创新型皮下给药！强生CD38单抗组合疗法二线治疗多发性骨髓瘤丨医麦猛爆料

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2021年7月14日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了抗CD38单克隆抗体Darzalex Faspro联合泊马度胺和地塞米松用于二线治疗成人多发性骨髓瘤患者。

多发性骨髓瘤（MM）是一种起源于前B细胞的骨髓内浆细胞异常增生的恶性肿瘤。在MM病情进展的过程中，骨髓内的浆细胞会迅速扩散并取代正常细胞，同时异常增殖大量单克隆免疫球蛋白分子（M蛋白），对健康产生严重威胁。预计到2021年，美国将有超过3.4万人被确诊，近1.2万人将死于该病。

传统化疗是治疗多发性骨髓瘤的标准方法，化疗能杀死大多数病患的多发性骨髓瘤细胞，这也是消灭肿瘤的最直接方法之一。但由于血液肿瘤的特殊发病机制，MM往往需要大剂量的化疗，副作用明显且容易产生抗药性。另外，由于患病早期没有明显症状，治疗后的多发性骨髓瘤复发率又相当高，MM往往是医生头疼的对象，于是人们开始探索新的治疗方案。

Darzalex（Daratumumab，达雷妥尤单抗）是一种静脉注射的CD38单抗，Darzalex Faspro则是Darzalex的皮下制剂，是首个获准皮下注射治疗多发性骨髓瘤的CD38定向抗体，可使治疗时间从数小时显著缩短至3-5分钟。

▲Darzalex Faspro与Darzalex

Darzalex Faspro与Darzalex具有一致的疗效、且显著缩短了治疗时间（从数小时缩短至3-5分钟）、这大大降低了系统性给药相关反应（ARR）发生率。此次批准标志着一个重要的里程碑，将有助于积极改变依赖Darzalex治疗的MM患者群体的生活。

此次批准基于一项正在进行的多中心、3期临床研究APOLLO，该研究旨在评估达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松（下称D-Pd组）与单独使用泊马度胺和地塞米松（下称Pd组）的疗效对比。研究结果显示D-Pd方案达到了改善无进展生存期 (PFS) 的主要终点。

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“我们专注于Darzalex Faspro的持续开发，并为需要额外治疗选择的患者推进这种创新疗法。”杨森临床开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler博士说， “今天的批准进一步使Darzalex Faspro在治疗多发性骨髓瘤方面与众不同，因为它是第一个也是唯一一个与广泛使用的泊马度胺和地塞米松方案联合批准的皮下注射抗CD38单克隆抗体。”

▲杨森临床开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler博士（图片来源：杨森官网）

目前，Darzalex已于2019年10月在中国获批上市，适用于单药治疗复发和难治性MM成人患者，Darzalex Faspro®的上市申请也已于2020年11月6日获CDE受理。

CD38抗体治疗多发性骨髓瘤

CD38在骨髓瘤细胞上高表达，而在正常淋巴细胞、髓样细胞及部分非造血来源组织中也有低水平表达，因此使用抗CD38抗体对正常细胞的活性影响较小。

近年来，以CD38为靶点的多种新型免疫治疗方法已在临床前模型和临床试验中得到验证，包括以Darzalex为典型的CD38单克隆抗体的成功，使CD38成为治疗MM的热门靶点。

2019年10月，天境生物科技（上海）有限公司（以下简称“天境生物”）与德国MorphoSys公司宣布，人源单克隆CD38抗体(TJ202/MOR202)获中国国家药品监督管理局（NMPA）II期临床和III期临床试验许可，适应症为复发或难治性骨髓瘤。

2020年3月，赛诺菲的CD38单抗isatuximab联合标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的生物制品许可申请（BLA）获得FDA批准，isatuximab成为FDA批准的第二款治疗MM的CD38单抗药物。

2021年1月12日，上海复星旗下上海复宏汉霖生物制药有限公司的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液（HLX15）获得中国国家药监局临床试验默示许可，适应症为多发性骨髓瘤（MM）。

2021年7月，XNK Therapeutics的自体自然杀伤(NK)细胞治疗候选药物CellProtect的II期临床研究已纳入第一位患者，该药物与赛诺菲的抗CD38抗体Sarclisa (Isatuximab)联用，以治疗多发性骨髓瘤患者。

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骨髓瘤长期以来一直与数量和功能缺陷的T细胞有关，特别是在进行性、难治性疾病中。从健康供体中获取T细胞和皮下速释给药等方法是解决CAR-T质量问题和数量不足的有力解决方案。基于目前的创新疗法，我们期待有更多的工作来了解如何使用这些疗法从而更好地管理此类疾病。

参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/releases/janssen-announces-u-s-fda-approval-of-darzalex-faspro-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-in-combination-with-pomalidomide-and-dexamethasone-for-patients-with-multiple-myeloma-after-first-or-subsequent-relapse/

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