应对新冠变异病毒，BioNTech宣称6周内可出新疫苗，美国追加1亿剂丨医麦猛爆料
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2020年12月24日/医麦客新闻 eMedClub News/--12月21日，世界卫生组织（WHO）召开例行发布会时表示，英国研究人员通过研究病例特征和病毒基因序列，发现了被命名为“B117”的新冠病毒变体。
对英格兰东南部地区的病例展开了回溯性分析，发现今年9月的一些病例就已存在此种变体。据悉，“B117” 的传播速度比原先的新冠病毒要快，传播力增强70%，英国政府称这种变异病毒的传播已“失控”，伦敦及周边地区现已进入Tier4封锁；澳大利亚、冰岛、意大利、荷兰和丹麦等多个国家也已发现病毒变种病例。
各国政府对任何变异都非常谨慎，研究其潜在影响并采取预防措施。目前各国已展开病毒测序，寻找新冠病毒变体的病例；很多国家也实施了旅行禁令。
不过病毒会发生变异，是自然发生且在预料之中的。辉瑞（Pfizer）指出，1年前SARS-CoV-2（引起新冠肺炎的病毒）首次出现时，很明显它的毒株不只一种，并且会随着它的传播而变异。SARS-CoV-2是一种RNA病毒，因此具有很高的突变率，因为其“用于复制的酶“在复制新病毒时容易出错。
据世卫组织消息称，除“B117”外，过去数月新冠病毒已出现多种变异，但新冠病毒的变异速度比流感病毒慢得多。目前，没有依据表明这些变体会更致命、更可能导致重症、或能逃脱诊断，并且没有依据表明病毒变异会影响对治疗药物或疫苗效力。
对于新冠变异病毒在英国蔓延，BioNTech的首席执行官Ugur Sahin认为，他们的mRNA新冠疫苗BNT162b2将仍然对这种新疫苗有效。如果无效，可以在6周内使用现有技术生产针对冠状病毒突变的新疫苗。
➤ BNT162b2疫苗已被授权在超过45个国家/地区使用
12月2日，BNT162b2 mRNA新冠疫苗在英国被获批紧急使用，先后有巴林、加拿大、沙特阿拉伯、墨西哥、美国等多个国家也批准了该mRNA疫苗的紧急使用。
BNT162b2为两剂次接种，间隔为21天，在临床试验中显示出95％的效力。目前，该疫苗已授权16岁以上的人群使用。
12月9日，BNT162b2在英国开始接种。
12月21日，欧盟委员会（EMA）授予BNT162b2疫苗有条件上市许可，该疫苗将以Comirnaty为商品名。
12月23日，BioNTech和辉瑞同意在2021年7月31日之前向美国再提供1亿剂疫苗。
“通过增加这1亿剂疫苗，美国将能够保护更多的人，并希望更快地结束这一毁灭性的疫情大流行。” 辉瑞说，“我们期待继续与美国政府和全国各地的医疗机构合作。”
到今年年底，BioNTech和辉瑞预计将向欧盟提供1250万剂，向美国提供2000万剂。他们已经开始将疫苗运送到英国，到目前为止，已有超过500,000名英国人进行了第一剂次接种（美国于上周开始疫苗接种）。
值得一提的是，2020年3月13日，复星医药和BioNTech签署合作协议，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。
2020年11月24日，BNT162b2 II期临床试验启动暨培训会在中国江苏泰州中国医药城疫苗工程中心召开，据悉，该款mRNA疫苗于中国江苏泰州和涟水开展了II期临床试验，目前进展顺利，已经完成960人全部入组并顺利接种了第一针。
复星医药在推进临床试验的同时，也在与国内监管部门积极沟通，将在保证疫苗安全、有效的前提下，共同推动疫苗在国内尽快上市。
根据复星医药近日公告，其已与BioNTech就mRNA新冠疫苗于中国大陆供应和生产事项达成协议，一旦BNT162 mRNA新冠疫苗获得中国大陆上市批准，BioNTech预计将于2021年向中国大陆供应至少1亿剂BNT162 mRNA新冠核酸疫苗，以应对新冠肺炎疫情。首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应。
