专数达——开启ADHD数字药物新时代

注意力缺陷多动障碍（ADHD），也叫多动症，其核心症状是活动过度、注意力集中困难、情绪不稳、冲动任性。通常发生于儿童时期，一般在7岁之前就表现出来，典型年龄为3岁，8-10岁为发病的高峰期。男童发病率高于女童，比例约为9:1。ADHD是一种神经行为障碍，是受遗传及环境因素共同作用的复杂性疾病。

儿童ADHD问题严峻

在我国，儿童青少年ADHD整体患病率高达6%，现存ADHD儿童和青少年超2300万，而就诊率仅为10% 左右，其中，70%的ADHD患儿症状可持续至青少年，30%持续终生。ADHD是低学业成就、社会适应和心理障碍的重大危险因素。

在就诊的儿童中，存在大量治疗效果不佳的人群，其主要原因是目前可选择的治疗形式有限。传统的药物治疗方式， 一方面由于药物多属于神经兴奋/抑制剂，有一定程度的副作用，家长接受度低。调查显示，＞60%的家长不赞同药物治疗。另一方面，虽然药物起效快，但依从性较差。对于孩子来说，一般的药物只需要服用一两周，而ADHD药物很多需要长期服用，很难坚持下来。

ADHD非药物治疗的新型疗法

1、行为和心理疗法

运用行为学技术和心理学原理帮助患儿逐步达到目标行为，是干预学龄前儿童ADHD的首选方法。常用的行为学技术包括正性强化法、暂时隔离法、消退法、示范法。治疗方法主要为行为治疗、认知行为治疗、应用行为分析、社会生活技能训练。

2、认知数字疗法

由软件驱动，基于循证医学证据的干预方案，用于预防、治疗或管理疾病，改善疾病预后。既可单独使用，也可与药物和其他非药物治疗等联合使用。

3、运动疗法

有计划、有组织、重复的体育活动，可以增加或维持个人的身体健康。运动疗法有益于执行功能、情绪调节、空间记忆、学习表现、情绪发展和人际关系，并可诱导大脑的结构和功能神经可塑性。

4、饮食疗法

可根据个人量身定制不同的饮食疗法。研究显示，这种饮食的高反应率高达60%，表明食物不耐受在ADHD病理生理学中起重要作用。基于营养的个性化ADHD管理方法值得进一步系统研究，并且应考虑用于所有ADHD儿童。

5、其他疗法

音乐疗法有助于减少ADHD患者的症状和提高任务表现。音乐不是分散注意力，而是可帮助调节情绪和认知状态。正念包括专注于当下，不做判断或反应。正念干预的核心和共同目标包括通过注意力调节过程加强意识和更综合的自我成就感。

认知数字疗法具有循证医学证据支持，临床优势明显

认知数字疗法（cognitive digital therapeutics）指的是，由软件程序驱动，为认知障碍患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化认知评估、预防、治疗和管理等。

与普通游戏不同，认知数字疗法是具有治疗作用的严肃软件。

	普通游戏	认知数字疗法
内容设计‍‍	类型繁多，对大脑各脑区的影响不确定‍‍‍	针对ADHD症状设计，靶向训练相关脑区‍
对ADHD患儿影响	可能加重ADHD症状 成瘾程度较健康儿童更高‍‍	可有效改善ADHD核心症状‍

2013年发表于《Nature》的研究发现，自适应的多任务游戏训练范式可有效增强老年被试者的认知控制能力和专注能力。“多任务”是指被试者要同时进行两种任务操作； “自适应”是指游戏的难度随着被试者的表现动态地改变。

一个月的训练之后，被试者的多任务能力得到了显著提升，反应时间也显著变快，并且训练效果可持续到六个月之后。作为对比，仅进行单任务游戏训练的对照组则没有太大变化。

对被试者训练前、后的脑电图(EEG)  研究发现：经过一个月的多任务范式训练后，被试者大脑的背内侧前额叶θ频段功率(与持续注意力、工作记忆、干扰抑制等执行功能核心能力密切相关)得到了明显提升，而单任务组或空白对照组则无明显提升。

多任务竞争训练范式的治疗原理

专数达——ADHD患儿非药物治疗的更优选择‍‍‍

1、中国首个获批的ADHD数字疗法

专数达《注意力强化训练软件》在多中心完成GCP 临床实验，ADHD 患儿在接受为期一个月的注意力强化训练干预后，在有效性、依从性及安全性等方面临床效果均得到验证，已获得国家药品监督管理局二类医疗器械证(注册证编号：湘械注准20232210315)。

这是国内首张针对注意缺陷与多动障碍(ADHD) 的医疗器械二类证。《注意力强化训练软件》亦成为该领域首款获批的“电子处方药”，适用于注意缺陷多动障碍儿童(6-12岁)的辅助治疗与康复训练，填补了国内ADHD数字疗法领域的空白。

2、靶向训练大脑前额叶，改善注意力和ADHD症状

前额叶是大脑控制认知过程的重要区域，ADHD患儿前额叶皮质发育较正常儿童落后约5年。专数达从“注意力”和“自控力”入手，设计相应训练系统，改善患者症状。同时，也对次要症状，如工作记忆、时间感、运动控制能力等缺陷进行辅助治疗。

在连续导航吃水果中，需要持续的调整位置，收集/躲避水果和障碍物，训练注意力功能的指向、维持和广度，从而改善注意缺陷。信号检测任务中，需要患儿快速击中或忽略飞过的干扰物，这就训练了注意力功能的转移和选择，训练抑制控制功能，从而改善注意缺陷和多动冲动症状。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

一项纳入53例6-12岁确诊ADHD患儿的GCP临床试验中，患儿随机分为试验组(n=27,使用专数达25min/天、≥5天/周、训练28天)和对照组(n=26,不使用专数达),两组均接受家庭行为正性强化训练。结果显示，训练前后对照组TOVA-API无明显变化，试验组TOVA-API（注意力功能客观测试分数）较健康基线差值提升68%(p=0.017)，表明专数达可显著改善注意力功能。

一项纳入97例6-12岁确诊ADHD患儿的单臂试验，受试者使用专数达训练(25min/天、≥5天/周、训练28天)结合家庭行为正性强化训练。结果显示，受试者训练后SNAP-IV总平均分较健康基线差值降低73%(p<0.001)，表明专数达可显著改善ADHD核心症状。

3、可居家治疗，依从性高‍‍

传统非药物治疗主要包括家长行为训练和患儿心理教育等，需要患儿和家长到医院，增加往返时间，且对参与者的配合要求比较高。而专数达作为数字疗法，可在自己家中进行，配合难度低，增加了患者可及性和依从性。96%的试验入组患者可持续使用≥1个月。‍‍‍‍

在具体干预流程上，《注意力强化训练软件》的干预周期为28天，用户每周需要完成5次干预，每次干预需要完成至少25分钟的关卡训练。干预全程会对用户的训练情况进行后台的实时监控与跟踪，基于用户的训练进度和强度调整干预方案，以最大程度保证干预疗效同时避免出现成瘾问题。

儿童天生喜欢互动，尤其是ADHD患儿，更是“宜疏不宜堵”，但是人为干预效率很低，非常适合以游戏的方式结合循证医学知识进行替代。以功能类游戏为媒介，通过独特的数字构建交互方式，可提高孩子的注意力、记忆力等，同时突破时空限制，增强患者参与度和依从性，提升疗效。

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