2021年，双特异性抗体启动了加速键丨医麦猛爆料
2021年5月30日/医麦客新闻 eMedClub News/--近期在生物制药圈中，双抗的动态频率和热度都很高，首先是美国FDA时隔三年终于再次批准了一款双抗药物，随后发布了双特异性抗体研发指南定稿版本，加上今年大大小小的申报动态，双抗似乎在2021年开启了加速键。
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双特异性抗体是抗体药物中新兴的研发细分领域，据统计，全球处于临床前阶段的抗体药物中有大约20%属于双特异性抗体，而在中国这一比例数字还略高一些，大约为22%。
双抗可以靶向两个靶标，因此可以设计出更多模式，具有强大的治疗潜力。目前从机制角度来说，一般双抗可以分为几种模式：
（1）靶向两种肿瘤或其他治疗效应的靶点，如HER2双表位、EGFR/cMET等；
（2）靶向靶细胞和效应细胞，例如CD3双抗；
（3）靶向两种靶点在时空上起到桥接活性，即两种靶点有直接相互作用，如FIX/FX双抗；
（4）靶向两种靶细胞；
（5）其他。
不过，在抗肿瘤免疫治疗领域，更多的管线还是重定向T细胞的双抗。
同时，由于研究者对底层构建技术的开发，现今双抗构建的底层技术门槛已经大幅度降低，技术壁垒的突破以及双抗药物具有的强大治疗潜力，使得双抗成为热门的研发方向。
“单抗看靶点，双抗看平台”。事实上，双抗技术平台对于项目的开发非常重要，一个双抗项目的评估标准包含了六大要素，包括临床疗效、安全性、免疫原性、药代药效学、理化性质合理、易于临床和商业化，而这些都与技术平台息息相关。
在行业里比较著名的双抗平台应该是安进（Amgen）公司的BiTE®技术，其代表产品Blincyto于2014年获得美国FDA批准，成为美国FDA批准的首款双抗药物。2020年，Blincyto在中国获批上市。
但是在今年早些时候，安进公布的2020财报中显示，三款基于BiTE技术平台开发的CD3双特异性抗体暂停/终止了临床研究，一时之间引起了广泛关注。据悉，靶向BCMA/CD3的AMG 701是由于细胞因子释放综合征而暂停，AMG 673则是因为疗效不如其同类产品而被暂停。
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而中国生物科技公司在双特异性抗体领域的起步虽然较晚，但发展却极为迅速，已有部分企业通过不同的方式建立了双特异性抗体平台，打造了一批进入临床试验的产品，摩拳擦掌的准备进军这个极具潜力的市场，自2017年以来，国内双特异性抗体的申报呈现爆发趋势，未来不容小觑！
参考资料：
1.医药笔记《Science：双特异性抗体》