LONSURF治疗晚期转移性结直肠癌的临床数据及不良反应

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LONSURF是核苷代谢抑制剂曲氟尿苷和胸苷激酶抑制剂替匹嘧啶的复合片剂。2015年9月22日，美国FDA批准LONSURF治疗曾接受过抗VEGF生物治疗（如以氟嘧啶、奥沙利铂和依立替康为基础的化疗）和抗EGFR治疗的RAS野生型的转移性结直肠癌患者。

商品名：LONSURF

通用名：Trifluridine and Tipiracil（曲氟尿苷和替匹嘧啶）

厂家：Taiho Oncology

规格：15mg/6.14mg*40或20mg/8.19mg*60

推荐剂量：35 mg/m2每次，每28天的第1天至第5天、第8天至第12天每日两次，随餐服用。

临床数据

LONSURF的疗效是在国际上一项随机、双盲、安慰剂对照的研究RECOURSE (NCT01607957)中评估的，该研究对以前接受过转移性结直肠癌(mCRC)治疗的患者进行了研究。入组患者既往接受过至少2种标准化疗方案，无脑转移，在过去四周内无需要引流的腹水。

患者随机以2:1的比例分组，一组接受LONSURF 每次35 mg/m2，每28天的第1-5天和第8-12天每日两次随餐服用，另一组接受安慰剂，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。本次试验主要疗效评价指标为总生存期(OS)，次要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)。

共有800名患者入组，患者的人群特征为：中位年龄63岁，61%为男性，58%为白人，35%为亚洲人，所有患者的基线ECOG评分均为0或1。肿瘤原发部位为结肠(62%)或直肠(38%)。KRAS在研究开始时为野生型(49%)或突变型(51%)。

所有患者均接受过以氟嘧啶、奥沙利铂和依立替康为基础的化疗。除一名患者外，其余患者均接受过贝伐珠单抗治疗，除两名KRAS野生型患者外，其余患者均接受过帕尼单抗或西妥昔单抗治疗。

试验结果表明，两组患者（LONSURF VS 安慰剂组）的中位OS为7.1个月 VS 5.3个月，在试验周期内无疾病进展的患者比例为88% VS 94%。

不良反应

LONSURF组最常见的不良反应有：无力/疲劳（52%）、恶心（48%）、食欲下降（39%）、腹泻（32%）、呕吐（28%）、感染（27%）、腹痛（21%）、发热（19%）、口腔炎（8%）、味觉障碍（7%）、脱发（7%）。

LONSURF组最常见的3~4级不良反应有：无力/疲劳（7%）、感染（6%）、食欲下降（4%）、腹泻（3%）、恶心（2%）、呕吐（2%）、腹痛（2%）、发热（1%）、腹痛（1%）……

LONSURF组最常见的实验室异常数据有：贫血（77%）、嗜中性白血球减少症（67%）、血小板减少（42%）。

LONSURF组最常见的3~4级实验室异常数据有：嗜中性白血球减少症（38%）、贫血（18%）、血小板减少（5%）。

在RECOURSE研究中，接受LONSURF治疗的患者发生肺栓塞的频率（2%）高于接受安慰剂治疗的患者（0%）。

警告及注意事项

严重的骨髓抑制

胚胎毒性

参考资料：

https://www.lonsurf.com

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