抗体药物时代！FDA已经批准了100款抗体产品上市丨医麦新观察

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2021年5月11日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，Nature Reviews Drug Discvoery期刊发表了一篇题为FDA approves 100th monoclonal antibody product的文章，分析了近数十年来获批上市的抗体药物总体格局。

▲ 图片来源：Nature Reviews Drug Discovery

越来越快的监管速度

距离美国FDA批准第一款单克隆抗体药物已经35年，至今已经超过100款抗体药物获得FDA的批准上市。近年来，在FDA每年批准的新药中，抗体药物占据了1/5的份额。

▲ FDA每年审批的抗体药物分布（图片来源：Nature Reviews Drug Discovery）

根据文章统计，1986年（美国FDA批准第一款单抗OKT3）-2015年期间（29年），有五十款抗体药物获批；2015年-2021年期间（6年），美国FDA同样批准了50款抗体药物。

可以看出，随着抗体药物的发展，其监管速度越来越快，相信在这样的趋势下，抗体药物的审批速度和数量将越来越快，同时还有抗体药物庞大的销售体量的支撑，可以预见的是，抗体药物的开发大潮还将持续。

全球销售TOP 10药物榜单中，抗体药物常年上榜并占据多个席位，根据Cortellis数据库，2019年的全球销售TOP 20药物榜单中，就有9款抗体药物。据不完全统计，全球抗体药物2019年销售总额达到1592.7亿美元。

▲ 1997～2019年抗体药物年度销售总额(单位：亿美元)

靶点相对集中

文章中显示，这百款抗体药物对应的适应症范畴中，肿瘤治疗是主流，有41款抗体药物的适应症均是肿瘤，然后紧随其后的是皮肤科和血液疾病。

同时，在这些商业化抗体产品当中，靶点相对集中，其中有10个靶标就占据42%，位居第一的就是PD-1/L1，之后是CD20、TNF、HER2等热门靶点。

▲ 图片来源：Nature Reviews Drug Discovery

目前仍有870中抗体处于临床开发阶段，研究者对这些产品进行统计之后，发现抗体药物开发靶点的情况于商业化产品显示出一致的问题——靶点集中，约36%集中在10个靶点中。

2015年来，新进入临床的抗体药物中，热门靶点包括PD-1/PD-L1、HER2、CTLA-4、4-1BB、新冠、LAG-3、CD20、CD47等。

抗体药物的衍生和发展

1890年左右，PaulEhrlich、Emil von Behring、Kitasato Shibasaburo等人发现了抗体，1975年César Milstein和Georges Köhler发明基于杂交瘤的单克隆抗体技术，从此抗体药物得到快速发展。Milstein和Köhler也因此获得1984年的诺贝尔生理学。

此后数十年间，抗体技术得到不断更新，基于最开始的单克隆抗体衍生了越来越多的抗体药物，例如ADC、双抗、抗体片段、以及纳米抗体等等。

▲ 图片来源：Nature Reviews Drug Discovery

相较于典型的单抗，ADC、双抗等类型的抗体药物发展历史更短一些。目前获得美国FDA批准的只有2款双抗和11款ADC，这里不做举例，感兴趣的可以点击医麦客往期报道，进行查阅。

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再来盘一盘ADC和双抗，从FDA获批的数量上来看，ADC是要多于双抗的，几乎每年都有ADC获得上市批准，而双抗的监管速度则要更慢一些。

再加上今年双抗一些新闻动态，还是给双抗的开发道路上带来了一些不确定性。首先是安进公布了2020年财报，披露暂停/终止三款BiTE双抗的临床研究，然后是最近的辉瑞宣布停止其BCMA/CD30双抗的2期临床试验患者招募。

而在ADC领域，美国FDA新进批准了第十一款ADC药物loncastuximab tesirine（Lonca，商品名Zynlonta）。同时，无论是通过研发还是收购引进，总之在众多制药巨头的研发管线中都出现了ADC的身影。国内的ADC领域也是一片欣欣向荣。

小结

总而言之，抗体药物仍然是目前制药圈最主流的研究方向之一，吸引着无数的药企/研究者投身其中。我们也期待在未来，会有更多、更好的抗体药物出现，造福更多患者！

参考资料：

1.Asher Mullard. FDA approves 100th monoclonal antibody product. Nature Reviews Drug Discovery. 2021，05 May

2.Armstrong生物药资讯《Nature：FDA批准第100款抗体药》

3.医药魔方《百抗时代，人类的疾病怎么样了？FDA批准的100款抗体梳理》

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