新冠疫苗动态：辉瑞/BioNTech疫苗有望率先获得EUA、牛津疫苗或将恢复美国研究、韩国9例疫苗接种者死亡丨医麦猛爆料
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2020年10月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--随着新冠疫苗逐渐进入后期阶段，社会的关注点开始向何时能够向大众提供使用偏移。对此，Moderna公司表示，预计将于12月向FDA提交其新冠候选疫苗mRNA-1273的紧急使用授权（EUA），mRNA-1273是目前进展最快的新冠候选疫苗项目之一。
此外，Moderna公司于10月14日宣布，已经收到EMA的书面确认，mRNA-1273符合提交欧盟市场销售许可申请的资格。同时，Moderna公司已经向加拿大卫生部提交了mRNA-1273的滚动申请。
Moderna首席执行官Stephane Bancel在《华尔街日报》活动时，表示：FDA需要足够的安全性和有效性数据，预计mRNA-1273的中期疗效数据将于11月获取，将会在11月下旬向FDA提交该数据。
不过FDA的最新的指南要求一半参与试验的受试者具有两个月的安全性数据，这涉及到受试者入组的具体情况，Moderna表示数据提交也有可能将推迟到更晚的时候。
在试验进行的同时，Moderna及其制造合作伙伴正在加速疫苗的生产，并计划在年底前生产2000万剂疫苗，足够让1000万人接受两次注射。然后计划在2021年生产至少5亿剂，并增加到10亿剂。
预计第一个EUA花落辉瑞/BioNTech
美国Operation Warp Speed计划的首席顾问Moncef Slaoui表示：预计在感恩节前后将授权第一个EUA，很可能是辉瑞/BioNTech的候选疫苗。
辉瑞/BioNTech此前预计将在10月底之前获得关键数据，但是FDA的新指南或许要求开发商花费更多的时间。
早些时候，FDA批准辉瑞和BioNTech将12岁以下的儿童纳入新冠疫苗试验，旨在确定疫苗在青少年中的安全性和有效性。此外，辉瑞/BioNTech已经向EMA和加拿大卫生部提交了新冠疫苗候选产品的滚动申请。
值得一提的是，2020年3月13日，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。
牛津疫苗或将恢复美国试验
此前，牛津与阿斯利康联合研发的疫苗，由于一名受试者接种疫苗之后遭受脊髓损伤而试验中止，尽管英国当局已恢复牛津疫苗试验，但是FDA仍然对该实验保持搁置。
近日有消息称，牛津疫苗将有可能于本周内恢复在美国的临床试验。但是与该消息同时传来的是，在牛津疫苗在巴西进行的临床试验中一名参与者死亡，目前还不清楚该参与者是否因为接种疫苗而导致的死亡，消息传来之时，在巴西进行的试验还在继续进行。
总体来说，这一事件再次为牛津疫苗蒙上一层阴影。
这里稍微提一下，强生新冠疫苗的临床研究也由于一名研究参与者出现不明原因的疾病而处于暂停状态。此外，韩国报告了9例接种流感疫苗后死亡病例，防疫部门正对其中8例进行流行病学调查和尸检，但死亡病例是否与接种疫苗存在直接因果关系，仍不明确。
国内部分地区开始接种疫苗
此前，医麦客曾报道，国内国药集团在北京、武汉两地开放疫苗预约窗口。具体可以通过国药集团官网或扫描国药集团提供的二维码进行预约，预约者在约2周后收到通知，并到指定地点注射。
近日（10 月 20 日），浙江省绍兴市在绍兴市卫生健康委员会官方微信公众号「绍兴卫健」上公布了《绍兴市秋冬季新冠疫苗紧急接种须知》，开放秋冬季新冠疫苗紧急接种登记，市民可在该公众号上预约登记。据悉，该疫苗 200 元/支（瓶），2 剂次共 400 元。
同时对于新冠疫苗上市、供应和价格等问题，国务院联防联控机制召开了新闻发布会。
国家药监局药审中心首席审评员王涛介绍，疫苗的研发受制于样本量、受试者情况等许多因素。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗具有足够保护力，具有可接受的安全性基础且质量符合要求，申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规、特事特办，第一时间完成疫苗的审批，保证供应。
国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟介绍，中国新冠疫苗的价格首先坚持企业主体定价，但是必须要坚持几个基本原则。第一个原则就是公共产品属性的原则，作为公共产品属性，它的定价一定不是以供需作为定价基础的，而是以成本作为定价基础的；第二原则是，根据大众对新冠疫苗接种意愿和接种需求来开展新冠疫苗的定价；郑忠伟表示，中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。
同时郑忠伟主任表示，预计今年年底我国疫苗的产能能达到6.1亿剂。明年我国新冠疫苗的年产能，将在此基础上有效扩大，切实满足我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。
疫苗生产：供应问题再次提上日程
很显然，在疫苗显示出对新冠肺炎强大的治疗潜力的背景下，甚至在可观的未来中，越来越多的疫苗走向批准上市的步伐，接下来需要面对的就是另外一个问题——如何大规模生产以实现全球供应。
以国外几家疫苗开发商为例，Moderna是选择了与战略合作伙伴Lonza、ROVI等CDMO公司进行合作，以解决产能和供应问题，此外Vir Biotechnology、阿斯利康等也都选择了和CDMO公司进行合作。
目前国内的情况估计也需要借助CDMO公司的力量，以快速生产药物/疫苗，帮助遏制疫情。目前，整个医药工业正在大步迈入创新药的时代，行业的研发和生产制造体系面临巨大的挑战，同时，面对像今年这样的新冠大流行疾病时，行业的生产供应链如何快速调整和升级也是今后发展的重要方向之一。
参考资料：
★辉瑞斥资5亿继续扩大北卡罗来纳州的基因治疗工厂丨医麦猛爆料
★周剑峰教授：双靶点CAR-T临床表现良好，多靶点是CAR-T研发必然趋势