SOP文件 | 微生物室记录管理程序

1 目的

规范实验室记录管理，保证细菌室各种资料记录完整。

2 适用范围

患者和标本信息、试验操作记录、试验检测结果、原始检测申请信息和检测报告单、仪器使用记录等，记录包括电子记录和文本记录。

3 职责

将实验室各种记录分配至相关工作人员中，个人负责自己的记录资料，检验科主任与细菌室组长负责监督落实。

4 程序

4.1 实验室应有对安全、质量与技术的记录资料。

4.2 记录可存储于任何适当的媒介，但应符合国家、区域或地方法规的要求，应提供适宜的存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权之查询。

4.3 记录资料保存期限应根据检验的性质或每个记录的特点而定。

记录包括但不限于：

4.3.1 检验申请单信息。

4.3.2 检验结果和报告。

4.3.3 仪器打印结果。

4.3.4 检验操作规程。

4.3.5 实验室工作记录薄/记录表。

4.3.6 标本接收记录。

4.3.7 质量控制记录。

4.3.8 投诉及所采取措施。

4.3.9 内部及外部审核记录。

4.3.10   外部质量评价/实验室间对比记录。

4.3.11   质量改进记录。

4.3.12   仪器维护记录，包括内部及外部校准记录。

4.3.13   试剂与耗材管理记录。

4.3.14   偶发事件/意外事故及所采取措施。

4.3.15 人员培训及能力记录。

4.4 超过保存期限的记录资料，由细菌室组长交检验科资料管理员统一保存或处置。 

5 相关文件及记录表格

CNAS-CL02：2007医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）

CNAS-CL31：2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的应用说明

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