从原料出发，国产供应链释放mRNA下游产能丨医麦猛爆料
2021年11月10日/医麦客新闻 eMedClub News/--近年来，mRNA疫苗由于自身的天然优势，例如可以在体外生产和纯化，制备工艺通用性强，可以制备多价疫苗等，已经涉足包括传染病、肿瘤及自身免疫等在内的多个疾病领域。在全球的制药企业对mRNA疫苗的深入研究之下，mRNA的创新药品已经展现出良好的治疗前景。
据头豹研究院数据统计，2020年全球mRNA药物市场规模为39.2亿美元，预计2025年将增长至63.3亿美元，年复合增长率为10.2%，这是不含mRNA新冠疫苗的正常增长数据。随着mRNA新冠疫苗陆续投产，将给全球mRNA药物行业带来超690亿美元的市场规模增量。
2021年10月30日，在易贸生物制品大会上，近岸蛋白质董事长兼总经理朱化星博士在mRNA论坛演讲中提出：mRNA药物原料供应链建设迫在眉睫，这个观点得到了与会人员和同行的高度认可。
mRNA疫苗是一种崭新的疫苗技术，在新冠病毒mRNA疫苗投产之前，mRNA疫苗在全球范围都处在实验室的研发阶段，对原料的需求是极小量的，因此供应商的产能也是按照实验室的需求进行设计安排的。但是mRNA疫苗的研发成功和量产完全打破了这一局面，它对原材料的需求量是实验室阶段的成千上万倍，对整个产业链的上下游都造成了极大的冲击。
同时，mRNA的体外合成过程，对于制备mRNA的整个工艺流程来说，极其重要。随着mRNA疗法的加速发展，常规科研级的体外转录及修饰原料酶已不能满足需求，原料的GMP级别质量标准体系不完善和规模化产能不足成为目前mRNA成药的主要矛盾。
辉瑞公司CEO阿尔伯特•布尔拉（Albert Bourla）曾警告，全球针对疫苗高度专业化的生产原料的争夺愈发激烈。他透露：“辉瑞的疫苗需要19个国家的86个供应商提供280种生产原料。”
显而易见的是，短时间内，中国无法从外国供应商那里进口到足量的原料以满足自己生产线的需求。一旦贸易战未能缓解甚至加剧，除了价格传导拉升生产成本之外，供货周期也会拉长，这将直接导致国内mRNA产业化进程受阻。
为此，疫苗生产相关企业正在努力地搭建稳定且功能强大的供应链，确保供应链的安全性已经成为其工作的重中之重。
从理论上来说，mRNA疫苗生产工艺简单、不需要细胞培养或动物源基质、合成速度快、成本低，大型药企要搭建一条mRNA生产线从工艺上来说并不难。但在实际生产中，mRNA药物研发环节多，技术复杂，比如mRNA的序列优化、递送系统的改进、如何降低免疫原性等，相关原料及设备需求多。基于整个供应链来说，在整个研发和生产环节上都可能碰到问题，木桶理论适用于mRNA企业，任何一个环节的短板都会限制项目进度和量产规模。
根据当前监管机构的要求，在整个mRNA生产过程中必须采用不同的质量控制步骤，以确保产品的纯度和完整性等。这就要求每一步的原料投入都有相对应的质量控制体系和残留检测方法。作为新兴技术，国内mRNA商业化生产、供应方面较为薄弱，主要原因是具备系统质量控制体系和规模化生产能力的原料供应商凤毛麟角。因此，国内mRNA企业想要真正开发出批量生产的疫苗，需要选择行业内最优秀的供应链企业进行协作，才能最终完成研发、生产、保存及运输等环节。
朱化星博士在本次论坛上首次提出国产mRNA药物原料供应链管理概念四大支点：以顾客为中心、企业核心竞争力、相互协作的双赢理念、优化信息流程。
对于生产型企业来说，在上游原料供应商的选择上，首先需要关注的便是包括成本、规模、安全性、服务水平等在内的供应链管理体系，这关乎下游企业生产的可持续性；其次是原料生产的质量管理体系，完善的质量管理体系保证了原料稳定的性能，更是为产品最终的顺利上市和生产打下了坚实的基础；最后，原料的性能也不可忽视，但相信能够做到前述两点的原料供应商，其产品的性能一定是可以满足下游企业需求的。近岸蛋白质满足mRNA行业客户的解决方案：从客户要求的优质产品性能，到符合GMP标准的质量管理体系和整套资质文件，从规模化生产提高稳定性、降低成本到持续大量供应，从目录产品到定制服务，专业的技术支持和研发团队全力保障客户项目的顺利开展。
朱博士结合客户需求和多年实践，前瞻性地提出战略性原料供应商的选择标准：
良好的企业商誉，诚信守约；
产品质量可靠，完善的GMP级质量体系；
足够的产能和持续的供应能力，成本可控；
有能力提供及时有效的技术支持和服务；
持续的技术创新和产品迭代升级能力；
原料商独立，不受制于任何下游企业。
近岸蛋白质在mRNA原料领域布局多年，早在2018年针对mRNA在肿瘤细胞治疗中的应用，开发了全套mRNA原料体系，服务于多家细胞治疗企业，拥有丰富的原料生产经验和CRO服务经验，是目前国内唯一在三期临床产品中使用的国产原料酶，单批次产量达千万人份，50亿人份年产量，7000平洁净厂房，全自产及原料国产，经营独立，完全符合以上战略性原料供应商的标准。
最后，朱博士呼吁上游原料供应链建设的企业加强沟通与合作，为下游生物制药企业解决战略性原料和仪器“卡脖子”问题，降本增效，赋能下游企业研发和生产，以更好更快造福人类健康事业。
近岸蛋白质提供一体化mRNA药物体外合成修饰原料及CRO服务：
➤关于近岸蛋白质
苏州近岸蛋白质科技股份有限公司，是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业，主营业务为靶点及细胞因子类蛋白、重组单克隆抗体、酶及试剂的研发、生产和销售，并提供相关技术服务。公司定位为医疗健康与生命科学领域原料与技术解决方案的上游供应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级。
近岸蛋白质具备50亿人份mRNA原料生产能力，可供应mRNA合成与修饰所需的符合GMP规范，无动物源等高标准的全部原料。公司在mRNA原料领域布局多年，2020年新冠疫情中利用规模优势，为多家国内mRNA疫苗企业及时解决了新冠疫苗临床申报原料供应问题，为中国mRNA疫苗快速推进打下基础。公司将进一步利用上万种蛋白表达设计经验，为客户提供mRNA设计、优化与验证的整体CRO服务，为mRNA药物领域的发展做出自己应有的贡献。
点击阅读原文，更多了解近岸蛋白质。