最新：国内又一款人脐带间充质干细胞IND获得受理丨医麦猛爆料

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2020年6月6日/医麦客新闻 eMedClub News/--据国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，6月5日，深圳市北科生物科技有限公司注射用注射用人脐带间充质干细胞新药临床试验申请获得受理。据悉该干细胞新药为国内首个针对治疗难治性系统性红斑狼疮的干细胞产品。

此前，北科生物与深圳市唯一定点收治新冠病毒肺炎患者的深圳市第三人民医院合作申报的《人脐带间充质干细胞治疗冠状病毒引起的重症肺炎的临床研究》项目，还获得广东省科技厅2020年广东省防控新型冠状病毒科技攻关应急专项立项。

北科生物一直坚持在细胞领域的研发创新，积极参与间充质干细胞在难治性疾病的临床研究，该公司与南京鼓楼医院合作进行的“异体间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮的关键技术创新与临床应用”更是获得了2019年度国家技术发明奖的殊荣。

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从国内的监管批准

看脐带间充质干细胞的潜力

2017年发布的《药品注册管理办法（修订稿）》明确指出细胞治疗类产品可以按药品进行注册上市，紧接着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布，更加明晰了细胞治疗作为药品申报的标准。

2018年6月至今，国内相继有13款干细胞新药的IND申请获国家药品审评中心(CDE)正式受理，除了江西省仙荷医学科技有限公司自主研发的REGEND001细胞自体回输制剂为自体肺基底层上皮细胞外，其它12款均为间充质干细胞。截止目前，国内已有8款干细胞新药IND获得临床默示许可，分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，其中4款都是在今年批准的。

另外，在CDE受理的这13款干细胞新药中，有6款是人脐带间充质干细胞，其中4款已经获得临床默示许可；而且不难发现，今年到目前为止不到半年的时间内，获批临床的4款干细胞新药中，3款都是脐带间充质干细胞。其潜力值得期待！

间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)是成体干细胞家族中非常特殊的一种，它能分化形成多种组织细胞，如骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞、脂肪细胞和神经细胞等。除修复替代损伤的组织外，MSCs的治疗作用主要归因于在炎症环境调控下发挥的免疫调节功能和其强大的旁分泌作用，有望应用于治疗广泛的退行性和炎性疾病。

人脐带是间充质干细胞的重要来源。与骨髓干细胞不同，人脐带间充质干细胞(HUCMSCs)具有无痛收集过程和更快的自我更新特性。不同的衍生方案可能提供不同数量和群体的干细胞。与胚胎干细胞相比，HUCMSCs没有伦理学争议。因此，此类细胞越来越受到研究工作者们的关注。

值得一提的是，基于间充质干细胞的免疫调节功能，其在此次新冠肺炎治疗的探索中也表现了极大的潜力。

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2020年7月19日-21日，在聚焦肿瘤免疫、新型抗体、干细胞再生医学、基因治疗等四个热门生物医药领域的2020 BPIT 生物药创新技术大会上，第二届国际干细胞产业转化领袖峰会将作为分会场之一邀请到多位著名专家学者分享干细胞领域的研究开发进展与最新相关政策等。

届时，我们将相聚中国南京国际青年文化中心，共享这一学术盛宴！

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参考资料：

CDE官网

北科生物：好消息！北科生物干细胞新药注册获国家药监局受理

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