强生/传奇生物暂停在英国推出CAR-T细胞疗法

由于强生及其合作伙伴传奇生物难以满足美国患者对CAR-T疗法Carvykti的需求，这两家公司似乎正在调整自己在关键市场之外推出产品的节奏。

英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）正在对这种新型治疗方法进行评估，以便将其纳入英国国民健康保险制度(NHS)。但是，目前，杨森选择不寻求NICE的批准。

该公司没有具体说明推迟Carvykti推出的具体原因。在其声明中，Myeloma UK强调了“供应问题”，因为全球对所有CAR-T疗法的需求都在增加。

Carvykti在美国申报期间，生产方面的限制已经得到了充分的证明。医生们抱怨该药的等候名单很长，生产偏差率相对较高。尽管需求强劲，但Carvykti的销售额在2022年第三和第四季度都稳定在5500万美元。

Myeloma UK首席执行官Sophie Castell在一份声明中称，强生的这一举动“无疑是一个重大打击”，患者可能会在不久的将来寻求其他针对BCMA生物标志物的新治疗方法，包括辉瑞的BCMAxCD3双特异性抗体elranatamab。

强生也有BCMAxCD3双抗。去年8月，欧盟委员会附条件批准了强生的Tecvayli，该药同样用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤。该发言人说，强生去年12月决定不向NICE提交该药的覆盖评估，因此目前尚不清楚英国患者何时可以使用Tecvayli。

与此同时，辉瑞公司的elranatamab和GSK的BCMA抗体偶联药物Blenrep（在确认试验失败后已从美国撤出）今年将接受NICE评估，Myeloma UK指出。

至于另一款BCMA CAR-T药物，BMS的Abecma，其NICE评估过程似乎在2020年就停滞了。Myeloma UK表示，由于几个因素，包括大流行对临床试验供应的影响，BMS当时搁置了Abecma在英国的上市计划。

在欧洲其他地方，强生已于5月获得欧盟委员会附条件批准，在德国推出Carvykti。该发言人说，与在美国一样，强生正在采取“分阶段的方法”启动经过认证的治疗中心。

为了解决制造方面的限制，传奇生物去年10月公布了一项计划，将对强生在新泽西州Raritan的一家共享细胞疗法制造工厂的投资增加一倍。合作伙伴还在比利时Ghent建造另一个工厂。尽管投入了大量资金，但强生发言人没有给出解决产能不足的确切时间表。

同时，Abecma和Carvykti在最近的III期临床试验中获胜后，有望扩展适应症，治疗更多早期骨髓瘤患者。尽管如此，由于没有足够的可用产量，医生可能会把细胞疗法留给那些已经没有选择的患者。

来源：医药魔方

E.N.D

为了让大家可以更好地相互学习交流，微信公众号“细胞基因疗法”团队建立了细胞治疗与基因治疗行业微信交流群，有兴趣的朋友可以扫描下方二维码加小编微信进细胞治疗与基因治疗交流群。

往期文章推荐：