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2020年3月18日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，康希诺生物港股发布公告，该公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所（“联合开发方”）陈薇院士团队联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）已经通过了临床研究注册审评，获批进入临床试验，是全国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。此前，联合开发方已经联合开发方已经开始了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。
自1月26日抵达武汉以来，陈薇院士团队联合地方优势企业，在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上，争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备，以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。该疫苗目前开始在武汉市开展一期试验。这也是康希诺生物再次与陈薇团队进行合作。此前，获得国家食品药品监督管理总局新药证书和药品批准文号的我国首个独立研发、具有自主知识产权的创新性重组埃博拉病毒疫苗，就是由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队与天津康希诺生物股份公司联合研发，并多次接种给中国援非人员，为保护我国国民的生命健康提供防护保障。此次的新冠疫苗同样基于该腺病毒载体平台技术，表达新型冠状病毒S蛋白（Spike Protein），在实验动物中证明其具有良好的安全性、免疫原性和保护性。陈薇院士在接受总台央视记者独家采访时介绍，按照国际的规范，国内的法规，疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。
3月16日，新冠疫苗迎来历史性的一刻。由Moderna公司和NIH联合开发的针对新型冠状病毒感染的mRNA疫苗（mRNA-1273）已经正式开始临床试验，第一位受试者于当日在西雅图的凯撒永久华盛顿研究所(Kaiser Permanente Washington Research Institute)接种了实验疫苗，该志愿者是一名育有两个孩子的女子，是首个注射新冠病毒疫苗的健康人。其他3名志愿者也将陆续接受接种，该试验将募集45位年轻健康的志愿者参加此次实验，并且将在一个月后接受第二次注射。当然，美国公共卫生健康官员也表示，要完全证明疫苗有效需要1年到一年半（12-18个月）时间。▲ 詹妮弗·哈勒（(Jennifer Haller)）是第一名接受新冠疫苗的志愿者
目前我们知道，mRNA三大巨头皆已投入新冠疫苗研发，CureVac公司正在选择两种最好的进入临床试验，期望在6月或7月之前研制出一种实验性疫苗，然后寻求监管机构批准进行人体试验。而BioNTech此前与辉瑞就开发针对新型冠状病毒疫苗的合作进行讨论，之后还与我国复星医药达成许可协议，复星医药获BioNTech许可在中国独家开发和商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。
今日，BioNTech与辉瑞正式达成开发协议，开发基于mRNA的候选疫苗BNT162，旨在预防COVID-19感染。计划有望在2020年4月底进入临床测试。
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3月17日下午，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，中国工程院院士王军志分享了我国新冠病毒疫苗科研团队的重要进展。他表示："我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。”
我国新冠疫苗开发动手早，疫情初始我国就成立科研攻关组，第一时间就把疫苗研发纳入到五大攻关方向，予以定向优先支持。紧紧抓住灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术方向，遴选8个优势团队全力推进疫苗研发。
截至目前为止，5大技术方向疫苗都总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究（也就是动物的有效性、安全性研究）的大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，有的团队进展更快。会上王军志院士表示：“我国已有研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后，开始临床试验。应该说，我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。”在新冠疫苗的科技攻关中，一些有研究优势的高校也发挥了重要作用，据教育部科学技术司司长雷朝滋介绍，在科技攻关组的支持下，教育部从春节开始就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队，快马加鞭、全力以赴，重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗3条技术路线并行推进，协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。其中，流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种，目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究，预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验，并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术。核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术，目前全球还没有人用疫苗上市。中国高校利用前期中东呼吸综合症研究中积累的技术和科研成果，加快核酸疫苗研究，将尽快验证安全性和有效性。
在全球疫情爆发的情况下，疫苗成功研发是人类面对重大传染病取得根本性胜利的关键，国内外民众翘首以盼，中央高度重视；但也讲求科学，坚持把疫苗的安全性放在第一位，坚持按科学规律办事，在法律法规框架下按科学、按规范、按技术要求推进研发。在攻关组的协调下，相关部门早期介入，全程指导，科研人员夜以继日，联合攻关，使研发的多个环节采用“并联”方式同步开展，在不降低标准、保证安全有效的前提下，争分夺秒，无缝衔接，最大限度的提高研发效率。我们相信，在全球相关领域的科学家的齐心协力之下，我们终能战胜这一危及全球卫生健康的战役。
参考出处：
康希诺生物官网
央视新闻：独家！重组新冠疫苗获批启动临床试验
中国新闻网：新冠肺炎药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况介绍
https://www.biospace.com/article/releases/pfizer-and-biontech-to-co-develop-potential-covid-19-vaccine/
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