考酚酯为例，片剂、分散片、胶囊合并在口服常释剂型报量，集采落地以胶囊剂型供应，因此更适合于儿童使用的分散片面临被淘汰出局或控制用量，才能实现集采约定采购量的完成。以某三甲儿童专科医院为例，对该类药品只能采取分级分类管理，为增量患者提供集采中标药品，为历史患者提供此前使用的药品，并在能控制疾病的情况下，为历史患者有序更换集采中标药品，医疗机构诊疗管理成本大幅提高，儿童用药依从性可能降低，疾病控制情况或将面临挑战，且面临着可能的社会舆论，需分级分类对待患者。

二、未中选儿童药品在差比价规则下定价过低导致生产企业挂网意愿不高。在现行集采政策下，大部分非中选药品的儿童药品，在受到集采考核政策的限制下，将影响在临床上使用。集采政策规定，鼓励医疗机构优先选用集采中标药品，在完成中选药品约定采购量后鼓励医院继续采购中选药品，亦可选用价格适宜的非中选药品（原研药、通过一致性评价），但非中选药品与中选药品采购量比不超过1：1。在相关药品使用量萎缩且价格较低的情况下，部分药品生产企业投入研发生产儿童药品和参与挂网竞争的积极性会降低，导致市场上可供应的适合儿童使用的小规格（剂型）药品将进一步减少，医疗机构采购相应药品将变得更加困难，儿童药品供应出现短缺。

建议如下：

一、儿童专用药品在集采时宜单列分组，国家集采或其他地区集采可参考广东省的做法，对药品说明书中明确仅有儿童适应证的儿童专用药品进行单独分组竞争，不再以价格作为其中选的唯一指标，并对儿童专用药品的价格水平和企业的供应保障能力进行综合评估，保障儿童专用药品能够获得集采中选资格，以此满足儿童临床用药需求。

二、未中选儿童适宜药品品规按一定比例折算入医疗机构约定采购量，各地在执行集采结果时，可将部分儿童适宜品规药品的采购量按一定比例折算成中选品规的采购量进行考核，既可保证儿童专科医院能够顺利完成集采任务，也能保障儿童药品的临床供应。对于没有儿童适宜品规的药品，建议相关部门可适当调整集采任务考核标准。

三、优化儿童专用药品定价规则，国家在进行儿童药品定价时，应综合考虑儿童药品生产、配送的各项成本，对儿童药品价格进行加算，适当调整儿童药品挂网价格，确保儿童药品在价格上有一定的利润空间，提高生产企业的研发供应意愿，从而保障儿童药品的使用供应。

四、国家医保局适时组织儿童用药单独集采，由于我国儿童群体大，用药总量大及儿童用药的特殊性。建议委托国家儿童医学中心牵头，组织区域中心及各省市级儿童专科医院或妇幼保健院、综合医院的儿科专家建立专家组，在医保部门统一组织下，对儿童适宜药品与企业单独谈判集采，并按约定集采任务量落实。

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