SCLC丨FDA批准Durvalumab（度伐利尤单抗）一线联合化疗用于广泛期小细胞肺癌

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小细胞肺癌（SCLC）似乎是靶向治疗时代被遗忘的癌种。SCLC的治疗以化疗和放疗为主，直到免疫治疗时代的来临，SCLC患者的治疗终于迎来了新的突破。

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在全球范围内，肺癌（Lung Cancer，LC）是最常见的恶性肿瘤，约占所有癌症死亡的五分之一。从病理和治疗角度，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占85%，其余为小细胞肺癌（约占15%）。^1,2

▲ 肺癌的病理分型

小细胞肺癌（SCLC）具有生长迅速、早期转移、高侵袭性的特点。SCLC独特的生物学特性使大多数患者就诊时已广泛扩散到肺部或身体的其他部位，广泛期小细胞癌（ES-SCLC）占2/3，预后特别差。5年生存率仅有6%。³

三十多年来，依托泊苷联合卡铂或顺铂一直是 SCLC 的一线标准化疗方案，并且几乎没有其他的选择。依托泊苷联合卡铂或顺铂可产生较高的初始反应率，但反应通常不持久，6个月内通常会复发，中位OS约为10个月。

近些年来，SCLC化疗标准方案的进展乏善可陈，在这种情况下寻找新的药物来改善治疗效果是一个巨大的挑战。直到免疫治疗时代的来临，SCLC患者的治疗终于迎来了新的突破。

2020年3月30日，阿斯利康宣布，FDA已批准 durvalumab（Imfinzi）联合化疗（依托泊苷加卡铂或顺铂）用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。⁴

▲ FDA批准I药一线用于ES-SCLC患者

▲ PD-L1单抗度伐利尤单抗注射液（durvalumab）

此次批准是基于 CASPIAN III期试验的积极结果，该结果显示，durvalumab 联合标准治疗（SoC）化疗与单独使用标准治疗（SoC）化疗相比，在总体生存率（OS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。⁵

▲ CASPIAN试验I+SoC试验数据已发表在《柳叶刀》杂志上

中期分析包括268例durvalumab联合化疗的患者和269例仅接受化疗的患者。患者的中位年龄约为62岁，男性约占患者的70％，当前吸烟者约占45％，以前吸烟者约占47％，并且10％的患者患有脑或CNS转移。

在该试验中，将PD-L1抑制剂（durvalumab ）加入化疗与单独化疗相比可将死亡风险降低27％（HR，0.73），中位数总生存期（OS）从 10.3 个月增加到 13.0 个月。durvalumab组12个月OS率为 54％，仅接受化疗组的为 40％，durvalumab组的18个月OS率为 34％，仅接受化疗组的为25％。亚组分析显示，durvalumab联合化疗组具有明显的生存优势。⁵

小细胞肺癌免疫治疗的浪潮

O药、T药、K药、I药小细胞肺癌相继获批：

2018年8月17日，FDA批准O药用于接受过铂类药物化疗以及至少接受过一种其他疗法后疾病进展的SCLC患者，是近30年来首个获批的SCLC新药。

2019年3月18日，FDA批准T药+卡铂+依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

2019年6月18日，FDA加速批准K药治疗已经接受过铂基化疗和至少一种其它前期疗法的晚期小细胞肺癌患者。

2020年3月30日，FDA已批准 I药+依托泊苷+卡铂/顺铂用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

参考资料：

1.World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed March 2020.

2.LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed March 2020.

3.Cancer.Net. Lung Cancer – Small Cell. Available at https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all. Accessed March 2020.

4.Imfinzi approved in the US for extensive-stage small cell lung cancer [news release]: AstraZeneca. Published March 30, 2020.

5.Paz-Ares Luis,Dvorkin Mikhail,Chen Yuanbin et al. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial.[J] .Lancet, 2019, 394: 1929-1939.

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