离上市更进一步，几经波折的TIL疗法收到FDA积极反馈
2022年4月11日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，Iovance Biotherapeutics（纳斯达克股票代码：IOVA）宣布了其Lifileucel用于黑色素瘤治疗的监管和临床更新。Iovance公司表示，美国FDA已于2022年4月1日就Lifileucel的生物制品许可申请 (BLA) 给出积极反馈。
基于此回复，Iovance公司预计将申请在2022年7月进行pre-BLA会议，并在2022年8月之前完成Lifileucel BLA的递交。
Lifileucel针对晚期黑色素瘤的BLA申请曾遭到FDA的两次推迟分别是在2020年10月和2021年5月，主要是出于监管方面对于TIL疗法的上市抱有谨慎的态度，要求lovance公司提供更多的CMC数据。
现在，在不懈努力之下，Iovance已收到了FDA对其效力分析和专有细胞共培养分析组合的积极反馈。据外媒Fierce Biotech报道，这不仅为Lifileucel的上市之路清扫了障碍，对于Iovance整个管道来说也是重要的一步，因为公司还希望将它们用作其余管道的“模板”。
Iovance公司临时总裁兼首席执行官Frederick Vogt博士表示：“FDA对效力分析组合给出的积极反馈，使Iovance离上市接近了一步。我们期待将Lifileucel迅速推向市场，为黑色素瘤患者提供抗PD-1治疗后的新选择。”
另外，Iovance同时还宣布，计划在2022年末启动一项关于Lifileucel联合PD-1单抗pembrolizumab用于治疗免疫检查点抑制剂 (ICI) 初治前线转移性黑色素瘤的3期研究。
此前，Lifileucel与pembrolizumab联合疗法在该适应症的2期临床研究中，已显示出令人鼓舞的疗效数据。在8例转移性黑色素瘤患者中，ORR达到87.5%（7/8），包括3例CR、3例PR、1例未确证PR和1例SD。
TIL疗法先行者
早在1986年，美国国家癌症研究所（NCI）的史蒂夫·罗森伯格（Steve Rosenberg）率先开发了TIL细胞疗法，最初用于治疗黑色素瘤。Iovance Biotherapeutics是TIL产业化的先行者，他们将Rosenberg实验室繁杂的TIL生产过程，变成了一个标准的工业化生产过程，并且证实了其工业化生产工艺能达到和实验室工艺同样的临床疗效。
TIL细胞疗法从肿瘤组织中分离肿瘤浸润的淋巴细胞，在体外培养和大量扩增后回输到患者体内，是一种高度个性化的疗法。TIL疗法的效应细胞是经过天然选择与富集、肿瘤特异性T细胞比例高、多样性丰富的群体。
与其它免疫疗法（例如，CAR-T、PD-1/PD-L1抗体）相比，TIL具有多靶点、肿瘤趋向和浸润能力强、副作用小等优势；是实体瘤治疗的理想选择，前景广阔。除此之外，成本方面，有业内专家预计，TIL疗法的价格约在7-8万美元，目前CAR-T细胞的价格均在数十万美元级别（Yescarta定价为37.3万美元）。
国内也有不少其他公司/机构正在积极布局TIL疗法，包括北京卡替医疗、君赛生物、西比曼生物、沙砾生物、劲风生物、原启生物等（排名不分先后）。近期，该领域也迎来了颇多里程碑进展。
今年1月，上海君赛生物科技有限公司(君赛生物)完成近1.5亿元A+轮、A++轮融资，旨在助力君赛生物TIL细胞新药管线开发。2月9日，CDE官网显示，君赛生物的TIL疗法自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液的临床试验申请获NMPA受理。
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去年10月，NMPA官网显示，沙砾生物（GRIT Biotechnology）的TIL疗法GT101注射液的临床试验申请获NMPA受理。
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另外，沙砾生物还将携下一代基因编辑型TIL产品-GT202亮相即将举办的美国癌症研究协会（AACR）年会，敬请期待医麦客后续的追踪报道！
参考资料：
1.https://www.fiercebiotech.com/biotech/path-cleared-iovances-lead-melanoma-drug-after-fda-assay-feedback
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