年终盘点：2018年重磅医药新闻 常笑与您共同见证

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▎盘点2018重磅医药新闻 常笑健康与您一同见证。

2018年已经进入了尾声，感谢您的陪伴。

今天，我们从2018年常笑健康247篇原创内容中，挑选出常笑曾经关注的重磅新闻，再次分享给大家（点击文中超链接，即可阅读）。盘点或有遗漏，但这些医药故事，不能被遗忘。

格列卫诞生记：难以复制的抗癌奇迹

有人将它称为一个奇迹，也有人把它比作是杀死魔物的银色子弹。

自2001年获批问世以来，格列卫（Gleevec，imatinib）在慢性白血病的治疗上取得了傲人的成绩，被誉为是人类抗癌史上的一大突破。

而在今年，随着《我不是药神》的上映，又再次成为了公众热议的话题。

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女性福音：九价人乳头瘤病毒疫苗获批

2018年4月29日，默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）宣布，其研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（称“九价HPV疫苗”）已获得中国国家药品监督管理局的有条件上市批准，适用于16至26岁女性接种，采用三剂免疫接种程序。九价HPV疫苗分别于2014年、2015年在美国和欧盟获批。

与四价HPV疫苗（HPV 6、11、16、18型）相比，九价HPV疫苗新增了对另外五种HPV型别（31、33、45、52、58）的保护作用。根据在全球18个国家和地区开展的、以四价HPV疫苗作为对照的由14,215名16-26岁女性受试者参与的一项关键保护效力研究的结果，九价HPV疫苗在16至26岁的女性中对五种新增HPV型别（31、33、45、52、58）引起的高度宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）、宫颈原位腺癌或宫颈癌的保护效力为97.1%，对五种新增HPV型别引起的 12个月和6个月持续感染的保护效力分别为96.7%和96.0%；对于九价HPV疫苗和四价HPV疫苗共有的HPV 6、11、16和18型，研究证实九价HPV疫苗的免疫原性和已在国内外多项临床研究中证实了保护效力的四价HPV疫苗相当；接种九价HPV疫苗和四价HPV疫苗一样可诱导很高的针对HPV6、11、16、18型相关疾病的保护效力。

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不破不立：阿兹海默病新药研发或迎重大变化

2018年春节期间，美国FDA发表了一项声明，将继续推进神经疾病领域创新疗法的开发。而鉴于近年来阿兹海默病的新药研发屡遭失利，在与患者群体和科研人员进行沟通后，阿兹海默病的研发标准可能迎来重大变化。

具体来说，FDA建议根据病情，将阿兹海默病患者分为数个阶段。而对于不同阶段的患者，我们有望看到不同的临床终点。

美国阿兹海默病协会（Alzheimer's Association）首席科学官Maria Carrillo博士认为，这对新药研发公司来说是重要的新指南。“这份声明清楚地表明，FDA理解关于阿兹海默病的科学正在不断演化”，Carrillo博士说道。她同样指出，这份指南表明FDA愿意采纳新的临床终点，而这是一个重大的改变。

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创纪录的一年：多款免疫治疗重磅新药获批

今年，美国FDA批准的新药不仅创历史新高，其中的一些新药更是具有重要意义。

其中，今年11月批准的Vitrakvi（larotrectinib），是又一款针对特定基因变异，而无需考虑肿瘤病发部位的抗癌药。美国FDA局长Scott Gottlieb博士对此评论认为，“今日的批准标志着治疗癌症的疗法从基于人体起源组织向基于肿瘤遗传特征转变的重要一步。”

早些时候，第3款PD-1抑制剂的获批也吸引了业内的关注。9月，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的Libtayo（cemiplimab-rwlc）获批上市，治疗皮肤鳞状细胞癌（CSCC）。这也是针对这一疾病，美国FDA批准的第一款疗法。

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诺贝尔奖：众望所归的癌症免疫疗法

今年国庆期间，万众瞩目的诺贝尔奖公布了获奖者名单。其中，两名免疫疗法先驱免疫疗法先驱James Allison教授与本庶佑教授摘得诺贝尔生理学或医学奖的殊荣。正如众人所说的那般，Allison教授与本庶佑教授，以及其他科研人员在免疫疗法上的开拓性贡献，彻底改变了人类对抗癌症的格局。

图片来源：Adam Baker, 'Nobel Prize Medal in Chemistry' CC BY 4.0 (https://www.flickr.com/photos/atbaker/8459286843), via Flickr

两天后，诺贝尔化学奖颁发给了Frances H. Arnold教授、George P. Smith教授、以及Gregory P. Winter爵士。自生命于37亿年前诞生以来，热泉、深海、沙漠，地球上的每一个角落都被不同的生物所填满。而这一切离不开演化的巨大力量。对于重要生命分子蛋白质来说，演化也同样重要。今年的诺贝尔化学奖，授予的就是三位从演化中汲取灵感的科学家。演化的本质在于遗传物质的改变与选择，这些科学家们使用这一原则，开发出了造福人类的多种蛋白质。

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CRISPR疗法：FDA批准开展人类临床试验

今年11月，一条新闻让全世界哗然——使用CRISPR基因编辑技术，两名经过基因编辑的女婴已经来到了世界上。当全世界的科研人员正在讨论如何对基因编辑进行规范时，来自张锋教授创立的Editas Medicine的这条新闻为我们指明了国际通用的准则：疾病有重要医疗需求，试验经过谨慎设计，均衡考量收益与风险。更关键的一点是：信息对公众足够公开。

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