ROS1阳性非小细胞肺癌ORR 86%！再鼎合作伙伴公布Repotrectinib中期研究数据

2020年8月19日，再鼎医药合作伙伴Turning Point公布其主打候选药物Repotrectinib注册性2期研究TRIDENT-1的中期数据，并公布美国食品药品监督管理局（FDA）近日对TRIDENT-1研究设计的反馈意见，这一意见有望加快Repotrectinib的审批。

此次TRIDENT-1研究中期分析的数据截至2020年7月10日，包括2期研究中首批39名接受过至少一次基线后影像扫描的患者。这些患者获得肿瘤缓解后，根据RECIST 1.1在至少28天后通过扫描确认缓解情况，并通过医师评估确定。这些患者来自六个国家。

此次中期分析结果表明：

ROS1阳性TKI初治非小细胞肺癌患者，客观缓解率达到86%；

ROS1阳性既往接受过一个前线TKI治疗以及前线化疗的非小细胞肺癌患者，客观缓解率达到40%；

ROS1阳性既往接受过一个前线TKI治疗但未接受过化疗的非小细胞肺癌患者，客观缓解率达到67%；

NTRK阳性TKI经治的晚期实体肿瘤患者，客观缓解率达到50%。

Turning Point公司总裁兼首席执行官Athena Countouriotis博士表示：

“此次公布的TRIDENT-1 2期研究中期数据令我们深受鼓舞，使我们更加坚信Repotrectinib有潜力成为ROS1或NTRK阳性肿瘤患者的同类最佳治疗方案，包括TKI初治和TKI经治患者。

此外，我们近期收到的FDA的反馈，可以将TRIDENT-1研究中的1期临床研究部分中接受2期推荐剂量的患者数据与2期临床研究中的患者数据合并递交，这可能提供了一个潜在获批的加速路径。由此，我们正在着手修改TRIDENT-1研究中队列的样本量，并增加新的中期分析，这可能将支持两个ROS1阳性TKI经治患者队列的获批。我们预计将于2021年初公布更新后的总体研究时间表。

Repotrectinib是一款处于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效针对ROS1和TRK A/B/C，对于未使用过TKI治疗或已经使用过TKI治疗的患者均有治疗潜力。在中国，作为致癌驱动基因改变，ROS1重排大约占晚期非小细胞肺癌患者的2％至3％，NTRK大约占其它晚期实体瘤患者的0.5%。

今年7月，再鼎医药与Turning Point达成协议，获得Repotrectinib在大中华区开发和商业化的独家授权。

2020年8月24日，特别邀请肺癌领域大咖-陆舜教授和肺癌领域冉冉升起的新星-王文娴博士为病友们详细解读目前肺癌新药的最新研究进展及值得大家关注的临床研究。

◀直播内容▶

• 国内肺癌新药研发进展
• 上海胸科医院正在进行的新药临床研究有哪些
• NTRK,c-MET,ROS1三大靶点的新药试验招募
• 长三角肺癌协作组少见变异招募阶段总结
• 类器官模型在临床试验中的运用

◀直播预告▶2020年8月24日（周一） 16：00-17:00

主讲嘉宾介绍

陆舜上海交通大学附属胸科医院肿瘤科  主任医师，博士生导师，二级教授 上海市领军人才，上海市优秀学术带头人国家重点专项首席专家，享受国务院特殊津贴上海交通大学附属胸科医院，上海市肺部肿瘤临床医学中心主任；中国抗癌协会理事，肺癌专业委员会主任委员；中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事 ，希斯科基金会副理事长；上海市医学会肿瘤学会主任委员；中华医学会肿瘤学会委员，肺癌专业委员会主任委员；上海市医师协会肿瘤科分会副会长，专科规培组长；国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology副主编，The Oncologist杂志编委； 上海市抗癌协会常务理事；中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员；  作为负责人主持科技部国际合作课题1项；国家新药创新重大专项1项，863重大课题子课题2项；国家自然基金面上项目1项
王 文 娴中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）胸部肿瘤内科 中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）胸部肿瘤内科 主治医师  博士研究生 硕士研究生导师  院”人才振兴””30”计划培养对象美国临床肿瘤学会(ASCO)会员，美国癌症研究协会(AACR)会员，欧洲临床肿瘤协会(ESMO)会员，国际肺癌研究协会(IASLC)会员CSCO黑色素瘤专家委员会委员CSCO黑色素瘤专家委员会青委会委员中国抗癌协会肿瘤标志物专业委员会委员CAGG精准医学专业委员会委员CSGOR食管癌康复专业委员会委员CSGOR精准医学专业委员会委员浙江省抗癌协会皮肤肿瘤专业委员会委员浙江省抗癌协会皮肤肿瘤青年委员会常务委员（筹）苏浙闽皖肺癌MDT中青年沙龙秘书长助理中国医疗保健国际交流促进会病理专业委员会分子病理学专家组成员Ann Oncol, Transl Lung Cancer Res, Lung Cancer, Clin Lung Cancer等10余家国内外杂志审稿人主要从事胸部肿瘤，头颈部肿瘤及黑色素瘤临床及转化医学研究，以第一作者曾在WCLC，ELCC，ESMO^Asia等国际肿瘤学会议上口头发言5项，并以壁报交流形式曾在ASCO，AACR，ESMO，WCLC，ELCC等国际肿瘤学会议上展示40余项，主持或参与国自然及省部级以上课题10余项，近年来以第一作者/通讯作者在Ann Oncol, J Thorac Oncol, Eur J Cancer, Transl Lung Cancer Res, Cancer Sci, Lung Cancer, Clin Lung Cancer, Front Oncol, J Transl Med, Transl Oncol, Cancer Med等期刊发表SCI文章50余篇,累计影响因子200余分，单篇最高影响因子14.196分，累计他引近500次，数次参与中国临床肿瘤学年度研究进展编撰（2016-2019），参编专著5部，研究成果以主要完成人多次获浙江省科技进步二、三等奖（2015, 2018）及浙江省医药卫生一等奖（2018），ESMO/ELCC Travel Award，获国家实用新型专利2项，国家发明专利1项，2019年获选CSCO“35位35岁以下中国最具潜力肿瘤青年医师”。

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