癌症早筛很重要丨Cologuard®获FDA批准用于45至49岁的年轻美国人！

2019年9月23日，Exact Sciences 公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其非侵入性结直肠癌筛查产品 Cologuard^® 适用于筛查两性45~49岁具有结直肠癌平均风险的人群，扩大了其先前针对两性50岁及以上具有结直肠癌平均风险筛查人群的适应症。FDA做出该决定的关键因素是美国目前50岁以下成年人中结直肠癌发病率的惊人上升，所以有必要将 Cologuard^® 的筛查年龄提前至45岁！

2016年6月，美国预防服务工作组（USPSTF）和美国国立综合癌症网络（NCCN）更新了关于结直肠癌筛查建议的指南，推荐美国50至75岁平均风险人群进行结直肠癌筛查。

2018年5月，美国癌症协会（ACS）更新了结直肠癌筛查指南建议，对于平均风险的人群，建议从45岁开始进行结直肠癌筛查。

2019年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了 Cologuard^® 的适应范围，适用于筛查两性45~49岁具有结直肠癌平均风险的人群（以前适用于≥50岁人群）。所以，对于≥45岁具有结直肠癌平均风险的人群都应该使用 Cologuard^® 进行早期筛查！

▲ Cologuard^® 早期适应症是≥50岁的平均风险人群

Cologuard^® 产品是 Exact Sciences 公司的粪便多靶点结直肠癌筛查产品，于2014年8月11日获得FDA批准，是世界上首个、也是唯一一个非侵入性结直肠癌筛查技术方法，适用于筛查两性50岁及以上具有结直肠癌平均风险的人群。并于2019年9月23日获得FDA批准用于45~49岁具有结直肠癌平均风险人群的新适应症。

Cologuard^® 共包括11个截然不同的分子靶点：7个KRAS基因突变位点、NDRG4和BMP3基因甲基化、β-肌动蛋白，外加血红蛋白（FIT）。然后通过一种专利的算法分析，给出阳性或阴性的诊断报告（>183为阳性）。在检测过程中哪些为主要指标，哪些为参考指标，或者哪些检测项目在哪种情况下可以放弃，文章并没有细述（毕竟是公司核心机密），据悉，粪便隐血的结果对其最终结果的贡献率约为40%。

▲ Cologuard^® 产品检测靶点信息

Cologuard^® 首次获得FDA批准，是基于一项来自美国和加拿大两个国家的 90 多个不同区域 9,989 名结直肠癌患者的临床试验结果，该结果表明，Cologuard^® 和 粪便免疫化学检测（FIT）对CRC患者的检测灵敏度分别为92.3% vs 73.8%；对高度不典型增生的息肉检测灵敏度分别为 69.2％ vs 46.2％；对≥1cm的锯齿无蒂息肉的检测灵敏度分别为 42.4％ vs 5.1％。

然而，对于对于没有患结直肠癌或晚期腺瘤的患者，Cologuard^® 的准确性却比不上FIT，两者的特异性分别为 86.6％ vs 94.9％；对于结肠镜检查结果为阴性的患者，Cologuard^® 和 粪便免疫化学检测（FIT）的特异性分别为 89.8％ vs 96.4％。研究人员确实指出，尽管多靶粪便DNA检测确实比FIT能够显著检测出更多的癌症患者，但它也与更多的假阳性结果有关。

▲ 2014年发表在《N Engl J Med》上的公开数据

Cologuard^® 在全美市场规模为150亿美元，此次适应症进一步扩展至45-49岁人群（约1,900万平均风险人群），还将会带来近30亿美元的市场规模。

—END—结直肠癌(也称大肠癌，CRC)，是我国最常见的恶性肿瘤之一，其发病率居国内恶性肿瘤发病率第二位，死亡率位居第四位！如果不采取有效的预防措施，我国大肠癌的发病率可能会超过肺癌，成为新“癌王”。（平均每1.5分钟就有一个大肠癌新发患者产生，平均每3.0分钟就有一个大肠癌患者死亡）

▲ 中国2018年肿瘤登记年报

我国结直肠癌发病率及死亡率较高的这一现状与缺乏普遍的筛查有关。美国国立癌症研究院（NCI）SEER数据库2004-2010年间的统计结果显示，一期结直肠癌的存活率可以达到94%，而四期则只有11%。

▲ 结直肠癌的发展进程和五年生存率

早期筛查能够有效降低结直肠癌死亡率，足以说明：结直肠癌是最适合筛查的肿瘤之一！

后记：

目前，市场上结直肠癌早筛的基因检测产品很多，产品质量层次不齐，如何进行选择呢？小编有几点建议可供参考，符合其中某几条即可（如伤害了你，请一笑而过）：

1，看产品是否有医疗器械注册证（三类）；

2，看产品是否已处于受理审批阶段；

3，看产品是否写进诊疗指南或专家共识（专家背书）；

4，看产品是否有临床大数据的训练、验证及高质量的文章发表；

5，看产品是否有已授权的专利（说专利受理号的多数是拿来忽悠人的，因为很多公司会随便瞎写写去提交，拿专利受理号当专利授权号使用，可能最终就是个无效的专利；仅有少数公司的专利受理号是为了拿专利授权号去真实认真做的）；

5，看产品的检测灵敏度及特异性，尤其是分别针对息肉、腺瘤（进展期）及I、II、III、IV期的灵敏度和特异性分别是多少？千万不要被笼统的（晚期）肠癌灵敏度给忽悠了（可能早期灵敏度的数据没有或者很差），达不到早筛（癌前病变检测）的目的；

6，看检测的平台及方法，不仅涉及到成本的问题，还涉及到技术检测灵敏度及靠不靠谱的问题；

7，看产品的检测报告，是否具有提示指导作用，还是那种忽悠成分很高又很模糊的结论；

8，看公司的硬件及软件实力，一定要加以甄别（因为吹牛的公司实在太多了）。

参考资料：
1.Cologuard Gains FDA Approval For Use In Younger Americans, Ages 45 To 49. Exact Sciences. Published September 23, 2019. https://bit.ly/2kwDsLx. Accessed September 23, 2019.2.Imperiale TF, Ransohoff DF, Itzkowitz SH, et al. Multitarget Stool DNA Testing for Colorectal-Cancer Screening. N Engl J Med. 2014;370:1287-1297.

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