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2021年9月17日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日（2021年9月15日），专注于开发实体瘤TCR-T疗法的T-Cure Bioscience宣布，美国FDA已批准其TCR-T候选产品的研究性新药（IND）申请。T-Cure公司将启动针对表达KK-LC-1抗原的肿瘤（如胃癌、宫颈癌、肺癌、乳腺癌和其他KK-LC-1阳性上皮癌）的1期临床研究（NCT05035407）。
KK-LC-1 TCR-T疗法由美国国家癌症研究所（NCI）开发，T-Cure与NCI在去年达成了全球独家许可。此次批准的1期临床研究将由NCI申办，Scott Norberg博士和James Gulley博士将是这项研究者发起的研究的主要研究者。该试验将根据T-Cure与NCI去年签订的合作研究与开发协议（CRADA）进行。KK-LC-1是一种癌胚（CG）抗原，在健康组织中表达有限，在上皮癌（包括肺癌、胃癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌等）中高表达。T-Cure公司的KK-LC-1 TCR-T最初是从一位患者的肿瘤浸润淋巴细胞中分离得到的天然TCR，该患者对免疫治疗达到长期完全缓解、且没有产生任何毒性。因此，该疗法可能有效地摧毁癌细胞而不伤害健康组织。该研究的主要研究者、NCI的Scott Norberg博士表示：“TCR-T细胞疗法是一种很有前途的新治疗方式，已在一些实体瘤中显示出临床疗效。我们希望KK-LC-1 TCR-T细胞疗法能够有效对抗常见上皮癌，这类癌症占人类恶性肿瘤的80-90%。”T-Cure Bioscience首席执行官曾钢博士表示：“我们很高兴NCI已获得FDA的监管批准，启动这一重要靶点的首次人体试验。Norberg和Gulley博士在开发肿瘤领域新型过继性T细胞疗法方面，拥有丰富的经验，随着项目的推进，他们的工作是非常宝贵的。”T-Cure Bioscience是一家专注于开发创新免疫肿瘤治疗的临床阶段公司，拥有丰富的TCR-T产品管线和iSORT高通量TCR筛选平台。公司已经有多款产品已经进入1期临床或在临床申报阶段：除了KK-LC-1 TCR外，HERV-E特异性TCR正在全球推进临床开发与合作；基于iSORT平台发现的NY-ESO-1特异性TCR也已完成临床前验证。了解更多详情，扫描二维码进行完整阅读
TCR-T全称T细胞受体治疗，是目前正在开发中的有望治疗多种实体肿瘤的细胞治疗技术。TCR-T治疗通过T细胞表面受体识别抗原片段/HLA的复合物，可对肿瘤细胞进行高特异性地杀伤。继CAR-T商业化之后，TCR-T有望成为再获成功的免疫细胞治疗产品。全球TCR-T目前尚未有产品上市，但市场在快速升温。基于TCR的策略也受到诸多企业布局，Ziopharm Oncology、Adaptimmune Therapeutics、TCR2 Therapeutics、Immunocore、Medigene、Adaptive Biotechnologies、GSK、Genentech、Bluebird bio处于领先；以及国内的香雪精准、可瑞生物等。
今年7月，BioNTech收购了吉利德旗下的Kite公司的TCR-T细胞疗法研究项目，此外还在美国获得了细胞疗法的制造空间。
首款TCR疗法也获批在即！上个月（8月24日），Immunocore公司宣布FDA和EMA均已受理Tebentafusp（IMCgp100）治疗眼部葡萄膜黑素瘤瘤的上市申请。Tebentafusp是一款“first-in-class”新型双特异性蛋白，由工程化改造的T细胞受体（TCR）以及抗CD3的单链抗体片段（scFv）组成。Tebentafusp特异性靶向gp100（一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原），旨在重定向和激活T细胞，以识别和杀死肿瘤细胞。Adaptimmune在本月公布了两款实体瘤TCR-T的积极1期临床研究数据，分别是靶向MAGE-A4的TCR-T疗法ADP-A2M4CD8，以及靶向甲胎蛋白（AFP）的ADP-A2AFP 。本月（9月14日），TCR2 Therapeutics的TCR产品gavo-cel获美国FDA授予孤儿药物称号（ODD），用于胆管癌。另外，胆管癌的1/2期临床试验最新数据即将在近期的欧洲医学肿瘤学会口头报告介绍，其中包括gavo-cel在恶性间皮瘤、卵巢癌和胆管癌中的数据。
TCR2的专有TCR融合构建体T细胞“TRuC-T细胞”，通过利用来自整个TCR的信号来特异性识别和杀死癌细胞，不依赖于人类白细胞抗原（HLA）。
参考资料：
1.https://www.biospace.com/article/releases/t-cure-bioscience-announces-u-s-fda-clearance-of-investigator-initiated-clinical-trial-for-kk-lc-1-tcr-t-against-multiple-solid-tumors/
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