从全球市场来看，无论是mRNA疫苗还是其他疫苗，在海外获批上市的速度都快于国内，这其中一个重要原因是，国内疫情发生后在多方共同努力下快速得到控制且相对稳定，不具备大规模临床试验的客观条件。而mRNA疫苗之所以备受关注，很大程度上是因为其技术的先进性。
➤ mRNA疫苗对病毒变体仍然有效的可能性很大
“从科学的角度来看，疫苗仍起作用的可能性也相对较高，” Ugur Sahin博士说，“即使新变种病毒存在多个突变，病毒的许多部分仍未发生突变，包括触发机体T细胞抵抗感染的大部分位点。我们应该充满信心，T细胞反应仍将起作用，但是我们仍需要进行实验以量化疫苗发挥的作用。”
Ugur Sahin表示，英国病毒变体上的蛋白质与原先菌株上的蛋白质有99％相同，因此BioNTech对他们的疫苗有“科学上的信心”，并且，BNT162b2疫苗在此前针对变异病毒进行的试验中，已被证明具有中和多种突变菌株的能力。
现在BioNTech和辉瑞正在开展新的研究，旨在证明其他们的mRNA疫苗可以战胜新的冠状病毒毒株，并成为预防病毒快速变异的理想选择。
Ugur Sahin表示，他们将需要两周的时间来完成实验研究，以明确证明已经在英国，美国和欧盟批准使用的BNT162b2疫苗是否仍将发挥有效作用。
辉瑞补充道，BioNTech和辉瑞也正在从已接种疫苗的人群中收集数据，以确定疫苗有能力抵抗英国的新毒株。
➤ mRNA的优势和机制
在目前全球新冠疫苗的研发当中，mRNA疫苗具有较高的比重，是被广泛看好的疫苗种类之一。传统疫苗需要通过将病原微生物及其代谢产物通过人工灭毒、减活、基因工程的方法制成。而mRNA疫苗特异性更强，有效性更高，并且研发周期较快。它的结构简单、可人工批量合成，并且可以在研发阶段进行高通量筛选，大大节省研发时间，能够快速的实现全球供应。
BioNTech/辉瑞/复星的mRNA疫苗能够编码一种优化的SARS-CoV-2全长刺突糖蛋白（S蛋白），S蛋白是病毒中和抗体的靶标，病毒通过S蛋白结合人ACE2蛋白入侵人体细胞；mRNA被包裹在脂质纳米粒中，当输注到人体内后，便会刺激免疫系统识别并破坏病毒。
更重要的是，mRNA平台更具有灵活性，包括在出现变异菌株的情况下能够改变疫苗中RNA序列的能力。
➤ 能够针对病毒变体在6周内完成新疫苗的生产
“mRNA技术的魅力在于，我们可以直接开始设计模仿这种新突变的疫苗，并且基于这一特点，我们可以在6周内生产出新疫苗。” Ugur Sahin说。
“用于开发疫苗的突破性mRNA技术将能够根据需要对疫苗进行微调，使其更容易应对新变体。” BioNTech首席医学官Ozlem Tureci补充道，“原则上，我们要做的是替换疫苗的插入片段，并用另一种变体替换病毒变体，而无需对平台进行任何改动。”
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结语
应对、预防新冠变异，需要全球的努力。世卫组织也正与科学家合作研究变异如何影响病毒行为。
世界卫生组织总干事，谭德塞（Tedros Adhanom）强调，需尽快遏制所有新冠病毒的传播，病毒传播越广，病毒发生变化的机会就越多，所有政府和所有人都需要采取预防措施来限制病毒传播。
中国疾控中心副主任冯子健表示，目前从我国所获得的病毒序列来看（包括从输入人员、货物、冷链产品等各种途径），都没有发现我国已有变异病毒输入。相关部门还会继续高度关注，密切监视病毒的活动情况。
即将到来的元旦、春节期间人员流动大、人员聚集，疫情传播的风险将进一步增加。建议大家减少聚集性活动，春运期间错峰返乡返岗。出门戴好口罩，途中做好手消毒等个人防护。如果发现发热、干咳、乏力等可疑症状，及时到医疗机构就诊。
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