传奇生物CD4 CAR-T在美国启动临床试验丨医麦猛爆料
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2021年9月15日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日（2021年9月13日），传奇生物（Legend Biotech）公司宣布在美国启动其在研CAR-T疗法LB1901的1期临床试验，治疗成人复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）或皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。
LB1901是靶向CD4的自体CAR-T疗法，CD4在大多数TCL亚型中普遍表达。这款CAR-T的IND申请于去年年底获FDA批准。
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T细胞淋巴瘤（TCL）是一类异质性淋巴恶性肿瘤，约占非霍奇金淋巴瘤10%～15%。尽管目前有治疗选择，但许多PTCL或CTCL患者仍容易出现复发，这些患者仍有高度未满足的治疗需求。
LB1901的1期临床试验由美国MD安德森癌症中心淋巴瘤和骨髓瘤教授Swaminathan P. Iyer博士领导。这项开放标签、多中心的1期研究（NCT04712864）将在CD4+复发/难治性PTCL或CTCL患者中评估LB1901的安全性和耐受性，并确定最佳剂量。
▲ 图片来源：Legend Biotech
传奇生物成立于2014年，是港股上市公司金斯瑞生物科技（01548）旗下专攻新型细胞免疫疗法的跨国子公司。2020年6月5日，传奇生物成功登陆纳斯达克，开盘即暴涨超60%，成为“中国CAR-T第一股”。现在，其管线中进展最快的一款CAR-T疗法已步入上市进程。
2021年5月，传奇生物宣布，美国FDA已经接受了其在研BCMA CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的生物制剂许可申请（BLA）优先审评，PDUFA日期已经确定为2021年11月29日。
这款CAR-T疗法由南京传奇生物和杨森（Janssen）公司合作开发，是首个获得FDA批准临床试验的中国自主研发的细胞疗法。
▲ 图片来源：Legend Biotech
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上市赛道上
多款CAR-T蓄势待发
数月内，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液与复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液在我国相继获批，可以预见国内CAR-T市场正进入高速发展快车道。
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目前业内多个CAR-T候选药物在上市的赛道上虎视眈眈。传奇生物的BCMA CAR-T产品有望于今年下半年在美上市；科济药业21年中报中预计将于2022年向NMPA提交核心候选产品CT053的上市申请。
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我国在细胞治疗领域内，开展CAR-T临床研究的数量仅次于美国。截止今年3月，全球CAR-T临床试验总量共计718项，其中中国已正式开展临床试验148项。具不完全统计，国内数十家公司的大量CAR-T候选产品正在临床开发阶段蓄势待发。
▲国内CAR-T产品上市进程（不完全统计）（图片来源：参考文献2）
与此同时，相关资本与药企对这个新赛道的热情也逐步增温，市场规模高速增长。
据Frost&Sullivan预测，国内CAR-T疗法的市场规模在2021年为人民币2亿元，至2024年预计将达到53亿元，并进一步增长至2030年的289亿元，2022年至2030年复合年增长率为45.0%。
▲中国CAR-T疗法2021-2030年市场规模预测（图片来源：参考文献3）
CAR-T细胞免疫疗法掀起一场热潮，也引领着更多的治疗方案进入肿瘤免疫治疗新时代。
参考资料：
1.https://www.biospace.com/article/releases/legend-biotech-begins-phase-1-clinical-trial-in-the-us-to-evaluate-investigational-anti-cd4-car-t-therapy-for-relapsed-or-refractory-t-cell-lymphoma/?keywords=Legend+Biotech
2.佰傲谷BioValley《盘点：国内CAR-T产品最新进展》
3.财经涂鸦 《CAR-T为代表的细胞基因治疗时代已开启：未来8年CAGR或达45%》