牛津大学新冠疫苗：灵长类动物试验数据积极，启动大规模临床试验，首批数几百万剂疫苗9月前或能问世丨医麦猛爆料

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2020年4月30日/医麦客新闻 eMedClub News/--日前（4月23日），牛津大学(Oxford University) Jenner研究所开发的一种潜在新冠疫苗已经开始了1期临床试验，并进行了首名志愿者接种，该疫苗基于一种弱化的腺病毒。

就在第一批英国志愿者被注射了该COVID-19疫苗几天后，研究小组表示，该疫苗的一项重要的动物研究（恒河猴）显示积极的研究结果。另外， Jenner研究所的科学家们已经在疫苗方面有了一个良好的开端，他们已经在之前的试验中证明，类似的接种（包括去年针对一种早期冠状病毒的接种）对人类是无害的。

这使得他们能够进一步向前推进该新冠疫苗，并计划在下个月底之前在6000多人中测试，希望不仅证明这个疫苗是安全的，而且证明它是有效的。牛津大学的科学家们还表示，如果疫苗被证明有效且得到监管机构的紧急批准，那么最快将在9月前第一批数百万剂的疫苗就能生产出来并投入使用。

积极的动物数据与大规模的临床试验

牛津大学(Oxford University) Jenner研究所开发的这种新冠疫苗名为ChAdOx1 nCoV-19，它由一种感染黑猩猩的腺病毒经过改良弱化制成，该疫苗携带编码这种新型冠状病毒突刺蛋白（S蛋白）遗传物质。由Sarah Gilbert领导的Jenner研究所团队采用了同样的方法，开发了对抗埃博拉、MERS)和疟疾的实验性疫苗。

上个月，美国国立卫生研究院（NIH）落基山实验室（Rocky Mountain Laboratory）的科学家们给6只恒河猴注射了单剂量的该疫苗。这些猴子被暴露在大量SARS-CoV-2中，但是28天后，这些灵长类动物均保持健康。

研究人员 Vincent Munster博士表示：“恒河猴几乎是我们与人类最接近的物种，科学家们仍在分析这一结果，希望近日能与其他科学家分享这一研究成果，然后将其提交给同行评议的期刊。”

牛津大学的临床工作以其规模而引得关注，因为大多数其他的团队不得不从几百名参与者的小型临床试验开始，以证明安全性。

例如，Moderna的mRNA疫苗(mRNA-1273)的1期临床试验已进入第二轮给药，但该1期试验仅研究了45名健康成年人，NIH正在将其扩大到60名56岁以上的成年人。4月27日，Moderna宣布已经提交了启动该疫苗2期临床研究的IND申请，600名参与者的2期研究将在IND获得批准和得到1期研究的安全数据支持之后开始。Inovio Pharmaceuticals的DNA疫苗INO-4800的1期研究也只招募40名志愿者。国内康希诺生物的Ad5-nCoV进行的 I期试验评估了108名患者，II期计划招募500名健康参与者。

但牛津大学此次在英国的临床试验中（有一个使用脑膜炎疫苗的对照组），针对的是1100名志愿者，到他们上周开始试验时，已经招募到了大部分的志愿者。

Evercore ISI分析师Josh Schimmer在一份报告中写道：“这是非常重要的，因为在新冠病毒感染仍然很常见的情况下迅速评估疫苗的有效性可以提供防护相关的有价值的信息。可以单剂接种的疫苗(可能是腺病毒载体疫苗)将有一个关键的优势，因为它们需要更少的药瓶。Jenner研究所的团队也在研究两剂的方案。”

根据 Jenner研究所所长Adrian Hill表示，如果在人体试验中复制了安全性和有效性的信号，并且在这种情况下，安慰剂组的十几次感染与疫苗组中的一两次感染相比将算是胜利。牛津大学还正在筹划一项2/3期临床计划，下个月将有5000人参加。

值得一提的是，动物实验尤其是灵长类动物研究对于药品的开发至关重要。率先进入临床探索德美国生物技术公司Moderna在进行人体试验之前，完全跳过了动物试验，但也承诺将同时进行这些研究。

4月12日、13日，国家药监局连续批准了两款疫苗开展临床试验。其中一项是北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活病毒疫苗，近日已经开始了一项有144名参与者的临床试验。日前，该公司也在生物预印本网站bioRxiv上发表了其灭活病毒候选疫苗在恒河猴试验中的有效数据。研究团队给8只恒河猴注射了两种不同剂量的该疫苗，随后发现它们在面对SARS-CoV-2时提供了“部分或完全的保护”，没有一只猴子出现完全的感染。这项研究结果也给了研究者很大的信心，相信这种疫苗将在人类身上发挥作用。

CEPI助力生产制造

如果牛津大学的新冠疫苗在9月份获得紧急批准，则超过目前达成共识的12到18个月的时间表。但是，诸如Moderna等其他开发商也建议，最早的可行疫苗应该在秋季之前推出，如果只针对高风险人群。

周一的时候，流行病防范创新联盟（CEPI）为这一想法提供了支持。该联盟是多个疫苗项目的主要资助方。该组织负责人Richard Hatchett指出，它支持的几种候选疫苗最早可能在今年春末或夏季进入第二阶段试验。

CEPI预见到制造方面的潜在问题，正在每个地区建立生产设施和分销渠道。牛津大学的研究小组表示，尽管它只有内部生产几百万剂疫苗的能力，但它正在与欧洲和亚洲的多家公司合作，包括印度血清研究所(Serum Institute of India)，如果获得批准，可能会生产出数十亿剂疫苗。然而，在北美还没有达成任何协议。

随着各项新冠疫苗的临床推进，我们越来越有信心战胜此次威胁全球公共卫生健康的事件！

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参考资料：

1.https://www.labiotech.eu/medical/coronavirus-vaccine-oxford-university/

https://www.biospace.com/article/oxford-university-s-jenner-institute-ahead-of-the-curve-on-covid-19-vaccine/

2.https://endpts.com/with-expansive-covid-19-clinical-plan-in-full-gear-oxford-team-reports-positive-animal-data-on-adenovirus-based-vaccine/

3.https://www.nytimes.com/2020/04/27/world/europe/coronavirus-vaccine-update-oxford.html

4.https://www.biospace.com/article/releases/moderna-announces-ind-submitted-to-u-s-fda-for-phase-2-study-of-mrna-vaccine-mrna-1273-against-novel-coronavirus-/?keywords=Moderna

5.https://www.sciencemag.org/news/2020/04/covid-19-vaccine-protects-monkeys-new-coronavirus-chinese-biotech-reports

6.https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.04.17.046375v1

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