速递 | 十年一剑，新基重磅新药上市申请终获FDA/EMA接受

▎药明康德/报道

今日，新基（Celgene）公司宣布，其治疗多发性硬化症的潜在重磅新药ozanimod的上市申请已分别得到美国FDA与欧洲EMA的接受。这也标志着这款研发之旅一波三折的药物，距离造福患者只差最后临门一脚。按计划，美国FDA将在2020年3月25日前给出批复，而欧洲EMA的预计决定时间在2020年上半年。

Ozanimod是一款治疗多发性硬化症的创新药物。从作用机制上看，它是一种新型口服选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，与S1P1和S1P5这两类受体亚型有选择性的高亲和性。在淋巴组织中，ozanimod能促进淋巴细胞的驻留，从而减少前往中枢神经系统的淋巴细胞数目，从这一方面缓解多发性硬化症的症状。

在两项3期临床试验中，ozanimod的疗效和安全性得到了验证。其中，在名为SUNBEAM的关键性3期临床试验里，不同剂量的ozanimod均显著降低了患者的年复发率（ARR）。在另一项名为RADIANCE的关键3期临床试验中，研究人员们在为期2年的时间里也观察到了较低的ARR。

▲Ozanimod分子结构式（图片来源：Ed (Edgar181) [Public domain]）

基于这两项临床试验的积极数据，新基曾向美国FDA递交了上市申请。然而在去年2月底，美国FDA在初期审评中，以“NDA中非临床和临床药理部分不足以进行完整审评”为由，拒绝了这项申请。随后，新基的首席医学官兼全球监管事务负责人Jay Backstrom博士指出，新基依旧对ozanimod的临床疗效有着信心，并将快速寻求FDA的指导，确保能够提供所需的信息。今年3月，新基重新递交了NDA申请，并于今日得到美国FDA的接受。

“美国FDA和欧洲EMA接受申请，表明我们朝着将ozanimod带给多发性硬化症患者的目标又迈出了关键一步，”Jay Backstrom博士在今日的新闻稿中说道：“我们相信ozanimod有潜力成为复发性多发性硬化症的重要早期治疗方案，它也有潜力成为‘best-in-class’的S1P受体调节剂。”

我们祝贺新基的这款潜在重磅新药历经波折，终于走到了获批上市，造福患者的门口。我们也期待其后续监管道路一切顺利，早日来到有着未竟医疗需求的患者身边！

参考资料：

[1] US FDA and EMA Accept Applications for Ozanimod for the Treatment of Relapsing Forms of Multiple Sclerosis, Retrieved June 6, 2019, from https://ir.celgene.com/press-releases/press-release-details/2019/US-FDA-and-EMA-Accept-Applications-for-Ozanimod-for-the-Treatment-of-Relapsing-Forms-of-Multiple-Sclerosis/default.aspx

[2] 药明康德微信公众号：速递 | 再来！新基重新递交ozanimod上市申请，治疗多发性硬化症, Retrieved March 27, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649982488&idx=4&sn=5a3a75f92bd00d1e4425e19866b45973&chksm=82e90098b59e898e3342e2c73cc896de996fca1c1245201d61cb1301b4257e54a5ebcc12fe9a&scene=21&token=1709674567&lang=zh_CN#wechat_redirect

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