Iovance TIL细胞疗法BLA申请获FDA受理，距离上市再进一步

近日，TIL细胞疗法公司Iovance Biotherapeutics宣布美国食品和药物监督管理局（FDA）受理了其用于晚期黑色素瘤患者治疗的TIL疗法Lifileucel的生物制品许可申请（BLA）。此外，FDA 目前未计划召开咨询委员会会议来讨论此申请，在初步审查后，目前尚未发现任何潜在的审查问题。

Lifileucel是一种TIL疗法，适用于在先前的抗PD-1/L1治疗和靶向治疗（如适用）进展的晚期黑色素瘤患者。这些患者尚无FDA已批准的其他疗法。根据FDA的政策，基于优先评审程序，该疗法从BLA受理之日起将接受为期六个月的审查，如果获得批准，这将比标准护理疗法更安全或更有效。FDA此前还授予了Lifileucel 在晚期黑色素瘤中的再生医学先进疗法（ RMAT）认证。

Iovance临时总裁兼首席执行官Frederick Vogt博士表示：“Lifileucel作为第一个个性化、一次性治疗的实体瘤细胞疗法，BLA的受理是我们开发中的重要里程碑。FDA对为期六个月的优先评审的许可，证实了标准治疗进展的晚期黑色素瘤患者对新治疗方案的未满足的需求和紧迫性。我感谢参与我们所有临床试验的患者和医生，以及在BLA申请中做出出色工作的Iovance团队。我们期待在BLA审查周期内与FDA继续合作，同时做好上市前的准备工作，并稳步推动我们的TIL管线发展。”

提交BLA的Lifileucel得到了C-144-01临床试验的阳性数据的支持，该试验针对在先前抗PD-1/L1治疗和靶向治疗（如适用）进展的晚期黑色素瘤患者。如果Lifileucel获得加速批准，一线治疗晚期黑色素瘤的随机3期试验TILVANCE-301可以作为支持完全批准的验证性研究。TILVANCE-301预计将在获得批准期间顺利开展。

2022年11月，TIL疗法公司IOVANCE公布了TIL疗法Lifileucel单药治疗晚期黑色素瘤的最新数据，受试者150多人，这些入组TIL细胞治疗的患者，可以说都是晚期中的晚期，因为在接受TIL治疗前，已经穷尽了几乎所有的治疗路线，最后末线治疗选择了TIL疗法——Lifileucel。

数据来源：www.iovance.com

数据显示：其疾病控制率达到了近80%，9人完全缓解，39人局部缓解，71人疾病稳定，此外，其中1名完全缓解的患者，已随访58个月，仍然处于无瘤状态！

数据来源：www.iovance.com

关于Iovance Biotherapeutics, Inc .

Iovance Biotherapeutics旨在成为为癌症患者创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法的全球领导者。我们正在开创一种通过利用人体免疫系统识别和破坏患者体内异质癌细胞的能力来治愈癌症的革命性方法。我们领先的TIL候选产品，用于转移性黑色素瘤治疗的Lifileucel，有望成为第一个获批的实体瘤一次性给药细胞疗法。Iovance TIL平台已经展示了多种实体瘤积极的临床数据。我们致力于细胞疗法的持续创新，包括基因编辑细胞疗法，这可能会延长和改善癌症患者的生命。

E.N.D

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