中科院院士、复星医药前总裁都来创业了！mRNA赛道为何在大湾区这么火？
中国科学院院士、广州威斯克董事长魏于全在会上透露，由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的重组多价新冠蛋白疫苗于5月17日已获国家药监局临床试验批件，这是在全球率先进入临床试验的针对XBB等变异株的新冠疫苗。目前，年产5亿剂的威斯克生物广州生产基地正在加快建设中。
黄埔区广州开发区12个生物医药优质项目集中签约
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当前，新冠病毒XBB变异株已成我国主流变异株。此前在2023大湾区科学论坛生物医药与健康分论坛上，中国工程院院士钟南山曾表示，基于模型预测，2023年新冠第二波疫情高峰发生在6月底，因此研发针对XBB变异株有更好保护能力的疫苗非常重要，目前能覆盖XBB变异株的疫苗有两个已经初步被批准并很快能面世，还有三四种很快能被批准。
这两款在国内公开披露的XBB疫苗均来自成都威斯克生物医药有限公司（下称“威斯克生物”）。在首届广州国际生物医药产业大会上，魏于全院士介绍了在研发XBB等变异株的新冠疫苗项目最进展。
据其介绍，这两款疫苗是由威斯克生物和川大华西医院共同开发，利用的是国际先进的昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台快速响应的优势，在短期内完成载体构建，具有高纯度、高质量、可应用于人体的特点。目前已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，企业正在尽快开展相关的临床试验研究，以尽早将这两款新型疫苗投入市场。
“这也是全球首款进入临床试验的针对XBB等变异株的新冠疫苗，对于预防当前流行的XBB等新冠变异毒株感染具有重要意义。”魏于全说。
据启信宝数据，魏于全目前担任威斯克生物实控人、董事长、总经理和法定代表人。威斯克生物在近两年频频获得大额融资。2020年11月20日，据华夏时报报道，威斯克生物宣布完成A轮3亿元融资，投资方为上海医药以及四川发展新兴产业投资。同年11月25日，红星新闻报道称，成都高新区、上海医药和威斯克生物合作协议签约仪式在上海举行，此次合作总投资额超51亿元，三方将依托四川大学华西医院国家重点实验室，进行新冠疫苗、肿瘤疫苗等众多疫苗品种研发转化。
除了四川成都，魏于全院士团队已于2021年在粤港澳大湾区布局。据悉，目前，威斯克生物在成都天府国际生物城建成了年产能6亿剂的生产基地，广州威斯克生物生产基地也在建设中。广州威斯克生物是成都威斯克生物医药有限公司的全资子公司，落户于广州开发区知识城创新型疫苗生产基地，即将完成5000升规模的昆虫细胞重组蛋白疫苗生产线及鼻喷疫苗生产线的建设，届时将形成年产量最高达5亿剂的疫苗产能。广州开发区对该项目非常重视，已投入4亿元进行GMP生产车间的建设，以保证该疫苗尽快顺利投产。
魏于全在会上表示：“未来威斯克生物将继续深耕黄埔，将最新最好的成果在黄埔区落地转化，实现产业化，共同推动广州、黄埔生物医药产业高质量发展。”
本次大会突出“产业”主题，围绕生物医药新基建、新分子药物研发、细胞药物开发、创新药商业化、基因编辑和基因治疗、临床研发、肿瘤疫苗等11个热点话题展开。12个生物医药优质项目在会上集中亮相签约，包括梯瓦制药（TEVA）中国创新药转化基地、加瑞密创新医疗器械研发生产中心项目（CPI）等外资项目，东富龙生命科学仪器设备研发总部等总部项目，以及惠正奇mRNA创新药物研发总部、麦进嘉核酸药物研发中心、新想国际生物医药产业园等研发中心和配套项目。来自科研机构、医疗机构及思拓凡、龙沙、阿斯利康、百济神州、恒瑞、康方、绿叶等14位生物医药行业领军人物，获聘为广州（黄埔）生物医药产业发展顾问。
南方财经全媒体记者注意到，除了魏于全院士团队，12个集中签约的生物医药优质项目中，惠正奇医药(一家mRNA创新药物研发公司)的创始人是原复星医药执行总裁、全球研发总裁兼首席医学官回爱民博士。回爱民履历中肿瘤与mRNA经历相当亮眼，2020年初疫情发生后，主导了复星医药与BioNTech mRNA新冠疫苗（复必泰）联合开发项目的发现，签约及在大中华区域的研发注册及（港澳台）上市。
医药界大佬为何选择在粤港澳大湾区重新出发？“在复星主持mRNA疫苗‘复必泰’的研发，是我职业生涯中认为做得最有价值的事情，实际上，除了新冠疫苗的研发，mRNA作为新型治疗药物开发的钥匙，有着无限的应用前景，长期来看，mRNA技术在肿瘤疫苗、基因编辑、CAR T细胞治疗、蛋白替代疗法及其他传染病预防性疫苗领域都有应用的空间。得益于mRNA疫苗、mRNA药物开发周期短、生产工艺容易放大等优势，mRNA已成为近年生物医药领域的研发热点。这是我选择在mRNA赛道重新创业的初心。”回爱民在接受南方财经全媒体记者采访表示。
