最新数据：2025年全球干细胞市场价值预计达到2705亿美元丨医麦猛爆料
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2020年2月25日/医麦客新闻 eMedClub News/--干细胞治疗领域的全球领导者之一Mesoblast，于今年1月向FDA提交Ryoncil的滚动BLA，并于2月3日提交了完整的生物制剂许可证申请(BLA)，用于儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。
Ryoncil是一种干细胞疗法，培养扩增来自捐赠者提供的骨髓的间充质干细胞，然后通过静脉输液到患者体内。Ryoncil被认为具有免疫调节特性，可通过下调促炎细胞因子的产生，增加抗炎细胞因子的产生，并使自然产生的抗炎细胞募集到相关组织，来抵消SR-aGVHD中涉及的炎症过程。
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Ryoncil已在三项单独的研究中，作为一线疗法或挽救疗法用于309名SR-aGVHD儿童，近日在2020年美国移植和细胞治疗(TCT)会议上，Mesoblast公布了涉及309名患者的三项研究的汇总结果：使用Ryoncil治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的儿童均获得一致的治疗反应和生存结果。
主要发现和结论是：
无论是接受Ryoncil作为一线治疗，还是在其他治疗失败后接受Ryoncil作为挽救疗法的SR-aGVHD儿童患者中，整个过程中观察到一致的安全性和疗效。
在经过Ryoncil为期四周的疗程后，309名患者中有204名（66％）在第28天获得了缓解。
在所有级别的疾病中，包括最严重的急性GVHD形式（C/D或III/IV级），结果都是一致的。
最严重的急性GVHD形式（C/D级）占所有患者的82%，在第28天的总缓解率为65％。
第28天的总体反应强烈预测了第100天和第180天的生存率。
第28天有反应者的存活率是无反应者的两倍多（第100天为84％vs39％，第180天为83％vs38％）。
Ryoncil具有良好的耐受性，没有与输注相关的毒性，也没有发现安全隐患。
Mesoblast首席医学官Fred Grossman博士说：“这些来自三项研究的汇总数据表明，Ryoncil对所有的SR-aGVHD儿童具有一致的疗效和安全性。如果获得批准，Ryoncil将可能成为一种有效且安全的治疗方式，以改善患有这种严重疾病的儿童的生命（其死亡率高达90％）。”
此前，Mesoblast要求FDA在候选产品现有SR-aGVHD的快速通道指定下对BLA进行快速审查，如果获得批准，Ryoncil预计将于2020年在美国推出。
而此次更新的数据，让我们对其的未来更加看好！目前，在美国尚无FDA批准的用于治疗12岁以下儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的药物。
利用干细胞治疗GVHD并不是一个新的概念，在此之前，Osiris公司的BM-MSCs产品已经在加拿大、新西兰、日本等国批准上市，用于儿童GVHD的治疗。而近年来，越来越多的公司开始针对不同的适应症开发干细胞治疗产品。
2025年全球干细胞市场规模预计将达到2705亿美元
目前，全球范围内获批上市的干细胞药物涉及的适应症除了GVHD，还包括急性心梗、退行性关节炎、克罗恩病、赫尔勒综合征、血栓闭塞性动脉炎等多种疾病。随着研究的进展，科研人员们开始往更加宽的方向延伸，不断扩大干细胞疗法的研究范围，涉及的疾病种类越来越广泛。
尤其是，2018年，新加坡国立大学(NUS)力学生物学研究所(MBI)和意大利FIRC分子肿瘤学研究所(IFOM)的G.V. Shivashankar教授领导的一项发表于《PNAS》的研究发现：成熟细胞可以通过重编程恢复为可重新配置的干细胞状态，而且不需要直接的基因修饰，具体方法是将细胞限制在特定的几何空间中一段时间。此后，全球干细胞市场就被刺激了，越来越多的干细胞项目立项。
近日，透明市场研究公司(TMR)在一份新的报告中称，干细胞临床应用数量的显著增加以及慢性病干细胞疗法的出现，将在未来几年内促进全球干细胞市场的增长。除此之外，公共和私人组织对研究活动的不断增加的投资可能会在不久的将来补充整个市场的增长。预计到2025年，全球干细胞市场规模将达到2705亿美元。2017年至2025年，该市场的复合年增长率有望达到13.80%。
在全球干细胞市场显著增长的背后， 包括但不限于以下因素：生物制药和制药公司不断增加的投资支持干细胞研究、慢性病患病率上升、研究人员的不断研发、先进的干细胞库、干细胞捐献者数量增加等。
由于干细胞储存和加工所需的基础设施的快速发展，尤其是在发展中经济体中，将促进未来几年全球干细胞市场的增长。此外，对干细胞的有利监管制度也是一个重要的原因。当然，消费者对于干细胞疗法的疗效有了更多的认识，同样也是干细胞市场迅速发展的一个关键原因。
诱导多能干细胞作为新兴市场
全球干细胞市场上有多种类型的干细胞类型：诱导性多能干细胞(induced pluripotent stem cells, iPSC）、人类胚胎干细胞和成人干细胞。
其中，成人干细胞由于其拥有修复损伤组织细胞、替代损伤细胞的功能或刺激机体自身细胞的再生功能，无自体移植排斥风险以及能够大量繁殖的特点，成人干细胞在未来几年内会占据更大的份额。
就目前市场上而言，成人胚胎干细胞占据的收入是最多的，其次是人类胚胎干细胞。而iPSC则被视为“市场的新兴部分”，拥有着巨大的潜力。iPSC不仅可以规避免疫排斥的风险，还能避免使用胚胎干细胞带来的伦理方面的争议。此外，采集能够重编程为iPSC的细胞是按照成年人的意愿，且不会损伤身体。
北美继续保持全球干细胞市场领先地位
北美在过去几年中领导着全球干细胞市场，预计在未来几年中将保持其地位。预测期末，该地区可能实现收入1673亿美元。预计因素应为以下几点：（1）经济的增长；（2）技术的进步；（3）目标疾病患病率的上升；（4）大量投资。
而位居第二的应该是欧洲，欧洲国家（例如德国）的医疗旅游是推动该地区干细胞增长的一大原因。此外，随着基础设施的发展和消费者可支配收入的增加，亚太地区预计将以14.6％的复合年增长率快速增长。
全球干细胞市场正在快速发展，并且预计在不久的将来会出现高度竞争。目前，该市场本质上是分散的，预计在未来几年内将会有几个新参与者的加入。领先企业对广告和营销的关注度不断提高，以及他们为使人们了解干细胞的益处而付出的辛勤努力，可能会促进市场的整体发展，并帮助市场参与者进入干细胞市场。
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