必看！海关发布最新医疗物资出口指南！附最全解读！
海关总署17日发布数据显示，3月1日至5月16日，全国共验放出口防疫物资价值1344亿元。
其中，口罩509亿只；防护服2.16亿件；护目镜8103万副；新型冠状病毒检测试剂盒1.62亿人份；呼吸机7.27万台；病员监护仪17.7万台；红外测温仪2643万件；外科手套10.4亿双。
中国防疫物资的出口，为国际社会共同抗击疫情提供了支持和保障，体现了负责任大国担当。
医用物资出口示意图
查询标准的网址
01
医疗物资国内外质量安全标准
可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询，访问地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
02
部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版）
访问地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
03
我国和国外部分国家（地区）防疫医疗物资质量安全标准和主要项目（第二版）
访问地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
分类 | 名称 | 标准号 | 口罩适用场景 |
医用口罩 | 医用防护口罩 | GB 19083 -2010 | 适用于高风险环境 |
医用外科口罩 | YY 0469 -2011 | 适用于医务人员执行低风险操作时佩戴 | |
一次性 医用口罩 | YY/T 0969 -2013 | 适用于大众在人员相对聚集的室内工作环境、普通室外活动、较长时间处于人员密集区域时 | |
非医用口罩 | 防颗粒物口罩 | GB2626 -2006 | 适用于工业场所 |
日常防护口罩 | GB/T 32610 -2016 | 适用于日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴 |
国家 或地区 | 中国 | 美国 | 欧盟 | ||
标准号 | GB 19083 -2010 | YY 0469 -2011 | YY/T 0969 -2013 | ASTM F2100 | EN 14683 |
标准 名称 | 医用防护口罩 | 医用外科口罩 | 一次性医用口罩 | 医用口罩材料性能标准规范 | 医用口罩-要求及测试方法 |
口罩出口美国指南
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出口到美国的医用口罩
须取得美国FDA注册许可，相应的技术法规和标准名称为ASTM F2100:19《医用口罩材料性能标准规范》。
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出口到美国的非医用口罩
须取得美国NIOSH检测认证，相应的技术法规和标准名称为CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》。
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已获得FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询
访问地址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为：
https://www.fda.gov/media/136663/download
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已获得FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询
访问地址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为：
https://www.fda.gov/media/136663/download
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出口到欧盟成员国的医用或非医用口罩
都须取得CE认证，CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度。
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出口到欧盟成员国的口罩适用标准
医用口罩的适用法规是MDR法规（或MDD指令），其中医用灭菌口罩主要适用标准是EN14683+灭菌标准，医用非灭菌口罩主要适用标准是EN14683。
个人防护口罩的适用法规是PPE法规（EU）2016/425，主要适用标准是EN149。
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欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构
授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和办理就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。
访问地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
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我国具备欧盟公告机构口罩等资质的机构
目前，根据国家认监委的公开数据，国内共有9家认证机构具备欧盟公告机构口罩等业务资质：
通标标准技术服务有限公司（SGS）
莱茵检测认证服务（中国）有限公司
上海天祥质量技术服务有限公司
南德认证检测（中国）有限公司
德凯质量认证（上海）有限公司
标英管理体系认证（北京）有限公司
特思达（北京）纺织检定有限公司
安诺尔认证服务（上海）有限公司
华夏认证中心有限公司
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常见的CE假证书
第一类虚假或无效CE证书为《Certificate of Comliance》(符合性证书)，简称COC证书。企业需要进行测试来证实产品的安全和有效性，测试的结果和报告需要包括在技术文件中，正常情况并不需要证书。
第二类无法律效力的“CE证书或者报告”，为技术文件评审证书或评审报告。这种也是针对自我申明的产品，这种证书和报告也不为欧盟主管当局所认可。
第三类无法律效力的CE证书为《Declaration of conformity》（符合性声明）。按照法规要求，符合性自我声明是企业自己的职责。
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有效证书示例
Ps: 本文由外跨研究中心，外航运综合整理自海关发布、南京海关，转载请务必注明出处。
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