惠正奇医药首期在广州黄埔区投资总额约4亿元，将自主研发肿瘤及免疫领域的创新药（包括传染病疫苗），并搭建mRNA等高端技术平台。
对于选择来到粤港澳大湾区，回爱民表示：“黄埔除了拥有适宜生物医药企业发展的产业环境以外，全方位助企的一系列配套资源也很完善。能实实在在地感受到政府的服务，是最吸引我到这里的原因。”
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下游市场爆发推动上游市场需求，疫情三年间，mRNA赛道成为创业风口，不仅是外来者，在粤港澳大湾区，更多本土生物医药企业已嗅到商机，并在这一领域的核心技术进行深耕。
广州市恒诺康医药科技有限公司（以下简称“恒诺康”）近期收到国家知识产权局关于“用于RNA加帽的化合物及其应用”的授权发明专利通知书。该发明专利是中国首个授权的用于“一步法”制备mRNA的共转录加帽类似物结构专利。同时，恒诺康正通过PCT途径进入其他主要市场国家。
恒诺康董事长张健存告诉南方财经全媒体记者，目前在mRNA领域，中国上游设备技术仍很不成熟，比如目前国产mRNA产品的核心加帽元件仍旧依赖进口，但这些核心原件是最具有高技术壁垒的，在原材料成本中占比超过40％-50%，高端加帽原料的制备工艺复杂，每克价格高达100万元，成为制约我国mRNA疫苗和药物相关领域发展的“卡脖子”技术。
2022年，恒诺康凭借团队成员自身在核苷酸领域30余年的积累，开发了系列mRNA疫苗和药物核苷三磷酸原料，涉及NTPs、PseudoUTP（假尿嘧啶）、N1-Me-pseudoUTP、Modified NTPs、ARCA以及专利第三代共转录加帽原料LZCap。
相比国内新品频出的众多创新药企，恒诺康颇显“低调”，已在广州黄埔区扎根了近十年。“生物医药企业做研发需要不断创新，但在创新的过程中难免有失败的风险。”张健存表示，在大湾区创业，能感受到方方面面都给予了很大支持，为企业办实事。
南方财经全媒体记者了解到，除了威斯克生物之外，专业从事核酸药物研究的知名企业锐博生物也将在广州科学城建设国际一流的寡核苷酸药物和mRNA创新性疫苗研发及生产基地。锐博生物研发的新冠病毒mRNA疫苗，于2021年11月获得广州市第一个mRNA新冠疫苗临床批文，2022年1月，该疫苗进入临床一期试验。
作为广州生物医药产业重镇，黄埔区、广州开发区已聚集生物医药企业超3000家，生物医药与健康产业营收规模突破2000亿元，正在打造“研发在生物岛、中试在科学城、制造在知识城”的产业链格局。
与国内其他生物医药产业集群相比，黄埔区、广州开发区形成两大突出优势：一是产能优势，在建大分子生物药原液生产规模超60万升；二是数量优势，创新药数量在全国开发区中位居前列。
此前，黄埔区已经成建制引进钟南山、赵宇亮、徐涛、王晓东等院士团队，集聚高端生命科学人才50多名，生物医药领域国家、省、市高层次人才507人，初步形成战略科学家、优秀临床医生、优秀企业家三支劲旅。
产业优势的背后是政策优势。近年来，黄埔区、广州开发区相继推出了“高端生物制药8条”“生物医药10条”等一系列产业政策。今年5月22日，黄埔区重磅发布了“高质量发展30条”，大力扶持生物医药为代表的战略性新兴产业，对重点企业最高扶持达1亿元。
不过客观而言，2022年对生物医药企业尤其是创新药企是并不轻松的一年，创新药同质化内卷、支付体系有待完善、资本市场融资难 ，高投入、长周期的行业特性，也使得生物医药企业在短期内难以看到可观的回报。与此同时，国际形势复杂、经济下行压力，也给中国医药行业发展带来诸多不确定因素。
粤港澳大湾区的区位优势是此次论坛上频频被提及的关键词之一。与会的多位专家及企业家代表表示，粤港澳大湾区生物产业优势凸显，市场前景广阔，依然会是生物医药企业投资落户的首选地。
目前，作为粤港澳大湾区生物医药产业核心区，港澳药械通、港澳外用中成药简化审批等各项先行先试政策在广州黄埔已相继落地，创新药械纳入医保、集采、挂网、入院正在加快进程。
“港澳药械通”即允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经批准后在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。截至2023年4月3日，该政策已累计批准19家指定医疗机构，急需进口药品23个，医疗器械13个。
本届广州国际生物医药产业大会特别设立“港澳药械通”专题沙龙，来自广东省卫健委、药监局及相关医疗机构、生物制药、医疗器械企业代表交流看法也提出了申请需求。
值得注意的是，本次开幕式上的签约方之一梯瓦制药，未来将通过大湾区“港澳药械通”政策，将已在香港获批上市的药物率先引进广州市，并根据中国市场需求将该集团的各类创新药、生物类似药、小分子仿制药以及非处方药管线逐步导入。
【转载声明】本文转载自“21财经·大湾区观察”。
E.N.D
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