新医师法超说明书用法难？循证医学证据不可少！

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新医师法—超说明书用药的法律保障

2021年8月20日第十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过《中华人民共和国医师法》。其中，最吸引眼球的就是新版《医师法》首次将超说明书用药写入法条。

《医师法》第二十九条规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

由于药品说明书收录的用药信息往往滞后于医学和临床实践的发展，导致超说明书用药在世界范围内都是非常普遍的现象。以往当因超说明书用药而出现医疗纠纷时，医师的权益难以得到法律的保障，给医院和医师增加了风险。

新版《医师法》中对超说明书用药的立法，为医师基于循证医学证据进行超说明书用药提供了法律保障，从而保护了医院、医生和患者的权益。

但新《医师法》也提醒我们超说明书用法须谨慎：循证医学证据不可少！

是否可随意超说明书用药？

超说明书用药在一定程度上有利于患者疾病的治疗并推动医学的发展，但超说明书用药与说明书内用药相比具有更大的风险，其不良反应的发生率大大增加。

虽然新版《医师法》将具有循证医学证据的超说明书用药进行了立法，但鉴于超说明书用药“双刃剑”的特点，不宜随意超说明书用药。

临床超说明书用药应遵循以下五大原则（参考广东省药学会《药品未注册用法专家共识》）：

1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；

2、用药目的不是实验研究，必须仅仅是为了患者的利益；

3、有合理的医学实践证据；

4、经医院药师管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；

5、保护患者的知情同意。

超说明书用药可采纳哪些循证证据？

新版《医师法》第二十九条和新版《药品管理法》第七十二条均提及应遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版)》提及对特殊情况下抗肿瘤药循证医学证据采纳依据依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南、国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。

中山大学孙逸仙纪念医院药学部作为广东省药学会循证药学专家委员会的主委单位，2015年以执笔单位起草了第一版《超药品说明书用药目录》并在广东省药学会官网发布，迄今已执笔更新至第七版。

该目录对超说明书用药的循证证据进行了罗列，进入目录的药品需满足的循证证据包括：

①美国、欧洲、日本说明书收录；

②《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著、人民卫生出版社出版）收录；

③国际主流指南或共识（如NCCN）收录；

④Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；

⑤四大医学期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。

上述广东省药学会《超药品说明书用药目录》的发布为各医疗机构制定超说明书用药目录提供了高质量的参考依据，并迅速点燃了全国各地医疗行业对超说明书用药的关注和研究，共同推动了新版《医师法》对超说明书用药的立法。

中山大学孙逸仙纪念医院药学部在超说明书用药的证据评价方法方面更做出了积极探索，2021年中山大学孙逸仙纪念医院作为执笔单位编写了《超说书用药循证评价规范》团队标准，由广东省药学会在全国团队标准网站上进行发布，该标准进一步推进了超说明用药循证评价的规范性。

医疗机构如何加强对超说明书用药的监管？

为加强对超说明书用药的管理，各级医疗机构应根据新《医师法》要求制订具体的“超说明书用药管理制度”。

医疗机构的监管措施建议包括：

①临床科室确认超说明书用药需求；

②药学部门进行超说明书用药循证评价；

③医院药事管理与药物治疗学委员会和（或）伦理委员会批准备案；

④用药前需患者知情同意，并在病程记录中记载用药原因；

⑤定期回顾分析该超说明书用药的有效性、安全性、适当性等，保障患者的用药安全。

总而言之，超说明书用药写入《医师法》无疑是我国医疗改革的一个重大利好。但正如所有的自由都需要建立在规则之上，我们只有严格遵循超说明书用药原则与基于循证医学证据的规范性判断，才能用好法律赋予的“超说明书用药”这把尚方宝剑，造福人类。

 来源：逸仙药学V

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